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リンチ症候群における結腸直腸癌予防プログラムのためのメサラミン (MesaCAPP)

2024年12月12日 更新者：Ann-Sofie Backman
リンチ症候群患者における結腸直腸腫瘍の予防を目的とした、メサラミン 2000mg またはプラセボを 2 年間毎日摂取中および摂取後の多施設、多国籍、無作為化、2 群、二重盲検、第 II 相臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設、多国籍、無作為化、2群、二重盲検、第II相臨床試験で、2年間の治療のためにLS患者に2000mgのメサラミン（5-ASA）またはプラセボを使用します。 主要なMMR遺伝子の既知の遺伝子変異の260人の無腫瘍保因者（ポリープが内視鏡的に除去された患者を含む）は、2000mgのメサラミンまたはプラセボを受け取るために1：1で無作為化されます。 患者は、地方または国の登録簿および施設との協力を通じて特定されます。 白色光高解像度結腸内視鏡検査によって評価された腫瘍のない患者は、研究に無作為に割り付けられます。 微生物叢、ctDNA、および潜在的なバイオマーカーの分析のために、血液と便のサンプルが収集されます。 上行結腸と直腸の正常組織の生検は、最初と最後の大腸内視鏡検査で行われます。

この研究の目的は、メサラミン (5-ASA) による定期的な治療が結腸直腸腫瘍の発生、腫瘍の多重度 (検出された腺腫/癌腫の数)、および LS 患者の腫瘍の進行に及ぼす影響を調査することです。

腫瘍の多重度と腫瘍の進行（腫瘍性病変の重症度）が調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、116 91
        • 募集
        • Ersta Hospital/Ersta Diakoni
        • 主任研究者：
          • Ann-Sofie Backman, MD PhD
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 積極的、募集していない
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå、スウェーデン、901 85
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • まだ募集していません
        • Akademiska Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Thelin Schmidt, MD PhD
    • Gothenburg
      • Göteborg、Gothenburg、スウェーデン、416 85
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hsospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ljungman, MD PhD
    • Skåne
      • Malmö、Skåne、スウェーデン、205 02
        • 募集
        • Skane University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rita J Gustafsson, MD PhD
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
          • メール：otu@rn.dk
        • 主任研究者：
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lars Joachim Lindberg, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -証​​明された腫瘍のない（ポリープが内視鏡的に除去された患者を含む）MLH1、MSH2（EpCAMを含む）およびMSH6を含むMMR遺伝子の1つにおける生殖細胞系の病理学的変異の保因者
  • 30歳以上の男女
  • 閉経後 1 年以上経過している女性、または避妊の失敗率が 1% 未満の非常に効率的な避妊方法を使用している妊娠可能な女性 (つまり、 経口ホルモン避妊薬、ホルモンインプラント、ホルモン注射、滅菌、ホルモンまたは銅の子宮内器具、滅菌/精管切除されたパートナー、またはコンドーム、殺精子剤または避妊薬と組み合わせた横隔膜)、または治療期間中は異性愛行為を控えることに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および無作為化前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -研究に含める前に署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -結腸直腸内視鏡的に除去できない良性腫瘍の存在（腺腫が除去された場合、患者を含めることができます）
  • PMS2 の生殖細胞変異の保因者
  • -ステージ3および4のCRCの病歴を持つ患者は除外されます
  • 転移性疾患の存在
  • アスピリン/ASA の常用: 過去 1 年間に連続して 3 か月以上、1 日あたり 100mg 以上の使用
  • NSAIDsまたはCOX-2阻害剤の定期的な使用: 過去1年以内に3か月以上連続して毎日使用
  • 5-ASAに対する過敏症
  • 結腸亜全摘出または全摘出後の患者
  • -過去6か月以内の結腸直腸手術
  • -参加したくない、またはインフォームドコンセントを与える能力がないと見なされる人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング前の1か月以内に別のIMPを調査する別の臨床研究への参加
  • 腎不全 (GFR <30ml/分/1.73m2)
  • -重度の肝疾患または肝不全（3xULNを超える肝酵素の上昇）
  • -治験責任医師の意見では、IMPの安全性と有効性の評価またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある深刻な精神障害またはアルコール/薬物乱用の現在または履歴
  • -心筋炎または心膜炎の既往歴。 -重度の慢性肺（COPD、喘息、腎臓、心臓病を含む）などのその他の重度の急性または慢性の病状、または精神医学的状態または検査室の異常により、研究への参加または研究手順、治験薬の投与および、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メサラミン
メサラミン (メサラジン、ペンタサ サシェ、5-ASA) 2 g を 1 日 1 回、2 年間。
薬：メサラミン
IMP は、徐放性顆粒を含む小袋として提供されます。
他の名前：
  • 5-ASA
  • メサラジン
  • ペンタササシェ
プラセボコンパレーター：プラセボ
メサラミンのプラセボ (メサラジン、ペンタサ サシェ、5-ASA) 2 g を 1 日 1 回、2 年間。
薬：プラセボ
IMP は、徐放性顆粒を含む小袋として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LS患者における結腸直腸腫瘍の発生の変化
時間枠：24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了
グループ間の結腸直腸腫瘍（良性腫瘍と悪性腫瘍の両方）の発生は、絶対頻度とパーセンテージで表されます。
24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了
LS患者における結腸直腸腫瘍の発生の変化
時間枠：6 年目 +/- 3 か月での研究の終了。
上記のように。
6 年目 +/- 3 か月での研究の終了。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の多重度
時間枠：24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了
患者あたりの結腸直腸腫瘍（良性および悪性腫瘍の両方）の数は、分散分析によってグループ間でテストされ、無作為化の前にがんの国と病歴を調整します。 非正規分布残差の場合、正規分布を達成するための適切な変換が考慮されます。 5-ASA（低用量と高用量を合わせて）が、治療終了時および研究終了時に、LS患者のプラセボと比較して結腸直腸腫瘍（良性および悪性腫瘍の両方; 腫瘍の多重度）の数を減らすかどうかをテストします。 進行性腺腫は、直径が 1 cm を超える絨毛または尿細管絨毛組織、または高度な異形成によって定義されます。
24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了
腫瘍の進行
時間枠：24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了

無作為化の前に、国とがんの病歴で層別化されたグループ間で、4つの順序付けられた段階での腫瘍の進行がテストされます。

5-ASA が、治療終了時および研究終了時に、LS 患者のプラセボと比較して、腫瘍の進行を減少させるかどうかをテストします (4 つの通常のステージを比較: 結腸直腸腫瘍なし / 非進行性腺腫 / 進行性腺腫 / 癌腫)。 進行性腺腫は、直径が 1 cm を超える絨毛または尿細管絨毛組織、または高度な異形成によって定義されます。
24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了
治療効果
時間枠：24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了

結腸直腸癌の病歴、性別、および患者の年齢に対する治療効果の依存性は、対応する回帰モデルでこれらの要因と治療の間の相互作用をモデル化することによって評価されます。

結腸直腸腫瘍の発生、腫瘍の多重度または腫瘍の進行に対する5-ASAの効果とプラセボの効果の違いが、結腸直腸がんの病歴、性別、および患者の年齢に依存する場合は、調査します。
24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了
重要な所見と病気 - 有害事象
時間枠：24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了

ＬＳ患者における５－ＡＳＡに関する安全性を決定するために、探索的方法で安全性データを記載し、群間で比較する。 したがって、研究の開始後に報告され、有害事象の定義を満たす重大な所見/病気は、CRFに記録されます。

セットを治療する意図: この分析セットには、無作為化された (少なくとも 1 つの用量の治験薬を投与された) 被験者が含まれます。 この分析セットは、安全性評価のために選択されます。
24ヶ月+/- 1ヶ月で治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ann-Sofie Backman

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
The Swedish Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann-Sofie Backman, MD PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2045年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MesaCAPP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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