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Lavagem nasal com água do mar para aliviar os sintomas nasais do COVID-19 e reduzir a carga viral do SARS-CoV-2. (SeaCare)

28 de junho de 2023 atualizado por: Laboratoire de la Mer
Ensaio randomizado, controlado, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do Physiomer®, um spray nasal natural de água do mar, para reduzir a duração dos sintomas nasais de COVID-19 e reduzir a carga viral de SARS-CoV-2 em indivíduos com COVID-19 leve a moderado doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O coronavírus SARS-CoV-2 entra no corpo humano principalmente através das células epiteliais nasais da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) e da protease serina 2 transmembrana (TMPRSS2). Como muitas outras doenças virais transmitidas pelo ar, a penetração no trato respiratório superior (URT) é o primeiro passo da infecção. Uma vez que o SARS-CoV-2 entra no hospedeiro através do trato respiratório, das vias aéreas e das células epiteliais alveolares, as células endoteliais vasculares e os macrófagos alveolares estão entre os primeiros alvos da entrada viral. Vários estudos relataram que as cargas virais no trato respiratório superior (URT) atingem o pico no momento ou logo após o início dos sintomas. A maior carga de vírus no trato respiratório superior (URT) também induz uma taxa geral de ataque secundário doméstico SARS-CoV-2 mais alta.

As irrigações com solução salina nasal são frequentemente prescritas para prevenção e tratamento de infecções do trato respiratório superior (IVAS). A lavagem nasal fornece limpeza mecânica de muco, crosta, detritos celulares e vários contaminantes do ar, incluindo patógenos (vírus e bactérias). Aumenta a depuração mucociliar e reduz o tempo de contato do muco com os elementos transportados pelo ar. Foi demonstrado que a eficácia da lavagem nasal reduz a duração dos episódios infecciosos e alivia os sintomas de infecções do trato respiratório superior (IVAS) causadas por vários vírus respiratórios, incluindo os coronavírus. Dados preliminares mostraram que a lavagem nasal diária pode reduzir significativamente a duração dos sintomas em indivíduos com formas leves e moderadas de COVID-19.

O patrocinador levantou a hipótese de que o uso diário de lavagem nasal com água do mar em indivíduos com formas leves a moderadas de COVID-19:

  • Aliviaria os sintomas nasais causados ​​pelo vírus SARS-CoV-2, incluindo obstrução nasal e rinorreia.
  • Reduziria a carga viral intranasal pela evacuação mecânica das secreções nasais contendo o vírus SARS-CoV-2 e pela redução do tempo de contato entre o vírus SARS-COV-2 e a mucosa nasal.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Physiomer®, um spray nasal isotônico não diluído de água do mar, na redução da duração dos sintomas nasais de COVID-19 (obstrução nasal ou rinorreia) em indivíduos com COVID-19 leve a moderado.

O estudo será realizado na França entre indivíduos adultos com COVID-19 leve a moderado que desenvolveram obstrução nasal e rinorreia não mais de 48 horas antes da inclusão no estudo. Os indivíduos positivos para SARS-CoV-2 serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: grupo controle ou grupo de lavagem nasal. Indivíduos no grupo de lavagem nasal serão solicitados a realizar lavagem nasal diária por um período de 3 semanas com Physiomer®, um spray nasal isotônico 100% de água do mar. Os participantes de ambos os grupos preencherão questionários on-line diários por um período de 3 semanas. Para acompanhar a evolução da carga viral SARS-CoV-2 nasal, 4 swabs nasofaríngeos serão coletados em casa por uma enfermeira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Cergy, França, 95000
        • Le Carreau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (≥ 18 anos) com teste positivo para COVID-19 (teste antigênico rápido) com autorrelato de obstrução nasal e rinorréia ≤48 horas
  • Indivíduos com sintomas leves a moderados de COVID-19
  • Disposto a fazer esfregaços nasofaríngeos regulares de acordo com o protocolo
  • Sujeitos concordando em seguir os requisitos do estudo durante todo o período do estudo
  • Sujeito filiado à segurança social
  • Sujeito capaz de entender o idioma local verbal e escrito e capaz de preencher o questionário sozinho

Critério de exclusão:

  • Idade acima de 65 anos
  • Sujeitos que requerem hospitalização
  • Indivíduos com sintomas graves de COVID-19
  • Incapacidade ou falta de vontade de realizar irrigações salinas
  • indivíduos que realizaram lavagem nasal na semana anterior incluindo o dia da inclusão
  • Necessidade de tomar medicamentos regulares administrados por via nasal (tratamento tópico como corticosteróides, anti-histamínicos, vasoconstritores, inalação)
  • Indivíduos com intenção de realizar cirurgia nasal durante o período do estudo ou que realizaram cirurgia nasal nos 3 meses anteriores.
  • Gravidez ou amamentação
  • Hipertensão
  • Patologias cardiovasculares: história de acidente vascular cerebral, história de doença arterial coronariana, história de cirurgia cardíaca, insuficiência cardíaca NYHA estágio III ou IV;
  • Diabetes
  • Fumantes
  • Asma (requer tratamento)
  • Patologia pulmonar/respiratória crónica (fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva (DPOC), fibrose pulmonar, etc.)
  • Doença renal crônica (por exemplo: insuficiência renal)
  • Obesidade (IMC ≥ 30)
  • Câncer progressivo em tratamento
  • Patologia hematológica crônica
  • Doença hepática crônica (por exemplo: cirrose)
  • Infecção por HIV/outra deficiência imunológica (imunossupressão congênita ou adquirida)
  • Recebeu um órgão ou transplante de medula óssea
  • Anormalidade/doença neurológica crônica
  • imunossupressão
  • Sujeito que recebeu pelo menos uma dose de qualquer vacina COVID-19
  • Participar de outro ensaio clínico intervencionista ou em período de exclusão para outro estudo
  • Quem não tem acesso a e-mail/internet
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto
  • Paciente com membro de sua família já incluído no estudo
  • Paciente que mora em outro departamento que não o laboratório de recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: Grupo ativo
Physiomer®, spray nasal de água do mar não diluída
Dispositivo: Dispositivo: Spray nasal de água do mar não diluída Physiomer

Neste estudo, os indivíduos são solicitados a aderir à seguinte dosagem durante as 3 semanas do estudo:

  • Lavagem nasal quatro vezes ao dia
  • Estas lavagens devem ser realizadas em cada narina
  • Pressionando continuamente o spray por 3 segundos em cada narina

  • Os indivíduos são recomendados para distribuir as 4 lavagens nasais da seguinte forma:

    • 1º: manhã
    • 2ª: meio-dia
    • 3ª: tarde
    • 4º: noite Os indivíduos serão instruídos a manter a lavagem nasal diária durante o período de estudo de 3 semanas, mesmo em caso de resolução dos sintomas nasais mais cedo, a fim de avaliar o impacto da lavagem nasal na carga viral e outros sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de dias até a resolução dos sintomas nasais
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
o número de dias até a resolução dos sintomas nasais (obstrução nasal ou rinorreia) com base no autoquestionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) modificado para sintomas de COVID-19.
Do dia 0 ao dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbação da COVID-19
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
porcentagem de indivíduos com evolução para estágio mais grave de COVID-19 do Dia 0 ao Dia 21, conforme definido pela classificação das Diretrizes de Tratamento do NIH COVID-19 (Espectro Clínico da Infecção por SARS-CoV-2)
Do dia 0 ao dia 21
Alívio dos sintomas
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
• porcentagem de indivíduos com alívio completo do Dia 1 ao Dia 21 com base em uma escala de 7 pontos: 0 (sem alívio) a 6 (alívio completo).
Do dia 0 ao dia 21
Distúrbios olfativos
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
  • porcentagem de indivíduos com recuperação de anosmia e distúrbios do olfato do dia 0 ao dia 21 com base em uma escala de gravidade de 0 a 7, onde 0 = não tem esse sintoma e 7 = grave.
  • porcentagem de indivíduos com recuperação de distúrbios do paladar do dia 0 ao dia 21 com base em uma escala de gravidade de 0 a 7, onde 0 = não tem esse sintoma e 7 = grave.
Do dia 0 ao dia 21
Conformidade com a lavagem nasal
Prazo: Do dia 0 ao dia 21

Os seguintes endpoints são aplicáveis ​​apenas a indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo:

  • Número de lavagens nasais/dia do Dia 0 ao Dia 21
  • Número de dias de uso/semana do dia 0 ao dia 21 Número de indivíduos usando o volume/lavagem nasal recomendado do dia 0 ao dia 21
Do dia 0 ao dia 21
Satisfação do paciente
Prazo: no dia 7, dia 14 e dia 21

Os seguintes endpoints são aplicáveis ​​apenas a indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo:

• Satisfação com o produto (satisfação geral, eficácia percebida geral) medida no Dia 7, Dia 14 e Dia 21 com base em uma escala de 5 pontos com 0=Nada satisfeito e 4=Muito satisfeito.
no dia 7, dia 14 e dia 21
Tolerância à lavagem nasal
Prazo: Do dia 0 ao dia 21

Os seguintes endpoints são aplicáveis ​​apenas a indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo:

• Tolerância auto-relatada com lavagem nasal do dia 0 ao dia 21: queimação nasal, irritação nasal, coceira nasal, sangramento nasal (epistaxe), secura nasal com base em uma escala de 7 pontos com 0 = nenhuma dificuldade e 6 = muito inaceitável .
Do dia 0 ao dia 21
Incidência de Eventos Adversos/Efeitos Colaterais
Prazo: Do dia 0 ao dia 21

• Eventos adversos relatados por todos os indivíduos do dia 0 ao dia 21

O seguinte endpoint só é aplicável a indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo:

• Efeitos colaterais relatados por indivíduos do Dia 0 ao Dia 21
Do dia 0 ao dia 21
Resolução de sintomas
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
o número de dias até a resolução dos sintomas individuais induzidos por COVID-19 e URTIs com base no autoquestionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) modificado para sintomas de COVID-19.
Do dia 0 ao dia 21
Evolução da carga viral
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 14 e Dia 21
• porcentagem de indivíduos com RT-PCR negativo para vírus SARS-CoV-2 e URTI no dia 3, dia 5, dia 14 e dia 21
Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 14 e Dia 21
Dias de doença relatados e dias perdidos
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
  • Número de dias de doença do dia 0 ao dia 21 com base no autoquestionário WURSS-21 modificado para sintomas de COVID-19.
  • Dias de trabalho perdidos relatados do dia 0 ao dia 21
  • Dias perdidos relatados de atividades do dia 0 ao dia 21
Do dia 0 ao dia 21
Medicamentos concomitantes
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
Número de dias de ingestão de medicamentos concomitantes para aliviar os sintomas do Dia 0 ao Dia 21 Número de medicamentos concomitantes usados ​​por dia para aliviar os sintomas do Dia 0 ao Dia 21
Do dia 0 ao dia 21
Transmissão dentro de contatos domésticos
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
  • percentual de manifestações clínicas de COVID-19 e IVAS em contatos domiciliares
  • porcentagem de casos positivos de SARS-CoV-2 entre contatos domiciliares durante o período de incubação e durante o período de acompanhamento de 21 dias com base em questionários da OMS "protocolo de investigação de transmissão domiciliar para 2019-novo coronavírus (COVID-19)"
Do dia 0 ao dia 21
Comportamento de procura de cuidados de saúde
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
  • porcentagem de indivíduos que consultam um HCP devido ao seu status de COVID-19 e URTI do dia 0 ao dia 21
  • porcentagem de indivíduos que requerem exames biológicos ou radiológicos devido a COVID-19 e IVAS do dia 0 ao dia 21
  • porcentagem de indivíduos hospitalizados devido a COVID-19 e IVAS do dia 0 ao dia 21
Do dia 0 ao dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratoire de la Mer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EVAMED

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara PERNICONI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SeaCare

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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