COVID-19の鼻の症状を緩和し、SARS-CoV-2のウイルス負荷を軽減するための海水鼻洗浄。 (SeaCare)
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 コロナウイルスは、主にアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) および膜貫通型プロテアーゼ セリン 2 (TMPRSS2) 鼻上皮細胞を介して人体に侵入します。 他の多くの空気感染性ウイルス性疾患と同様に、上気道 (URT) への侵入が感染の最初のステップです。 SARS-CoV-2 が気道、気道、肺胞上皮細胞、血管内皮細胞、肺胞マクロファージを介して宿主に侵入すると、ウイルス侵入の最初の標的となります。 いくつかの研究では、上気道 (URT) のウイルス量が症状の発症時または発症直後にピークに達することが報告されています。 上気道（URT）のウイルス量が多いほど、SARS-CoV-2 の家庭内二次感染率が全体的に高くなります。
上気道感染症 (URTI) の予防と治療のために、生理食塩水による鼻洗浄が頻繁に処方されます。 鼻洗浄は、粘液、痂皮、細胞破片、および病原体 (ウイルスやバクテリア) を含むさまざまな空気汚染物質を機械的に洗浄します。 粘液線毛クリアランスを高め、空気中の要素の粘液接触時間を短縮します。 鼻洗浄の有効性は、感染エピソードの期間を短縮し、コロナウイルスを含むさまざまな呼吸器ウイルスによって引き起こされる上気道感染症 (URTI) の症状を緩和することが示されています。 予備データは、毎日の鼻洗浄が、軽度および中程度の形態の COVID-19 の被験者の症状の持続時間を大幅に短縮できることを示しました。
スポンサーは、COVID-19 の軽度から中等度の患者が海水鼻洗浄液を毎日使用すると仮定しました。
- 鼻閉や鼻漏など、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされる鼻の症状を緩和します。
- SARS-CoV-2 ウイルスを含む鼻分泌物を機械的に排出し、SARS-COV-2 ウイルスと鼻粘膜との接触時間を減らすことで、鼻腔内のウイルス量を減らします。
この研究の主な目的は、軽度から中等度の COVID-19 患者を対象に、COVID-19 の鼻症状 (鼻閉または鼻漏) の持続期間を短縮する原液等張海水鼻スプレーである Physiomer® の有効性を評価することです。
この研究は、フランスで軽度から中等度の COVID-19 の成人被験者を対象に実施され、研究対象の 48 時間前までに鼻閉と鼻漏を発症しました。 SARS-CoV-2陽性の被験者は、対照群または鼻洗浄群の2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 鼻洗浄群の被験者は、１００％海水等張鼻スプレーであるＰｈｙｓｉｏｍｅｒ（登録商標）を用いて３週間毎日鼻洗浄を行うように求められる。 両方のグループの被験者は、3週間の毎日のオンラインアンケートに回答します。 鼻の SARS-CoV-2 ウイルス負荷の変化を追跡するために、4 つの鼻咽頭スワブが看護師によって自宅で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cergy、フランス、95000
- Le Carreau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -成人の被験者（18歳以上）でCOVID-19（迅速抗原検査）の検査で陽性であり、自己申告による鼻閉塞と鼻漏が48時間以内
- 軽度から中等度の COVID-19 症状のある被験者
- -プロトコルに従って定期的な鼻咽頭スワブを喜んで受けます
- -研究期間全体を通して研究要件に従うことに同意した被験者
- 社会保障関係者
- -口頭および書面による現地語を理解し、自分でアンケートに記入できる被験者
除外基準:
- 65歳以上
- 入院が必要な被験者
- 重度のCOVID-19症状のある被験者
- 生理食塩水による洗浄ができない、またはやりたくない
- 収録日を含む前週に鼻洗浄を行った被験者
- 経鼻投与による定期的な投薬の必要性（コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、吸入などの局所治療）
- -研究期間中に鼻の手術を受ける予定の被験者、または過去3か月以内に鼻の手術を受けた被験者。
- 妊娠中または授乳中
- 高血圧症
- 心臓血管の病状：脳卒中の病歴、冠動脈疾患の病歴、心臓手術の病歴、NYHAステージIIIまたはIVの心不全。
- 糖尿病
- 喫煙者
- 喘息（要治療）
- 慢性肺・呼吸器疾患（嚢胞性線維症、閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症など）
- 慢性腎疾患（例：腎不全）
- 肥満（BMI≧30）
- 治療中の進行がん
- 慢性血液病理学
- 慢性肝疾患（例：肝硬変）
- HIV感染症/その他の免疫不全（先天性または後天性免疫抑制）
- 臓器移植または骨髄移植を受けた
- 慢性神経異常・疾患
- 免疫抑制
- COVID-19ワクチンを少なくとも1回接種した被験者
- 別の介入臨床試験に参加している、または別の研究への除外期間に参加している
- メール・インターネットが使えない方
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 製品のいずれかの成分に対する過敏症または既知のアレルギー
- -彼の家族の一員がすでに研究に含まれている患者
- リクルートラボとは別の部門に居住している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：アクティブなグループ
フィジオマー®、原液海水鼻スプレー
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この研究では、被験者は3週間の研究期間中、次の用量を遵守するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の症状が治まるまでの日数
時間枠：0日目から21日目まで
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新型コロナウイルス感染症の症状に合わせて修正されたウィスコンシン上部呼吸器症状調査 - 21 (WURSS-21) 自己質問票に基づく、鼻症状 (鼻閉または鼻漏) が解消するまでの日数。
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0日目から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19の悪化
時間枠：0日目から21日目まで
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NIH COVID-19 治療ガイドライン分類 (SARS-CoV-2 感染の臨床スペクトル) で定義されている、0 日目から 21 日目までのより深刻な COVID-19 ステージに向けて進化した被験者の割合
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0日目から21日目まで
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症状緩和
時間枠：0日目から21日目まで
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• 1 日目から 21 日目までの 7 段階尺度に基づく完全な緩和を示した被験者の割合: 0 (緩和なし) ～ 6 (完全な緩和)。
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0日目から21日目まで
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嗅覚障害
時間枠：0日目から21日目まで
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0日目から21日目まで
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鼻洗浄の遵守
時間枠：0日目から21日目まで
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次のエンドポイントは、研究の介入群に無作為に割り付けられた被験者にのみ適用されます。
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0日目から21日目まで
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患者満足度
時間枠：7日目、14日目、21日目
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次のエンドポイントは、研究の介入群に無作為に割り付けられた被験者にのみ適用されます。 ・７日目、１４日目、および２１日目に測定された製品満足度（全体的な満足度、全体的な知覚有効性）は、０＝全く満足していない、および４＝非常に満足している５点尺度に基づいて測定される。 |
7日目、14日目、21日目
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鼻洗浄耐性
時間枠：0日目から21日目まで
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次のエンドポイントは、研究の介入群に無作為に割り付けられた被験者にのみ適用されます。 • 0日目から21日目までの鼻洗浄による自己申告耐性: 鼻のヒリヒリ感、鼻の炎症、鼻のかゆみ、鼻出血 (鼻出血)、鼻の乾燥 (0 = 困難なし、6 = 非常に許容できない) の 7 段階スケールに基づく. |
0日目から21日目まで
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有害事象/副作用の発生率
時間枠：0日目から21日目まで
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• 0 日目から 21 日目までのすべての被験者から報告された有害事象 次のエンドポイントは、研究の介入群にランダム化された被験者にのみ適用されます。 • 0 日目から 21 日目までに被験者から報告された副作用 |
0日目から21日目まで
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症状の解決
時間枠：0日目から21日目まで
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新型コロナウイルス感染症（Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21）（WURSS-21）の自己質問表を新型コロナウイルス感染症の症状向けに修正したものに基づいて、新型コロナウイルス感染症およびURTIによって引き起こされる個人の症状が解決するまでの日数。
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0日目から21日目まで
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ウイルス量の進化
時間枠：0日目、3日目、5日目、14日目、21日目
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• 3日目、5日目、14日目、21日目までにSARS-CoV-2およびURTIウイルスのRT-PCRが陰性となった被験者の割合
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0日目、3日目、5日目、14日目、21日目
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報告された病気の日と欠席した日
時間枠：0日目から21日目まで
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0日目から21日目まで
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併用薬
時間枠：0日目から21日目まで
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0 日目から 21 日目までの症状を軽減するための併用薬の摂取日数 0 日目から 21 日目までの症状を軽減するための 1 日あたりの併用薬の摂取数
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0日目から21日目まで
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家庭内の連絡先内での感染
時間枠：0日目から21日目まで
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0日目から21日目まで
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医療を求める行動
時間枠：0日目から21日目まで
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0日目から21日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SeaCare
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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