Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CD8 pozitronové emisní tomografie s počítačovou tomografií (PET/CT) s použitím ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C u pacientů s metastatickým melanomem, kteří dostávají bempegaldesleukin (NKTR-214) a nivolumab

28. června 2021 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie pozitronové emisní tomografie s počítačovou tomografií (PET/CT) s použitím ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT Tracer) u pacientů s metastatickým melanomem, kteří dostávají Bempegaldesleukin (NKTR-214) a Nivolum

Hlavním účelem této studie je prozkoumat užitečnost nového zkoumaného zobrazovacího činidla ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT tracer) k monitorování expanze a přenosu CD8 T-buněk v nádorech a souvisejících tkáních u pacientů s metastatickým melanomem podstupujících léčbu bempegaldesleukin a nivolumab v monoterapii a v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NKTR-214 je cytokin (Investigational Agent), protein, o kterém bylo zjištěno, že expanduje určité imunitní buňky (známé jako CD8+ T buňky a přirozené zabijácké buňky) a podporuje jejich protinádorové účinky. Nivolumab je plnohodnotná lidská monoklonální protilátka, která se váže na molekulu zvanou PD-1 (programmed cell death protein 1) na imunitních buňkách a podporuje protinádorové účinky.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C je experimentální injektovaná molekula obsahující radioaktivní atom; tato molekula se váže na CD8+ T buňky a umožňuje, aby byly tyto T buňky vidět na PET/CT skenech.

Část 1: Do části 1 budou zařazeni celkem 4 způsobilí pacienti. Během cyklu 1 budou pacienti dostávat NKTR-214 s jedinou látkou, 3 injekce ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C a 6 PET/CT skenů. Počínaje cyklem 2 budou pacienti dostávat NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem q3w po zbytek studie.

Jakmile budou zkontrolována zobrazovací data PET/CT z části 1, otevře se část 2 pro registraci.

Část 2: Do části 2 bude zařazeno celkem 20 vhodných pacientů. Během 1. cyklu budou pacienti dostávat NKTR-214 nebo nivolumab v monoterapii, 2 injekce ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C a 3 PET/CT skeny. V cyklu 2 a dále budou pacienti dostávat NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem q3w po zbytek studie. Během 2. cyklu pacienti dostanou 1 injekci ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C a 1 PET/CT sken.

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit. Účinnost kombinace bude hodnocena pomocí míry objektivní odpovědi (ORR). Explorativní imunologické biomarkery ve vzorcích plazmy a nádorů vyhodnotí imunitní aktivaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Investigational Site - Duarte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Investigational Site - Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site - Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržujte postupy studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Měřitelná nemoc podle kritéria RECIST 1.1
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený metastatický melanom s měřitelným onemocněním stadia IV podle stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • U pacientů s jednou RECIST měřitelnou lézí musí být lézí nekutánní lézí.
  • Čerstvá biopsie
  • Pacienti dosud neléčení (tj. žádná předchozí systémová protinádorová terapie pro neresekovatelný nebo metastazující melanom).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Pacienti nesmějí být dříve léčeni IL-2
  • Předchozí léčba protilátkou proti PD-1, anti PD-L1 nebo protilátkou proti cytotoxickému proteinu 4 asociovanému s T lymfocyty (anti CTLA-4), látkami, které cílí na IL-2, nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Potřeba > 2 antihypertenziv k léčbě hypertenze

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Počáteční kohorta k vyhodnocení biologické distribuce buněk CD8
Během 1. cyklu budou pacienti dostávat NKTR-214 s jedním účinkem, 3 injekce 89Zr-Df-IAB22M2C a 6 PET/CT skenů. Počínaje cyklem 2 budou pacienti dostávat NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem q3w po zbytek studie. Jakmile budou zkontrolována zobrazovací data PET/CT z části 1, otevře se část 2 pro registraci.
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo®
  • BMS-936658
Biologický: Bempegaldesleukin (NKTR-214)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986321
  • CD122-zaujatý agonista
Lék: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Expanzní kohorta k vyhodnocení biologické distribuce buněk CD8
Během 1. cyklu budou pacienti dostávat NKTR-214 nebo nivolumab s jedním účinkem, 2 injekce 89Zr-Df-IAB22M2C a 3 PET/CT skeny. V cyklu 2 a dále budou pacienti dostávat NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem q3w po zbytek studie. Během cyklu 2 dostanou pacienti 1 injekci 89Zr-Df-IAB22M2C a 1 PET/CT sken.
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo®
  • BMS-936658
Biologický: Bempegaldesleukin (NKTR-214)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986321
  • CD122-zaujatý agonista
Lék: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 89Zr-Df-IAB22M2C lézí (CD8 PET/CT indikátor) před a po monoterapii s mechanicky odlišnými imunoterapiemi, bempegaldesleukinem (NKTR-214) a nivolumabem a také po kombinované léčbě s NKTR-214 a nivolumabem.
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Vychytávání 89Zr-Df-IAB22M2C lézí (CD8 PET/CT indikátor) před a po monoterapii s mechanicky odlišnými imunoterapiemi, bempegaldesleukinem (NKTR-214) a nivolumabem a také po kombinované léčbě s NKTR-214 a nivolumabem.
Přibližně 18 měsíců
Korelujte příjem lézí ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C s velikostí léze a ORR pomocí PET/CT skenů
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Korelace mezi množstvím vychytávání lézí ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (před a po monoterapii a po kombinované léčbě) se změnou velikosti léze a mírou objektivní odpovědi (ORR)
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ImaginAb, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-214-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení