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思春期特発性腰椎側弯症におけるインコボツリヌス毒素Aとヨガのような等尺性運動

2023年10月17日 更新者：Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
この研究では、ヨガのような等尺性姿勢とボツリヌス注射を使用して、思春期の特発性腰椎側弯症の湾曲を軽減します. 以前の 3 つの研究では、ヨガのポーズが脊柱側弯症のカーブを逆転させるのに効果的であることが示されています。ボツリヌス毒素は、10 代の若者向けに FDA によって承認されています。 しかし、この2つを一緒に使用した研究はこれまで行われていません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為対照の 5 か月間の研究では、アイソメトリック ヨガのような姿勢を採用して弱側を強化し、1 セットのボツリヌス注射を使用して、25 ～ 45 度の思春期の特発性腰椎側弯症の強側を弱めます。 14 歳から 18 歳までの方で、このポーズを 3 か月間毎日続けていただける方を対象としています。

これはクロスオーバー研究です。3 か月後、プラセボであったすべての患者に、実際に証明されたヨガのポーズとボツリヌス毒素注射が提供されます。 各プラセボ患者は、3 週間と 3 か月の 2 回の追加の無料 X 線も利用できます。

このようにして、プラセボであるかどうかにかかわらず、すべての患者が3か月以内に完全に適切な治療を受けることができます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cara M Cipriano, BA
  • 電話番号：(2120 472-0077
  • メール：Cara@sciatica.org

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhattan、New York、アメリカ、10022
        • 募集
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 14 歳から 18 歳 2. 脊柱側弯症が 25 度を超え 45 度未満 3. ヨガおよびヨガに似たポーズを毎日行う意思があること 4. 患者および親/保護者による署名入りの書面による同意5. 独立した放射線科医が読み取った 3 か月以上前の Cobb フィルムを事前にテストします。

  • 除外基準:

    1. 神経学的、筋肉または神経筋疾患（脳性麻痺、ミオパシー、脳卒中など）、
    2. 四肢の成長、比例性または代謝に影響を与える遺伝子異常 (例: ムコ多糖症、マルファン症候群、レフサム病)。
    3. X線または数分間の運動を禁止する妊娠およびその他の状態（うっ血性心不全、極度の衰弱、COPDなど）。
    4. -ボツリヌス神経毒A型への以前の暴露。性的に活発な女性被験者は、最近の陰性妊娠検査を提示する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：グループ I: プラセボ等尺性測定、注射なし
グループ I: アイソメトリック ヨガのような運動は行わず、注射も行わない。
行動：プラセボ
プラセボとして使用
他の名前：
  • 薬物やヨガのような運動による積極的な介入の禁止
プラセボコンパレーター：グループ II 等尺性ヨガのような運動、プラセボ注射
グループ II 等尺性ヨガのような運動、防腐剤を含まない生理食塩水の注射。
行動：等尺性ヨガのようなエクササイズ
伸ばされた胴体と脚は、必要に応じて壁に背を向けて、1 本のまっすぐな腕で斜めに保持されます
他の名前：
  • サイドプランク、ヴァシスターサナ
アクティブコンパレータ：グループ III: 真の等尺性運動、ボツリヌス注射
グループ III: 等尺性ヨガのような運動、ボツリヌス注射
行動：等尺性ヨガのようなエクササイズ
伸ばされた胴体と脚は、必要に応じて壁に背を向けて、1 本のまっすぐな腕で斜めに保持されます
他の名前：
  • サイドプランク、ヴァシスターサナ
薬：ボツリヌス毒素A型
サイド プランク (ヴァシスターサナ) に似た姿勢を、少なくとも 1 日 1 回、最大時間保持します (通常の持続時間: 30 ～ 90 秒)。
他の名前：
  • インコボツリヌス毒素 A
アクティブコンパレータ：クロスオーバー
3 か月後、Arm I と Arm II の患者にはボツリヌス注射が行われ、グループ I には適切なヨガのような運動が行われます。 これらの 2 つのアームは、研究の最初の 3 か月間での独自のパフォーマンスを備えたさらなる比較対象となります。
行動：等尺性ヨガのようなエクササイズ
伸ばされた胴体と脚は、必要に応じて壁に背を向けて、1 本のまっすぐな腕で斜めに保持されます
他の名前：
  • サイドプランク、ヴァシスターサナ
薬：ボツリヌス毒素A型
サイド プランク (ヴァシスターサナ) に似た姿勢を、少なくとも 1 日 1 回、最大時間保持します (通常の持続時間: 30 ～ 90 秒)。
他の名前：
  • インコボツリヌス毒素 A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：研究開始時
冠状X線のコブ角で測定
研究開始時
腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：研究開始から3週間後
冠状X線のコブ角で測定
研究開始から3週間後
腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：研究開始後3ヶ月
冠状X線のコブ角で測定
研究開始後3ヶ月
腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：クロスオーバーグループ注射の3週間後
冠状X線のコブ角で測定
クロスオーバーグループ注射の3週間後
腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：クロスオーバーグループ注射の3か月後
冠状X線のコブ角で測定
クロスオーバーグループ注射の3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Loren M Fishman、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00047989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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