Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko COVID-19 po szczepieniu w próbie pacjentów i personelu etatowego z francuskiego Centrum Przeciwnowotworowego (CANSEROVAX)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Badanie mechanizmów humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko COVID-19 w okresie od 1 do 3 miesięcy po szczepieniu na próbie pacjentów i personelu etatowego z francuskiego Centrum Przeciwnowotworowego

Szczególne populacje to osoby narażone na ryzyko rozwoju ciężkich postaci choroby. Immunogenność i skuteczność szczepionek w tej populacji może różnić się od populacji ogólnej.

W przypadku Covid-19 specjalnymi populacjami są osoby z chorobami przewlekłymi (otyłość, cukrzyca, nowotwory itp.) i/lub z obniżoną odpornością i/lub osoby starsze. Dlatego ważna jest ocena bezpieczeństwa nowych szczepionek, a także ich skuteczności.

Zatem w przypadku raka większość immunosupresji i terapii immunosupresyjnych (w szczególności chemioterapii lub niektórych terapii celowanych) może mieć negatywny wpływ na skuteczność szczepionki przeciw SARS-COV-2, zarówno w odniesieniu do humoralnej odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała), jak i komórkowej (limfocyty T). U tych pacjentów może rozwinąć się niewystarczająca odporność poszczepienna. Wydaje się jednak, że immunosenescencja (czyli starzenie się układu odpornościowego) ma niewielki wpływ na skuteczność szczepionek mRNA i wektorów wirusowych.

Badanie Canserovax ocenia wpływ terapii przeciwnowotworowych na jakość humoralnej (rozwój przeciwciał) i komórkowej (rozwój swoistej odpowiedzi T) odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2 u pacjentów leczonych z powodu nowotworu po szczepieniu. Wykonuje się je u pacjentów w trakcie leczenia oraz u osób, które nie chorują na nowotwór i nie są leczone z powodu tej patologii (szczepieni pracownicy etatowi francuskiego ośrodka onkologicznego). Celem jest jakościowe i ilościowe porównanie odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu w tych dwóch populacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 (oznaczenie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w celu wykrycia obecności i nasilenia humoralnej odpowiedzi immunologicznej) oraz komórkowej odpowiedź przeciw wirusowi (specyficzna odpowiedź T).

Badanych jest kilka kohort:

  • Kohorta 1 zaszczepionego personelu etatowego (pierwsza grupa: pracownicy zaszczepieni dwiema dawkami szczepionki (2 dawki Pfizera lub 2 dawki Astry lub 1 dawka Pfizera + 1 dawka Astra) i nigdy nie zakażeni SARS-CoV-2) i druga grupa (pracownicy zaszczepieni z jedną dawką szczepionki Pfizer lub Astra i wcześniej zakażone SARS-CoV-2)
  • Kohorta 2 nieszczepionego personelu etatowego (kontrola)
  • Kohorta 3 zaszczepionych pacjentów z nowotworem (rak jelita grubego z przerzutami, rak trzustki z przerzutami i rak piersi z przerzutami)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
539

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Numer telefonu: 03 80 73 75 06
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

Grupa 1

  1. Pracownicy płatni ośrodka Georges-François Leclerc, którzy ukończyli 18 lat
  2. Osoba szczepiona przeciwko SARS-CoV-2 przez co najmniej 1 miesiąc (ostatnie wstrzyknięcie) ORAZ krócej niż 4 miesiące (ostatnie wstrzyknięcie).
  3. Osoba, która wyraziła zgodę na to badanie
  4. Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Grupa 2

  1. Pracownicy otrzymujący wynagrodzenie w ośrodku Georges François Leclerc, którzy ukończyli 18 lat
  2. Osoba nieszczepiona przeciwko SARS-CoV-2
  3. Podmiot wykazujący udowodnione zakażenie SARS-CoV-2 (PCR)
  4. Osoba, która wzięła udział w badaniu canSEROcov z pozytywnym wynikiem serologicznym
  5. Osoba, która wyraziła zgodę na to badanie
  6. Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Grupa 3

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia leczony na Oddziale Onkologicznym w ośrodku GF Leclerc z powodu:

    • Rak jelita grubego z przerzutami poza pierwszą linią leczenia
    • Rak trzustki z przerzutami jako pierwsza linia leczenia
    • Rak piersi z przerzutami leczony hormonoterapią anty-CDK4/6+ lub miejscowy rak piersi leczony chemioterapią (neo)adjuwantową
  2. Pacjent szczepiony przeciwko SARS-CoV-2 od co najmniej 1 miesiąca (ostatnie wstrzyknięcie) ORAZ krócej niż 4 miesiące (ostatnie wstrzyknięcie) przy szczepieniu wykonanym, gdy leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte od co najmniej 1 miesiąca (ostatnie wstrzyknięcie)) (patrz schemat poniżej)
  3. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na badanie
  4. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

Grupy 1, 2 i 3

  1. Nieletni lub objęty ochroną prawną
  2. Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą (w tym kuratorską)
  3. Brak możliwości poddania się kontroli lekarskiej rozprawy ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych (wypełnienie ankiety i pobranie krwi)
  4. Odmowa pacjenta lub pracownika udziału w badaniu
  5. kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: nieszczepiony personel etatowy (grupa 2 – świadkowie)
grupa nieszczepionych pracowników najemnych z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2
Biologiczny: badanie serologiczne i test ELISPOT
Próbka krwi o objętości 27 ml do badania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Inny: pacjenci zaszczepieni (grupa 3)
grupa pacjentów zaszczepionych
Biologiczny: badanie serologiczne i test ELISPOT
Próbka krwi o objętości 27 ml do badania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Inny: zaszczepieni pracownicy najemni (grupa 1)

zaszczepiona grupa pracowników najemnych (rozróżnienie pomiędzy

  • Pracownicy zaszczepieni dwiema dawkami szczepionki (2 dawki Pfizera lub 2 dawki Astry lub 1 dawka Pfizera + 1 dawka Astry) i nigdy nie zakażeni SARS-CoV-2
  • Oraz pracownicy zaszczepieni jedną dawką szczepionki Pfizer lub Astra i wcześniej zakażeni SARS-CoV-2
Biologiczny: badanie serologiczne i test ELISPOT
Próbka krwi o objętości 27 ml do badania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Biologiczny: serologia
Próbka krwi o objętości 7 ml w celu zbadania odpowiedzi humoralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
seroprewalencja SARS-CoV-2 i ELISPOT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik swoistych przeciwciał IgM i IgG dla SARC-Cov-2 oraz ludzkiego IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-002404-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami