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ベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とニボルマブを受けている転移性黒色腫患者における⁸⁹Zr Df-IAB22M2Cを使用したコンピュータ断層撮影（PET/CT）によるCD8陽電子放出断層撮影研究

2021年6月28日 更新者：Nektar Therapeutics

ベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とニボルマブの投与を受けている転移性黒色腫患者における⁸⁹Zr Df-IAB22M2C（CD8 PET/CTトレーサー）を使用したコンピュータ断層撮影（PET/CT）による陽電子放出断層撮影の第1b相、非盲検、多施設共同研究

この研究の主な目的は、新しい治験用画像診断薬 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT トレーサー) の有用性を調査し、腫瘍および関連組織内での CD8 T 細胞の増殖と輸送をモニタリングすることです。ベンペガルデスロイキンとニボルマブの単剤および併用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NKTR-214 はサイトカイン (調査剤) であり、特定の免疫細胞 (CD8+ T 細胞およびナチュラルキラー細胞として知られる) を増殖させてその抗腫瘍効果を促進することがわかっているタンパク質です。 ニボルマブは、免疫細胞上の PD-1 (プログラム細胞死タンパク質 1) と呼ばれる分子に結合し、抗腫瘍効果を促進する完全ヒトモノクローナル抗体です。

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C は、放射性原子を含む実験的に注入された分子です。この分子は CD8+ T 細胞に結合し、それらの T 細胞が PET/CT スキャンで観察できるようになります。

パート 1: 合計 4 人の適格な患者がパート 1 に登録されます。 サイクル 1 では、患者は NKTR-214 単剤投与、⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 注射 3 回、PET/CT スキャン 6 回を受けます。 サイクル 2 から開始し、患者は研究の残りの期間、ニボルマブと組み合わせて NKTR-214 を q3w で投与されます。

パート 1 の PET/CT 画像データが確認されると、パート 2 の登録が開始されます。

パート 2: 合計 20 人の適格患者がパート 2 に登録されます。サイクル 1 では、患者は NKTR-214 またはニボルマブの単剤投与、⁸⁹Zr Df-IAB22M2C の 2 回の注射、および 3 回の PET/CT スキャンを受けます。 サイクル 2 以降では、患者は研究の残りの期間にわたって NKTR-214 とニボルマブ q3w の併用投与を受けます。 サイクル 2 では、患者は 1 回の ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 注射と 1 回の PET/CT スキャンを受けます。

研究に登録されたすべての患者は、治療に対する反応があるかどうか、および発生する可能性のある副作用がないかどうかを判断するために綿密に監視されます。 組み合わせの有効性は、客観的応答率 (ORR) を使用して評価されます。 血漿および腫瘍サンプル中の探索的な免疫学的バイオマーカーは、免疫活性化を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Investigational Site - Duarte
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Investigational Site - Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site - Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
  • RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患
  • 患者は、米国癌合同委員会（AJCC）の病期分類システムに従って、測定可能なステージIVの疾患を伴う転移性黒色腫を組織学的に確認されている必要があります
  • RECIST で測定可能な病変が 1 つだけある患者の場合、その病変は非皮膚病変でなければなりません。
  • 新鮮な生検
  • 未治療の患者（つまり、切除不能または転移性黒色腫に対する全身性抗がん剤治療歴がない）。

主な除外基準:

  • 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者
  • 患者は以前にIL-2療法を受けていてはなりません
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）抗体、IL-2を標的とする薬剤、またはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤による以前の治療または免疫チェックポイント経路
  • 高血圧管理には2種類以上の降圧薬が必要

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1 CD8 細胞の体内分布を評価するための初期コホート
サイクル 1 では、患者は単剤 NKTR-214 の投与、89Zr-Df-IAB22M2C の 3 回の注射、および 6 回の PET/CT スキャンを受けます。 サイクル 2 から開始し、患者は研究の残りの期間、ニボルマブと組み合わせて NKTR-214 を q3w で投与されます。 パート 1 の PET/CT 画像データが確認されると、パート 2 の登録が開始されます。
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ®
  • BMS-936658
生物学的：ベンペガルデスロイキン (NKTR-214)
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BMS-986321
  • CD122 偏向アゴニスト
薬：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
指定された日に指定された量
実験的：パート 2 CD8 細胞の体内分布を評価するための拡大コホート
サイクル 1 では、患者は NKTR-214 またはニボルマブの単剤投与、89Zr-Df-IAB22M2C の 2 回の注射、および 3 回の PET/CT スキャンを受けます。 サイクル 2 以降では、患者は研究の残りの期間にわたって NKTR-214 とニボルマブ q3w の併用投与を受けます。 サイクル 2 では、患者は 89Zr-Df-IAB22M2C の注射 1 回と PET/CT スキャンを 1 回受けます。
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ®
  • BMS-936658
生物学的：ベンペガルデスロイキン (NKTR-214)
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BMS-986321
  • CD122 偏向アゴニスト
薬：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機構的に異なる免疫療法であるベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とニボルマブによる単独療法治療の前後、およびNKTR-214とニボルマブの併用治療後の89Zr-Df-IAB22M2C（CD8 PET/CTトレーサー）の病変取り込み。
時間枠：約18ヶ月
機構的に異なる免疫療法であるベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とニボルマブによる単独療法治療の前後、およびNKTR-214とニボルマブの併用治療後の89Zr-Df-IAB22M2C（CD8 PET/CTトレーサー）の病変取り込み。
約18ヶ月
PET/CTスキャンを使用して、⁸⁹Zr Df-IAB22M2C病変の取り込みを病変サイズおよびORRと相関させる
時間枠：約18ヶ月
⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 病変取り込み量（単剤治療前後および併用治療後）と病変サイズの変化および客観的奏効率（ORR）との相関関係
約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nektar Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ImaginAb, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-214-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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