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慢性疾患を持つ成人向けの処方プログラムに関する地域ベースの演習の実施と効果 (SSOCaen)

2025年3月24日 更新者：University Hospital, Caen

目的は、(1) 紹介された患者の特徴を評価すること、(2) 地域ベースの処方箋訓練プログラムが患者の身体能力と生活の質に及ぼす影響を評価することでした。

このプログラムは、4 か月間にわたる 30 回の監視付き身体活動 (PA) グループ セッション (75 分) で構成され、参加者は医師によってプログラムを処方されました。

参加者は、2型糖尿病、精神障害、筋骨格系障害、小児および成人の肥満、安定した心血管疾患などの慢性疾患を抱えていました。

プログラムの前後にテストとアンケートが完了しました。 身体テストは、6 分間のウォーキング テスト、タイムアップ アンド ゴー、30 秒間の椅子での立ち上がり、片足サポート テスト、背中のスクラッチ テストとつま先タッチ テストでした。 アンケートは、PA レベルに関する自己記入式の Ricci および Gagnon アンケートと、生活の質を測定するための 12 項目の短い形式のアンケートでした。

プログラムの前に、参加者からの個人的な目標と医師からの医学的な目標が収集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • CHU Caen Normandie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自治体を拠点とする処方箋プログラム「スポーツ・シュル・オルドナンス」の対象となったすべての個人

説明

包含基準:

  • 参加者全員が処方箋演習プログラム（カーン）に言及しました

除外基準:

  • フランス語が十分に読めない、または話されていない
  • 研究に関する明確な情報の欠如
  • 高次機能の変化または感覚障害により、研究プロトコルの理解と遵守が不可能になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWT
時間枠：プログラム終了時（4か月）のベースライン6MWTからの変化
6分間の歩行テスト（メートル単位の距離）
プログラム終了時（4か月）のベースライン6MWTからの変化
タグボート
時間枠：プログラム終了時（4か月）のベースラインTUGからの変更
タイムアップ アンド ゴー (秒単位の時間)
プログラム終了時（4か月）のベースラインTUGからの変更
30代スタンドアップチェア
時間枠：プログラム（4か月）終了時にベースラインの30代スタンドアップチェアから変更
患者が 30 秒間に完全な立位に達した回数 (n)
プログラム（4か月）終了時にベースラインの30代スタンドアップチェアから変更
片足スタンステスト
時間枠：プログラム（4か月）終了時のベースライン片脚立脚テストからの変更
片足で右と左に立っている時間の長さ
プログラム（4か月）終了時のベースライン片脚立脚テストからの変更
左後ろの傷
時間枠：ベースラインからの変更は、プログラム終了時にバックスクラッチを残しました (4 か月)
片手を肩の上に当てて背中を下に向け、もう一方の手は手のひらを外側に向けて腰から背中に上げるまでの距離（センチメートル）
ベースラインからの変更は、プログラム終了時にバックスクラッチを残しました (4 か月)
つま先タッチテスト
時間枠：プログラム（4か月）終了時のベースライントータッチテストからの変更
参加者が腰から前にかがみ、指の端からつま先まで触れようとするときの指から床までの距離
プログラム（4か月）終了時のベースライントータッチテストからの変更
リッチ＆ギャニオン
時間枠：プログラム（4 ​​か月）終了時にベースラインの Ricci & Gagnon から変更
身体活動プロファイルに関するリッチとガニオンの自己記入式アンケート (スコアが 45 以上、身体活動レベルが高いほどスコアが高くなります)
プログラム（4 ​​か月）終了時にベースラインの Ricci & Gagnon から変更
SF12
時間枠：プログラム終了時（4か月）のベースラインSF12からの変更
生活の質を測定するための 12 項目の短い形式の調査 (SF-12)、母集団平均 50。範囲は 0 ～ 100、スコアが大きいほど生活の質が向上します
プログラム終了時（4か月）のベースラインSF12からの変更
個人的な目標
時間枠：プログラム（4か月）終了時に個人目標を達成
参加者からの個人的な目標を集めました
プログラム（4か月）終了時に個人目標を達成
医学的目的
時間枠：プログラム（4か月）終了時に医学的目標を達成
参加者の医師から医学的目的を収集
プログラム（4か月）終了時に医学的目標を達成

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
住所
時間枠：開始時に 1 回の評価、登録時に
個人は優先地域に住んでいるかどうか尋ねられた
開始時に 1 回の評価、登録時に
年
時間枠：開始時に 1 回の評価、登録時に
個人は年齢について尋ねられました
開始時に 1 回の評価、登録時に
体重
時間枠：開始時に 1 回の評価、登録時に
体重（kg）を測定しました
開始時に 1 回の評価、登録時に
身長
時間枠：開始時に 1 回の評価、登録時に
身長（cm）を計測しました
開始時に 1 回の評価、登録時に
慢性状態
時間枠：開始時に 1 回の評価、登録時に
運動プログラムを受診した患者の慢性疾患が収集されました。
開始時に 1 回の評価、登録時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSOCaen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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