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全身の血液灌流を調べるための全身 13N-NH3 PET/CT

2026年3月14日 更新者：Yumei Chen、RenJi Hospital

全身の血液灌流システムを研究するための全身 13N-NH3 PET/CT の応用

本研究の目的は、全身13N-NH3 PET/CT(uEXPLORER)による全身血液灌流を解析・定量し、EF値の低下や大動脈弁狭窄による他臓器への影響を評価することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、人体の動的血液灌流を理解しようとする研究に参加するよう招待されています。 研究者は、上海の Renji 病院でこの研究に 16 人の参加者がいると予想しています。 参加者のうち約4人は駆出率（EF）値の低下と診断された患者、3人の参加者は既知の血管疾患のない健康な個人、約9人の患者は大動脈弁狭窄症の患者です。 これらの健康な被験者は、研究者がEF値の低下または大動脈弁狭窄症の人と血液灌流の違いを比較することを可能にします. すべての参加者が同じ手順を実行します。

参加者がこの研究への参加に同意した場合、研究者はまず参加者にインタビューし、病歴を記録するために過去の医療記録を確認します。 スクリーニング手順により、参加者が研究に参加する資格があることが確認されると、参加者は、N-13 アンモニア (13NH3) と呼ばれる放射性トレーサーの非治療的投与を 1 回受け、全身 13NH3 PET/CT スキャン ( uEXPLORER) を使用して、脳、腎臓、およびその他の臓器の血流値を決定します。 全身 13NH3 PET/CT スキャンにより、研究者は健康な対照患者と EF 値の低下または大動脈弁狭窄症の患者との間のリアルタイムの血流の違いを観察および分析できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yumei Chen, Ph.D; M.D.
  • 電話番号：86-021-58752345
  • メール：cymrenji@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から75歳までの個人 EF値が中等度/軽度に低下している、または大動脈弁狭窄症と診断されている患者は、登録の対象となります。血管疾患の病歴のない参加者が対象となります。

説明

包含基準:

  • 正常な EF 値を持つ 3 人の健康なボランティア
  • EF 値が中等度または軽度に低下しているが、心機能が II (ニューヨーク心臓協会、NYHA) 以上の 4 人の患者
  • 大動脈弁狭窄症患者 9 例
  • 18歳～75歳
  • 書面によるインフォームドコンセントが提供され、すべての参加者が署名します

除外基準:

  • 他の臓器における血管関連疾患の病歴
  • 重度の肝臓および腎臓の機能障害
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 18歳未満の方
  • 心機能グレードII(NYHA)未満
  • スキャナーで横になること、または姿勢を維持することが 1 時間できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康管理
すべての健康な被験者は、次の介入を受けます：全身uEXPLORERスキャナーでの13N-NH3 PET / CTスキャン。
デバイス：全身PET/CT(uEXPLORER、United Imaging Healthcare、中国)
この前向き研究には、9人の健康なボランティアと16人の心機能が低下した患者を含む25人の患者が登録される。 全員が当科、蓮吉病院で全身PET/CT(uEXPLORER、United Imaging Healthcare、中国)を受診する予定です。
心機能障害を有する患者
全患者は、以下の介入を受けます：全身用uEXPLORERスキャナーによる13N-NH3 PET/CTスキャン。
デバイス：全身PET/CT(uEXPLORER、United Imaging Healthcare、中国)
この前向き研究には、9人の健康なボランティアと16人の心機能が低下した患者を含む25人の患者が登録される。 全員が当科、蓮吉病院で全身PET/CT(uEXPLORER、United Imaging Healthcare、中国)を受診する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Body Dynamic uEXPLORER PET/CT スキャンによる多臓器血液灌流の評価
時間枠：4年
全身 13N-NH3 PET/CT は、健康な対照と心機能が低下した患者の間の全身の血流の違いを評価するために採用されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yumei Chen, Ph.D; M.D.、Renji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2021-086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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