Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inkobotulinumtoxin A i ćwiczenia izometryczne podobne do jogi w młodzieńczej idiopatycznej skoliozie lędźwiowej

17 października 2023 zaktualizowane przez: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Badanie wykorzystuje izometryczną postawę podobną do jogi i zastrzyki z botuliny w celu zmniejszenia krzywizn w młodzieńczej idiopatycznej skoliozie lędźwiowej. Trzy poprzednie badania pokazują, że pozycja jogi jest skuteczna w odwracaniu skoliotycznych krzywizn; Toksyna botulinowa została zatwierdzona przez FDA dla nastolatków. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań wykorzystujących ich razem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu kontrolnym trwającym 5 miesięcy zastosowano izometryczną postawę podobną do jogi, aby wzmocnić słabą stronę, oraz jeden zestaw zastrzyków z botuliny, aby osłabić mocną stronę młodzieńczej idiopatycznej skoliozy lędźwiowej między 25 a 45 stopni. Jest on otwarty dla osób w wieku od 14 do 18 lat, które chcą wykonywać pozę codziennie przez trzy miesiące.

Jest to badanie krzyżowe: po 3 miesiącach każdemu pacjentowi, który otrzymał placebo, zostanie zaoferowana rzeczywista sprawdzona pozycja jogi i zastrzyki z toksyny botulinowej. Dwa dodatkowe bezpłatne zdjęcia rentgenowskie po 3 tygodniach i 3 miesiącach będą również dostępne dla każdego pacjenta otrzymującego placebo.

W ten sposób każdy pacjent - placebo lub nie - otrzyma pełne, właściwe leczenie w ciągu 3 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cara M Cipriano, BA
  • Numer telefonu: (2120 472-0077
  • E-mail: Cara@sciatica.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 14 - 18 lat, 2. Skrzywienie skoliotyczne większe niż 25 stopni, mniejsze niż 45 stopni, 3. Deklarowana chęć codziennego wykonywania jogi i pozycji zbliżonych do jogi, 4. Pisemna, podpisana zgoda pacjenta i rodzica/opiekuna 5. Wstępnie przetestuj filmy Cobba sprzed nie mniej niż 3 miesięcy, przeczytane przez niezależnych radiologów.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Choroba neurologiczna, mięśniowa lub nerwowo-mięśniowa (np. porażenie mózgowe, miopatia, udar),
    2. Nieprawidłowości genetyczne wpływające na wzrost kończyn, proporcjonalność lub metabolizm (np. mukopolisacharydozy, zespół Marfana, choroba Refsumsa).
    3. Ciąża i inne stany uniemożliwiające prześwietlenie lub długotrwały wysiłek (np. zastoinowa niewydolność serca, duże osłabienie, POChP).
    4. Wcześniejsza ekspozycja na neurotoksynę botulinową typu A. Aktywne seksualnie kobiety muszą przedstawić aktualny negatywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa I: pomiar izometryczny placebo, bez iniekcji
Grupa I: bez izometrycznych ćwiczeń przypominających jogę, bez podawania zastrzyków.
Behawioralne: Placebo
Stosowany jako placebo
Inne nazwy:
  • brak aktywnej interwencji za pomocą leków lub ćwiczeń podobnych do jogi
Komparator placebo: Grupa II Ćwiczenia izometryczne podobne do jogi, podano zastrzyk placebo
Grupa II ćwiczenia izometryczne podobne do jogi, wstrzyknięcie soli fizjologicznej bez konserwantów.
Behawioralne: Izometryczne ćwiczenia podobne do jogi
Wyprostowany tułów i nogi trzymane po przekątnej jednym prostym ramieniem, w razie potrzeby plecami do ściany
Inne nazwy:
  • Boczna deska, Vasisthasana
Aktywny komparator: Grupa III: Prawdziwe ćwiczenia izometryczne, zastrzyk z botuliny
Grupa III: Ćwiczenia izometryczne podobne do jogi, podane zastrzyki z botuliny
Behawioralne: Izometryczne ćwiczenia podobne do jogi
Wyprostowany tułów i nogi trzymane po przekątnej jednym prostym ramieniem, w razie potrzeby plecami do ściany
Inne nazwy:
  • Boczna deska, Vasisthasana
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Pozycja podobna do bocznej deski (Vasisthasana) utrzymywana przez maksymalny czas przynajmniej raz dziennie (zwykły czas trwania: 30 - 90 sekund).
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
Aktywny komparator: Krzyżowanie
Po trzech miesiącach pacjenci z ramienia I i ramienia II otrzymają zastrzyki z botuliny, a grupa I otrzyma odpowiednie ćwiczenia przypominające jogę. Te dwie grupy będą stanowić kolejny komparator z ich własnymi wynikami w pierwszych 3 miesiącach badania.
Behawioralne: Izometryczne ćwiczenia podobne do jogi
Wyprostowany tułów i nogi trzymane po przekątnej jednym prostym ramieniem, w razie potrzeby plecami do ściany
Inne nazwy:
  • Boczna deska, Vasisthasana
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Pozycja podobna do bocznej deski (Vasisthasana) utrzymywana przez maksymalny czas przynajmniej raz dziennie (zwykły czas trwania: 30 - 90 sekund).
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: Na początku studiów
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
Na początku studiów
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu badania
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
3 tygodnie po rozpoczęciu badania
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu nauki
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
3 miesiące po rozpoczęciu nauki
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciach z grupy krzyżowej
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
3 tygodnie po wstrzyknięciach z grupy krzyżowej
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po zastrzykach z grupy crossover
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
3 miesiące po zastrzykach z grupy crossover

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Loren M Fishman, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00047989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami