フランスの抗がんセンターの患者および給与スタッフのサンプルにおけるワクチン接種後の抗新型コロナウイルス感染症液性および細胞性免疫反応のメカニズム (CANSEROVAX)
フランスの抗がんセンターの患者および給与スタッフのサンプルにおけるワクチン接種後1〜3か月間の抗COVID-19液性および細胞性免疫反応のメカニズムの研究
特別な集団とは、重篤な疾患を発症するリスクのある人々です。 この集団におけるワクチンの免疫原性と有効性は、一般集団と比較して異なる可能性があります。
新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の場合、特別な集団は慢性疾患（肥満、糖尿病、がんなど）を患っている人、免疫力が低下している人、高齢者です。 したがって、新しいワクチンの安全性とその有効性を評価することが重要です。
したがって、がんでは、ほとんどの免疫抑制および免疫抑制治療（特に化学療法または特定の標的療法）は、体液性免疫応答（抗体）と細胞性（T リンパ球）の両方に対する抗 SARS-COV-2 ワクチンの有効性に悪影響を与えるリスクがあります。 これらの患者は、ワクチン接種後に不十分な免疫を発現する可能性があります。 しかし、免疫老化（つまり、免疫系の老化）は、mRNA ワクチンやウイルスベクター ワクチンの有効性にはほとんど影響を与えないようです。
Canserovax 研究では、ワクチン接種後にがん治療を受けた患者における SARS-CoV-2 に対する体液性 (抗体の発生) および細胞性 (特異的 T 応答の発生) 免疫応答の質に対する抗がん剤治療の影響を評価しています。 この検査は、治療中の患者と、がんに罹患しておらず、この病状の治療を受けていない被験者（フランスのがんセンターのワクチン接種を受けた給与スタッフ）に対して実施される。 目的は、これら 2 つの集団におけるワクチン接種後の免疫応答を定性的および定量的に比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、抗 SARS-CoV-2 ワクチン接種後のウイルスに対する体液性免疫応答 (体液性免疫応答の存在と強度を検出するための抗 SARS-CoV-2 抗体のアッセイ) と細胞性免疫応答を説明することです。ウイルスに対する反応 (特異的 T 反応)。
いくつかのコホートが研究されています。
- ワクチン接種を受けた給与スタッフのコホート1（最初のグループ：ワクチンを2回接種（ファイザー2回分またはアストラ2回分、またはファイザー1回分+アストラ1回分）でワクチン接種され、SARS-CoV-2に感染したことのない従業員）および第2グループ（ワクチン接種を受けた従業員）ファイザーまたはアストラのワクチンを 1 回接種し、以前に SARS-CoV-2 に感染したことがある）
- ワクチン接種を受けていない給与スタッフのコホート 2 (対照)
- ワクチン接種を受けたがん患者のコホート 3 (転移性結腸直腸がん、転移性膵臓がん、および転移性乳がん)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グループ1
- ジョルジュ・フランソワ・ルクレールセンターの18歳以上の給与スタッフ
- 被験者はSARS-CoV-2に対するワクチン接種期間が少なくとも1か月（最後の注射）、かつ4か月未満（最後の注射）である。
- 本研究に同意をいただいた被験者
- 社会保障制度に加入している被験者
グループ2
- ジョルジュ・フランソワ・ルクレールセンターの18歳以上の給与スタッフ
- 被験者はSARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けていない
- SARS-CoV-2（PCR）による感染が証明された被験者
- canSEROcov試験に参加し、血清学的検査結果が陽性となった被験者
- 本研究に同意をいただいた被験者
- 社会保障制度に加入している被験者
グループ3
GF ルクレールセンターの腫瘍科で以下の治療を受けている 18 歳以上の患者:
- 第一選択治療を超えた転移性結腸直腸がん
- 第一選択治療としての転移性膵臓がん
- 抗CDK4 / 6 + ホルモン療法で治療された転移性乳がん、または（ネオ）補助化学療法で治療された局所性乳がん
- SARS-CoV-2に対するワクチン接種が少なくとも1か月（最後の注射）、かつ4か月未満（最後の注射）であり、抗がん剤治療が少なくとも1か月（最後の注射）開始されたときにワクチン接種が行われた患者） (下の図を参照)
- 研究に対するインフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
グループ1、2、3
- 未成年または法的保護下にある
- 自由を奪われ、または後見（保佐を含む）を受けている人
- 地理的、社会的、心理的理由により治験の医学的モニタリングを受けることができない（アンケートへの記入と血液サンプルの採取）
- 患者または従業員の参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ワクチン接種を受けていない給与スタッフ（グループ 2 - 証人）
SARS-CoV-2陽性のワクチン接種を受けていない給与スタッフグループ
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体液性および細胞性免疫反応を研究するための 27 mL の血液サンプル
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他の：ワクチン接種を受けた患者（グループ 3）
ワクチン接種を受けた患者グループ
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体液性および細胞性免疫反応を研究するための 27 mL の血液サンプル
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他の：ワクチン接種を受けた給与スタッフ（グループ1）
ワクチン接種を受けた給与所得者のグループ（以下の区別）
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体液性および細胞性免疫反応を研究するための 27 mL の血液サンプル
体液性反応を研究するための 7 mL の血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 と ELISPOT の血清有病率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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特定の SARC-Cov-2 IgM および IgG とヒト IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot の割合
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-002404-12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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