Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mesalamina para el programa de prevención del cáncer colorrectal en el síndrome de Lynch (MesaCAPP)

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Ann-Sofie Backman
Estudio clínico de fase II multicéntrico, multinacional, aleatorizado, de 2 brazos, doble ciego con 2000 mg de mesalamina o placebo para la prevención de la neoplasia colorrectal en pacientes con síndrome de Lynch durante y después de la ingesta diaria durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, multinacional, aleatorizado, de 2 brazos, doble ciego con 2000 mg de mesalamina (5-ASA) o placebo en pacientes con LS para un tratamiento de 2 años. 260 portadores sin tumor de una mutación genética conocida en un gen importante de MMR (incluidos los pacientes en los que se extirparon los pólipos mediante endoscopia) se aleatorizarán 1:1 para recibir 2000 mg de mesalamina o placebo. Los pacientes serán identificados a través de registros locales o nacionales ya través de la colaboración con los sitios. Los pacientes sin tumor, evaluados mediante colonoscopia de luz blanca de alta resolución, serán asignados aleatoriamente al estudio. Se recolectarán muestras de sangre y heces para el análisis de microbiota, ctDNA y biomarcadores potenciales. Se tomarán biopsias del tejido normal del colon ascendente y del recto en la primera y última colonoscopia.

El objetivo del estudio es investigar el efecto del tratamiento regular con mesalamina (5-ASA) sobre la aparición de cualquier neoplasia colorrectal, la multiplicidad tumoral (el número de adenomas/carcinomas detectados) y la progresión tumoral en pacientes con SL.

Se investigará la multiplicidad tumoral y la progresión tumoral (gravedad de las lesiones neoplásicas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ann-Sofie Backman, MD PhD
  • Número de teléfono: 46 707515285
  • Correo electrónico: ann-sofie.backman@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aún no reclutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
          • Correo electrónico: otu@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars Joachim Lindberg, MD PhD
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 116 91
        • Reclutamiento
        • Ersta Hospital/Ersta Diakoni
        • Investigador principal:
          • Ann-Sofie Backman, MD PhD
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Activo, no reclutando
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Reclutamiento
        • Norrland University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gustav Silander, MD PhD
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Aún no reclutando
        • Akademiska Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Thelin Schmidt, MD PhD
    • Gothenburg
      • Göteborg, Gothenburg, Suecia, 416 85
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hsospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Ljungman, MD PhD
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia, 205 02
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rita J Gustafsson, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Portadores de una mutación patológica de línea germinal en uno de los genes MMR, incluidos MLH1, MSH2 (incluido EpCAM) y MSH6 (incluidos los pacientes en los que se extirpan los pólipos mediante endoscopia).
  • Sujetos masculinos o femeninos con la edad de 30 años o más
  • Mujeres que han sido posmenopáusicas por más de un (1) año o mujeres en edad fértil que usan un método anticonceptivo altamente eficiente con una tasa de falla inferior al 1% (es decir, anticonceptivos hormonales orales, implantes hormonales, inyecciones de hormonas, esterilización, dispositivo intrauterino hormonal o de cobre, pareja esterilizada/vasectomizada, o diafragma en combinación con un condón, espermicida o píldoras anticonceptivas) o debe aceptar abstenerse de actividad heterosexual durante el período de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la aleatorización.
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de neoplasia benigna colorrectal no removible endoscópicamente (el paciente puede ser incluido si se extirpa el adenoma)
  • Portadores de mutaciones germinales en PMS2
  • Se excluyen pacientes con antecedentes de CCR estadio 3 y 4
  • Presencia de enfermedad metastásica
  • Uso regular de aspirina/AAS: uso diario de ≥100 mg en más de 3 meses continuos en el último año
  • Uso regular de AINE o inhibidores de la COX-2: uso diario en más de 3 meses continuos en el último año
  • Hipersensibilidad a 5-ASA
  • Pacientes después de cualquier colectomía subtotal o total
  • Cirugía colorrectal en los últimos 6 meses
  • Falta de voluntad para participar o que se considere incompetente para dar un consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otro estudio clínico que investiga otro IMP dentro de 1 mes antes de la selección
  • Insuficiencia renal (TFG <30ml/min/1,73m2)
  • Enfermedad hepática grave o insuficiencia hepática (elevación de las enzimas hepáticas por encima de 3xULN)
  • Antecedentes o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave o abuso de alcohol/drogas que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de la seguridad y eficacia del IMP o el cumplimiento del protocolo.
  • Historia previa de miocarditis o pericarditis. Otra afección médica aguda o crónica grave, como enfermedad pulmonar crónica grave (EPOC, que incluye asma, enfermedades renales y cardíacas) o afección psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio, la administración del producto en investigación y , a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mesalamina
Mesalamina (Mesalazine, Pentasa sachet, 5-ASA) 2 g una vez al día durante 2 años.
Droga: Mesalamina
El IMP se suministrará en sobres con gránulos de liberación lenta.
Otros nombres:
  • 5-ASA
  • Mesalazina
  • Sobre Pentasa
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de mesalamina (mesalazina, sobre Pentasa, 5-ASA) 2 g una vez al día durante 2 años.
Droga: Placebo
El IMP se suministrará en sobres con gránulos de liberación lenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ocurrencia de cualquier neoplasia colorrectal en pacientes con LS
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes
La ocurrencia de cualquier neoplasia colorrectal (tanto tumores benignos como malignos) entre los grupos se describe mediante frecuencias absolutas y porcentajes.
Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes
Cambio en la ocurrencia de cualquier neoplasia colorrectal en pacientes con LS
Periodo de tiempo: Fin de estudios en el año 6 +/- 3 meses.
Como anteriormente.
Fin de estudios en el año 6 +/- 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Multiplicidad tumoral
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes
El número de neoplasias colorrectales (tanto tumores benignos como malignos) por paciente se probará entre grupos mediante un análisis de varianza, ajustando por país y antecedentes de cáncer antes de la aleatorización. En el caso de residuos que no se distribuyen normalmente, se considera una transformación adecuada para lograr una distribución normal. Se probará si el 5-ASA (dosis baja y alta juntas) reduce el número de cualquier neoplasia colorrectal (tanto tumores benignos como malignos; multiplicidad tumoral) en comparación con el placebo en pacientes con LS al final del tratamiento y al final del estudio. Los adenomas avanzados se definen por un diámetro superior a 1 cm de histología vellosa o túbulo-vellosa o displasia de alto grado.
Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes
Progreso del tumor
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes

El progreso del tumor en 4 etapas ordenadas se evaluará entre grupos estratificados por país e historial de cáncer antes de la aleatorización.

Se evaluará si el 5-ASA reduce la progresión tumoral (en comparación con 4 etapas ordinales: sin neoplasia colorrectal/adenoma no avanzado/adenoma avanzado/carcinoma) en comparación con placebo en pacientes con SL al final del tratamiento y al final del estudio. Los adenomas avanzados se definen por un diámetro superior a 1 cm de histología vellosa o túbulo-vellosa o displasia de alto grado.
Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes
Efectos del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes

La dependencia de los efectos del tratamiento sobre la historia de cáncer colorrectal, el sexo y la edad de los pacientes se evaluará modelando las interacciones entre estos factores y el tratamiento en los modelos de regresión correspondientes.

Si las diferencias entre los efectos del 5-ASA y los efectos del placebo sobre la aparición de neoplasia colorrectal, la multiplicidad tumoral o la progresión tumoral dependen de los antecedentes de cáncer colorrectal, se investigará el sexo y la edad de los pacientes.
Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes
Hallazgos significativos y enfermedades - eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes

Los datos de seguridad se describen y comparan entre grupos de manera exploratoria para determinar la seguridad del 5-ASA en pacientes con LS. Por lo tanto, los hallazgos/enfermedades significativos, informados después del inicio del estudio y que cumplen con la definición de AA, se registrarán en el CRF.

Conjunto por intención de tratar: este conjunto de análisis incluye sujetos que fueron aleatorizados (y recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio). Este conjunto de análisis se elegirá para la evaluación de la seguridad.
Fin del tratamiento a los 24 meses +/- 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ann-Sofie Backman

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska Institutet
The Swedish Research Council

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ann-Sofie Backman, MD PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2045

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MesaCAPP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones