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Lebensstil, arterielle Alterung und Darmmikrobiota (MIVAS-III-Studie)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Lebensstil, arterielle Alterung und ihre Beziehung zur Darmmikrobiota (MIVAS-III-Studie)

Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie, deren Ziel es ist, die Zusammenhänge zwischen Darm- und Speichelmikrobiota mit Lebensstilen (Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Tabak- und Alkoholkonsum), arterieller Alterung und kognitiver Funktion zu analysieren. Es wird in fünf verschiedenen Forschungseinheiten in Spanien stattfinden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Analyse des Zusammenhangs von Lebensstilen (Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Tabak- und Alkoholkonsum) mit der Darm- und Speichelmikrobiota und ihrer Beziehung zur arteriellen Alterung und kognitiven Funktion bei Probanden ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung in Spanien und Portugal. Darüber hinaus wird die vermittelnde Rolle der Darmmikrobiota im Zusammenhang von Lebensstilen mit arterieller Alterung und kognitiver Funktion analysiert.

Design: Eine Querschnittsstudie mit einer Fall-Kontroll-Analyse, um die Assoziation von Mikrobiota-Mustern mit arterieller Alterung zu analysieren. Rahmen: Die Studie wird das Forschungsnetzwerk für Gesundheitsprävention und -förderung (Rediapp) und das iberische Netzwerk für Arterienstruktur und das Krebsforschungszentrum von Salamanca entwickeln. Studienpopulation: 1000 Probanden im Alter von 45 bis 74 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung werden ausgewählt.

Variablen: Demografische, anthropometrische und Gewohnheiten (Tabak und Alkohol). Ein Ernährungsmuster anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit des Verzehrs (FFQ), der Software des EVIDENT III und des Fragebogens zur Einhaltung der Mittelmeerdiät. Körperliche Aktivität: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Marshall Questionnaire and Accelerometer, Actigraph. Körperzusammensetzung (Inbody 230 Impedanzmessgerät). Arterielle Alterung: Mittlere Dicke der intimen Karotis (Sonosite Micromax); Analyse (PWA) und Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV), (Sphygmocor System). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), ba-PWV und Knöchel-Arm-Index (Vasera VS-2000®). Mit der ambulanten Pulswellenanalyse (Microsoft®) werden PAIx und CAIx und die Herzratenvariabilität gemessen. Gemessen werden Gefäßschäden in Netzhaut, Herz, Niere, Gehirn und kardiovaskuläres Risiko. Darmmikrobiota mit dem OMNIgene GUT-Kit (OMR -200) und Analyse des 16S-rRNA-Mikrobiomprofils durch massive Sequenzierung. (Lebensstile, arterielle Alterung, Neurokognition, Mikrobiota)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Primary Care Research Unit (APISAL)
      • Valladolid, Spanien
        • Primary Care Research Unit-Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 45 bis 74 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 45 bis 74 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer persönlichen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit oder Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Herzinsuffizienz)
  • Teilnehmer mit einem BMI > 40 kg / m2
  • Die Teilnehmer diagnostizierten Nierenversagen im Endstadium (GFR <30 ml / min);
  • Chronische entzündliche Darmerkrankung oder akuter Entzündungsprozess in den letzten 3 Monaten
  • Onkologische Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurde
  • Teilnehmer, die sich in einem unheilbaren Zustand befinden
  • Der Verbrauch von Antibiotika dauert 15 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Dysbiose Mikrobiota
Mikrobiota mit proinflammatorischem Muster oder Dysbiose
Normale Mikrobiota
Mikrobiota mit entzündungshemmendem Muster oder normal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch SphygmoCor-System (Meter/Sek.)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (min/Tag)
1 Jahr
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch Food Frequency Questionnaire (FFQ) (kcal/Tag)
1 Jahr
Rauchen
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch einen Fragebogen mit vier Fragen, angepasst an die WHO-MONICA-Studie (Raucherstatus und Zigarettenhäufigkeit)
1 Jahr
Trinkgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch einen Häufigkeitsalkoholfragebogen (Einheiten/Tag)
1 Jahr
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mit Inbody 230 Gerät (kg)
1 Jahr
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mit Sonosite Micromax Ultrasound (mm)
1 Jahr
Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mit Vasera-Gerät 2000 (keine Einheiten)
1 Jahr
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Punkte). Bereich: 0-30 Punkte. Eine Punktzahl von 26 oder mehr Punkten gilt als normal.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
  • Hauptermittler: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
  • Studienleiter: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI20/00321
  • GRS 2148/B/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
  • GRS 2263/B/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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