ベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とニボルマブを受けている転移性黒色腫患者における⁸⁹Zr Df-IAB22M2Cを使用したコンピュータ断層撮影（PET/CT）によるCD8陽電子放出断層撮影研究
ベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とニボルマブの投与を受けている転移性黒色腫患者における⁸⁹Zr Df-IAB22M2C（CD8 PET/CTトレーサー）を使用したコンピュータ断層撮影（PET/CT）による陽電子放出断層撮影の第1b相、非盲検、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
NKTR-214 はサイトカイン (調査剤) であり、特定の免疫細胞 (CD8+ T 細胞およびナチュラルキラー細胞として知られる) を増殖させてその抗腫瘍効果を促進することがわかっているタンパク質です。 ニボルマブは、免疫細胞上の PD-1 (プログラム細胞死タンパク質 1) と呼ばれる分子に結合し、抗腫瘍効果を促進する完全ヒトモノクローナル抗体です。
⁸⁹Zr Df-IAB22M2C は、放射性原子を含む実験的に注入された分子です。この分子は CD8+ T 細胞に結合し、それらの T 細胞が PET/CT スキャンで観察できるようになります。
パート 1: 合計 4 人の適格な患者がパート 1 に登録されます。 サイクル 1 では、患者は NKTR-214 単剤投与、⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 注射 3 回、PET/CT スキャン 6 回を受けます。 サイクル 2 から開始し、患者は研究の残りの期間、ニボルマブと組み合わせて NKTR-214 を q3w で投与されます。
パート 1 の PET/CT 画像データが確認されると、パート 2 の登録が開始されます。
パート 2: 合計 20 人の適格患者がパート 2 に登録されます。サイクル 1 では、患者は NKTR-214 またはニボルマブの単剤投与、⁸⁹Zr Df-IAB22M2C の 2 回の注射、および 3 回の PET/CT スキャンを受けます。 サイクル 2 以降では、患者は研究の残りの期間にわたって NKTR-214 とニボルマブ q3w の併用投与を受けます。 サイクル 2 では、患者は 1 回の ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 注射と 1 回の PET/CT スキャンを受けます。
研究に登録されたすべての患者は、治療に対する反応があるかどうか、および発生する可能性のある副作用がないかどうかを判断するために綿密に監視されます。 組み合わせの有効性は、客観的応答率 (ORR) を使用して評価されます。 血漿および腫瘍サンプル中の探索的な免疫学的バイオマーカーは、免疫活性化を評価します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Investigational Site - Duarte
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Investigational Site - Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site - Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
- RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患
- 患者は、米国癌合同委員会（AJCC）の病期分類システムに従って、測定可能なステージIVの疾患を伴う転移性黒色腫を組織学的に確認されている必要があります
- RECIST で測定可能な病変が 1 つだけある患者の場合、その病変は非皮膚病変でなければなりません。
- 新鮮な生検
- 未治療の患者（つまり、切除不能または転移性黒色腫に対する全身性抗がん剤治療歴がない）。
主な除外基準:
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者
- 患者は以前にIL-2療法を受けていてはなりません
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）抗体、IL-2を標的とする薬剤、またはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤による以前の治療または免疫チェックポイント経路
- 高血圧管理には2種類以上の降圧薬が必要
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 CD8 細胞の体内分布を評価するための初期コホート
サイクル 1 では、患者は単剤 NKTR-214 の投与、89Zr-Df-IAB22M2C の 3 回の注射、および 6 回の PET/CT スキャンを受けます。
サイクル 2 から開始し、患者は研究の残りの期間、ニボルマブと組み合わせて NKTR-214 を q3w で投与されます。
パート 1 の PET/CT 画像データが確認されると、パート 2 の登録が開始されます。
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パート 2 CD8 細胞の体内分布を評価するための拡大コホート
サイクル 1 では、患者は NKTR-214 またはニボルマブの単剤投与、89Zr-Df-IAB22M2C の 2 回の注射、および 3 回の PET/CT スキャンを受けます。
サイクル 2 以降では、患者は研究の残りの期間にわたって NKTR-214 とニボルマブ q3w の併用投与を受けます。
サイクル 2 では、患者は 89Zr-Df-IAB22M2C の注射 1 回と PET/CT スキャンを 1 回受けます。
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機構的に異なる免疫療法であるベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とニボルマブによる単独療法治療の前後、およびNKTR-214とニボルマブの併用治療後の89Zr-Df-IAB22M2C（CD8 PET/CTトレーサー）の病変取り込み。
時間枠：約18ヶ月
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機構的に異なる免疫療法であるベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とニボルマブによる単独療法治療の前後、およびNKTR-214とニボルマブの併用治療後の89Zr-Df-IAB22M2C（CD8 PET/CTトレーサー）の病変取り込み。
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約18ヶ月
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PET/CTスキャンを使用して、⁸⁹Zr Df-IAB22M2C病変の取り込みを病変サイズおよびORRと相関させる
時間枠：約18ヶ月
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⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 病変取り込み量（単剤治療前後および併用治療後）と病変サイズの変化および客観的奏効率（ORR）との相関関係
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約18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-214-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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