思春期特発性腰椎側弯症におけるインコボツリヌス毒素Aとヨガのような等尺性運動
2023年10月17日 更新者：Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
この研究では、ヨガのような等尺性姿勢とボツリヌス注射を使用して、思春期の特発性腰椎側弯症の湾曲を軽減します.
以前の 3 つの研究では、ヨガのポーズが脊柱側弯症のカーブを逆転させるのに効果的であることが示されています。ボツリヌス毒素は、10 代の若者向けに FDA によって承認されています。
しかし、この2つを一緒に使用した研究はこれまで行われていません.
調査の概要
詳細な説明
無作為対照の 5 か月間の研究では、アイソメトリック ヨガのような姿勢を採用して弱側を強化し、1 セットのボツリヌス注射を使用して、25 ～ 45 度の思春期の特発性腰椎側弯症の強側を弱めます。 14 歳から 18 歳までの方で、このポーズを 3 か月間毎日続けていただける方を対象としています。
これはクロスオーバー研究です。3 か月後、プラセボであったすべての患者に、実際に証明されたヨガのポーズとボツリヌス毒素注射が提供されます。 各プラセボ患者は、3 週間と 3 か月の 2 回の追加の無料 X 線も利用できます。
このようにして、プラセボであるかどうかにかかわらず、すべての患者が3か月以内に完全に適切な治療を受けることができます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Loren M Fishman, MD
- 電話番号：646-642-0700
- メール：lorenmartinfishman@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cara M Cipriano, BA
- 電話番号：(2120 472-0077
- メール：Cara@sciatica.org
研究場所
-
-
New York
-
Manhattan、New York、アメリカ、10022
- 募集
- Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
-
コンタクト：
- Cara Cipriano, BA, MA
- 電話番号：212-472-0077
- メール：carampmr@gmail.com
-
コンタクト：
- Loren Fishman, MD
- 電話番号：646-642-0700
- メール：loren@sciatica.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 14 歳から 18 歳 2. 脊柱側弯症が 25 度を超え 45 度未満 3. ヨガおよびヨガに似たポーズを毎日行う意思があること 4. 患者および親/保護者による署名入りの書面による同意5. 独立した放射線科医が読み取った 3 か月以上前の Cobb フィルムを事前にテストします。
除外基準:
- 神経学的、筋肉または神経筋疾患（脳性麻痺、ミオパシー、脳卒中など）、
- 四肢の成長、比例性または代謝に影響を与える遺伝子異常 (例: ムコ多糖症、マルファン症候群、レフサム病)。
- X線または数分間の運動を禁止する妊娠およびその他の状態（うっ血性心不全、極度の衰弱、COPDなど）。
- -ボツリヌス神経毒A型への以前の暴露。性的に活発な女性被験者は、最近の陰性妊娠検査を提示する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：グループ I: プラセボ等尺性測定、注射なし
グループ I: アイソメトリック ヨガのような運動は行わず、注射も行わない。
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プラセボとして使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ II 等尺性ヨガのような運動、プラセボ注射
グループ II 等尺性ヨガのような運動、防腐剤を含まない生理食塩水の注射。
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伸ばされた胴体と脚は、必要に応じて壁に背を向けて、1 本のまっすぐな腕で斜めに保持されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ III: 真の等尺性運動、ボツリヌス注射
グループ III: 等尺性ヨガのような運動、ボツリヌス注射
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伸ばされた胴体と脚は、必要に応じて壁に背を向けて、1 本のまっすぐな腕で斜めに保持されます
他の名前：
サイド プランク (ヴァシスターサナ) に似た姿勢を、少なくとも 1 日 1 回、最大時間保持します (通常の持続時間: 30 ～ 90 秒)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロスオーバー
3 か月後、Arm I と Arm II の患者にはボツリヌス注射が行われ、グループ I には適切なヨガのような運動が行われます。
これらの 2 つのアームは、研究の最初の 3 か月間での独自のパフォーマンスを備えたさらなる比較対象となります。
|
伸ばされた胴体と脚は、必要に応じて壁に背を向けて、1 本のまっすぐな腕で斜めに保持されます
他の名前：
サイド プランク (ヴァシスターサナ) に似た姿勢を、少なくとも 1 日 1 回、最大時間保持します (通常の持続時間: 30 ～ 90 秒)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：研究開始時
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冠状X線のコブ角で測定
|
研究開始時
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腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：研究開始から3週間後
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冠状X線のコブ角で測定
|
研究開始から3週間後
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腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：研究開始後3ヶ月
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冠状X線のコブ角で測定
|
研究開始後3ヶ月
|
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腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：クロスオーバーグループ注射の3週間後
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冠状X線のコブ角で測定
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クロスオーバーグループ注射の3週間後
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腰椎および胸椎の側弯曲の減少
時間枠：クロスオーバーグループ注射の3か月後
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冠状X線のコブ角で測定
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クロスオーバーグループ注射の3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loren M Fishman、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fishman LM, Groessl EJ, Sherman KJ. Serial case reporting yoga for idiopathic and degenerative scoliosis. Glob Adv Health Med. 2014 Sep;3(5):16-21. doi: 10.7453/gahmj.2013.064.
- Fishman LM. Isometric Yoga-Like Maneuvers Improve Adolescent Idiopathic Scoliosis-A Nonrandomized Control Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Feb 24;10:2164956120988259. doi: 10.1177/2164956120988259. eCollection 2021.
- Fishman LM, Groessl EJ, Bernstein P.Two Isometric Yoga Poses Reduce the Curves in Degenerative and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Topics in Geriatric Rehabilitation. 33(4):231-237, October/December, 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月5日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00047989
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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