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ライフスタイル、動脈老化と腸内微生物叢 (MIVAS III 研究)

2024年5月30日 更新者：Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

ライフスタイル、動脈老化と腸内微生物叢との関係 (MIVAS III 研究)

これは、腸と唾液の微生物叢とライフスタイル（食事パターン、身体活動、タバコとアルコール消費）、動脈老化、認知機能との関連を分析することを目的とする観察的横断研究です。 スペインにある5つの異なる研究ユニットで開催されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的: スペインとポルトガルの心血管疾患のない被験者を対象に、ライフスタイル (食事パターン、身体活動、タバコ、アルコール消費) と腸内微生物叢および唾液中微生物叢との関連性、および動脈老化および認知機能との関係を分析すること。 さらに、ライフスタイルと動脈老化や認知機能との関係における腸内細菌叢の役割を分析します。

設計: 微生物叢パターンと動脈老化との関連を分析するための、症例対照分析による横断研究。 設定: この研究は、健康の予防と増進に関する研究ネットワーク (Rediapp) と、動脈構造に関するイベリア ネットワークおよびサラマンカのがん研究センターを発展させます。 研究集団：心血管疾患のない45〜74歳の1000人の被験者が選択されます。

変数: 人口統計、人体測定、習慣 (タバコとアルコール)。 消費頻度アンケート (FFQ)、EVIDENT III のソフトウェア、および地中海式ダイエット遵守アンケートによる食事パターン。 身体活動: 国際身体活動アンケート (IPAQ)、マーシャル アンケートおよび加速度計、アクティグラフ。 体組成 (Inbody 230 インピーダンス計)。 動脈の老化：中程度の親密な頸動脈の厚さ（Sonosite Micromax）。解析 (PWA) および脈波伝播速度 (cf-PWV) (Sphygmocor System)。 心臓足首血管指数 (CAVI)、ba-PWV、および足首上腕指数 (Vasera VS-2000®)。 Ambulatory Pulse Wave Analysis (Microsoft®) を使用して、PAIx と CAIx、および心拍変動を測定します。 網膜、心臓、腎臓、脳、および心血管リスクの血管損傷が測定されます。 OMNIgene GUT キット (OMR -200) を使用した腸内微生物叢と、大規模な配列決定による 16S rRNA マイクロバイオーム プロファイルの分析。 (ライフスタイル、動脈老化、神経認知、微生物叢)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1015

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Luis Garcia-Ortiz
  • 電話番号：635542886
  • メール：lgarciao@usal.es

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37005
        • Primary Care Research Unit (APISAL)
      • Valladolid、スペイン
        • Primary Care Research Unit-Valladolid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心血管疾患のない45～74歳の被験者

説明

包含基準:

  • -研究への参加に同意し、除外基準のいずれも満たさない45〜74歳の人々

除外基準:

  • -心血管疾患の個人歴を持つ参加者（虚血性心疾患または脳卒中、末梢動脈疾患または心不全）
  • BMI> 40 kg / m2の参加者
  • 参加者は末期の腎不全と診断されました（GFR <30 ml /分）。
  • -過去3か月の慢性腸炎症性疾患または急性炎症過程
  • -過去5年間または積極的な治療で診断された腫瘍疾患
  • 末期状態の参加者
  • 過去 15 日間の抗生物質の消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
微生物叢の異常
炎症誘発性パターンまたは腸内細菌叢を伴う微生物叢
正常微生物叢
抗炎症パターンまたは正常な微生物叢

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度
時間枠：1年
SphygmoCor システムによる測定 (メートル/セグ)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：1年
国際身体活動アンケート（IPAQ）による測定（分/日）
1年
食生活
時間枠：1年
食品摂取頻度調査票（FFQ）による測定（kcal/日）
1年
喫煙
時間枠：1年
WHO MONICA研究（喫煙状況と喫煙頻度）を基にした4つの質問のアンケートによる測定
1年
飲酒習慣
時間枠：1年
アルコール度数アンケートによる測定（単位/日）
1年
体組成
時間枠：1年
Inbody 230 装置による測定 (kg)
1年
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT)
時間枠：1年
ソノサイト Micromax 超音波による測定 (mm)
1年
心臓足首血管指数 (CAVI)
時間枠：1年
Vasera device 2000による測定（単位ではありません）
1年
認知評価
時間枠：1年
モントリオール認知評価 (MOCA) による測定 (ポイント)。 範囲: 0 ～ 30 ポイント。 26 点以上のスコアが正常と見なされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Luis Garcia-Ortiz、Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
  • 主任研究者：Rita Salvado-Martins、Primary Care Research Unit
  • スタディディレクター：Pedro Guimaraes-Cunha、Life and Health Sciences Research Institute in Minho University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI20/00321
  • GRS 2148/B/2020 (その他の助成金/資金番号：Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
  • GRS 2263/B/2020 (その他の助成金/資金番号：Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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