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フランスの抗がんセンターの患者および給与スタッフのサンプルにおけるワクチン接種後の抗新型コロナウイルス感染症液性および細胞性免疫反応のメカニズム (CANSEROVAX)

2023年10月9日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

フランスの抗がんセンターの患者および給与スタッフのサンプルにおけるワクチン接種後1〜3か月間の抗COVID-19液性および細胞性免疫反応のメカニズムの研究

特別な集団とは、重篤な疾患を発症するリスクのある人々です。 この集団におけるワクチンの免疫原性と有効性は、一般集団と比較して異なる可能性があります。

新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の場合、特別な集団は慢性疾患（肥満、糖尿病、がんなど）を患っている人、免疫力が低下している人、高齢者です。 したがって、新しいワクチンの安全性とその有効性を評価することが重要です。

したがって、がんでは、ほとんどの免疫抑制および免疫抑制治療（特に化学療法または特定の標的療法）は、体液性免疫応答（抗体）と細胞性（T リンパ球）の両方に対する抗 SARS-COV-2 ワクチンの有効性に悪影響を与えるリスクがあります。 これらの患者は、ワクチン接種後に不十分な免疫を発現する可能性があります。 しかし、免疫老化（つまり、免疫系の老化）は、mRNA ワクチンやウイルスベクター ワクチンの有効性にはほとんど影響を与えないようです。

Canserovax 研究では、ワクチン接種後にがん治療を受けた患者における SARS-CoV-2 に対する体液性 (抗体の発生) および細胞性 (特異的 T 応答の発生) 免疫応答の質に対する抗がん剤治療の影響を評価しています。 この検査は、治療中の患者と、がんに罹患しておらず、この病状の治療を受けていない被験者（フランスのがんセンターのワクチン接種を受けた給与スタッフ）に対して実施される。 目的は、これら 2 つの集団におけるワクチン接種後の免疫応答を定性的および定量的に比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、抗 SARS-CoV-2 ワクチン接種後のウイルスに対する体液性免疫応答 (体液性免疫応答の存在と強度を検出するための抗 SARS-CoV-2 抗体のアッセイ) と細胞性免疫応答を説明することです。ウイルスに対する反応 (特異的 T 反応)。

いくつかのコホートが研究されています。

  • ワクチン接種を受けた給与スタッフのコホート1（最初のグループ：ワクチンを2回接種（ファイザー2回分またはアストラ2回分、またはファイザー1回分+アストラ1回分）でワクチン接種され、SARS-CoV-2に感染したことのない従業員）および第2グループ（ワクチン接種を受けた従業員）ファイザーまたはアストラのワクチンを 1 回接種し、以前に SARS-CoV-2 に感染したことがある）
  • ワクチン接種を受けていない給与スタッフのコホート 2 (対照)
  • ワクチン接種を受けたがん患者のコホート 3 (転移性結腸直腸がん、転移性膵臓がん、および転移性乳がん)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
539

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • 電話番号：03 80 73 75 06
  • メール：sladoire@cgfl.fr

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

グループ1

  1. ジョルジュ・フランソワ・ルクレールセンターの18歳以上の給与スタッフ
  2. 被験者はSARS-CoV-2に対するワクチン接種期間が少なくとも1か月（最後の注射）、かつ4か月未満（最後の注射）である。
  3. 本研究に同意をいただいた被験者
  4. 社会保障制度に加入している被験者

グループ2

  1. ジョルジュ・フランソワ・ルクレールセンターの18歳以上の給与スタッフ
  2. 被験者はSARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けていない
  3. SARS-CoV-2（PCR）による感染が証明された被験者
  4. canSEROcov試験に参加し、血清学的検査結果が陽性となった被験者
  5. 本研究に同意をいただいた被験者
  6. 社会保障制度に加入している被験者

グループ3

  1. GF ルクレールセンターの腫瘍科で以下の治療を受けている 18 歳以上の患者:

    • 第一選択治療を超えた転移性結腸直腸がん
    • 第一選択治療としての転移性膵臓がん
    • 抗CDK4 / 6 + ホルモン療法で治療された転移性乳がん、または（ネオ）補助化学療法で治療された局所性乳がん
  2. SARS-CoV-2に対するワクチン接種が少なくとも1か月（最後の注射）、かつ4か月未満（最後の注射）であり、抗がん剤治療が少なくとも1か月（最後の注射）開始されたときにワクチン接種が行われた患者） (下の図を参照)
  3. 研究に対するインフォームドコンセントに署名した患者
  4. 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

グループ1、2、3

  1. 未成年または法的保護下にある
  2. 自由を奪われ、または後見（保佐を含む）を受けている人
  3. 地理的、社会的、心理的理由により治験の医学的モニタリングを受けることができない（アンケートへの記入と血液サンプルの採取）
  4. 患者または従業員の参加の拒否
  5. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ワクチン接種を受けていない給与スタッフ（グループ 2 - 証人）
SARS-CoV-2陽性のワクチン接種を受けていない給与スタッフグループ
生物学的：血清学とELISPOT検査
体液性および細胞性免疫反応を研究するための 27 mL の血液サンプル
他の：ワクチン接種を受けた患者（グループ 3）
ワクチン接種を受けた患者グループ
生物学的：血清学とELISPOT検査
体液性および細胞性免疫反応を研究するための 27 mL の血液サンプル
他の：ワクチン接種を受けた給与スタッフ（グループ1）

ワクチン接種を受けた給与所得者のグループ（以下の区別）

  • 従業員はワクチンを2回接種（ファイザー2回分またはアストラ2回分、またはファイザー1回分+アストラ1回分）しており、SARS-CoV-2に感染したことはない。
  • また、従業員はファイザーまたはアストラのワクチンを 1 回接種し、以前に SARS-CoV-2 に感染したことがある
生物学的：血清学とELISPOT検査
体液性および細胞性免疫反応を研究するための 27 mL の血液サンプル
生物学的：血清学
体液性反応を研究するための 7 mL の血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 と ELISPOT の血清有病率
時間枠：学習完了まで、平均1年
特定の SARC-Cov-2 IgM および IgG とヒト IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot の割合
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Georges Francois Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-002404-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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