腎移植におけるアバタセプト変換
2025年10月9日 更新者：Idelberto Badell、Emory University
ベラタセプトを投与された腎移植レシピエントにおける後期アバタセプト変換：前向き無作為対照非劣性試験。 IM101-884
これは、単一施設、無作為化、制御された第 2b 相の変換試験です。
このプロトコルは、次の質問に答えるために開発されました。患者は、腎機能を低下させることなく、毎月のベラタセプト IV 注入からアバタセプト皮下注射に安全に変更できますか?無作為化から 12 か月間の毎月の反復測定モデル。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、制御された第 2b 相の変換試験です。 このプロトコルは、腎機能を低下させることなく、月 1 回のベラタセプト IV 注入からアバタセプト皮下注射に患者を安全に変更できるかという疑問に答えるために開発されました。 研究対象者は、腎臓移植時にベラタセプトを開始し、移植後少なくとも 2 年間ベラタセプト療法で安定しており、少なくとも 6 か月間 CNI 療法を受けていない人から募集されます。
合計86人の被験者が同数、各アームに43人の患者が無作為化されます。 86人の患者全員の登録は、1.5年以内に完了する予定です。 すべての患者は、無作為化後24か月間、研究で積極的に追跡されます。 患者の参加は合計で 3.5 年続くと予測されており、その後にデータ分析が行われます。
主な目的は、無作為化と 12 か月間の毎月の反復測定モデルを使用した、アバタセプト群とベラタセプト群の推定 GFR (eGFR) の差です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital (EUH)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。
- 大人（現在18歳以上）
生体ドナーまたは死亡ドナーの初回腎移植レシピエント：
- 移植時からのベラタセプトによる治療
- -移植後少なくとも2年、少なくとも6か月間CNI療法を中止
免疫学的リスクが低い患者
- 初めての移植
- クラス I およびクラス II 抗原に対する PRA < 50% の HLA 抗体スクリーニング
- ネガティブ クロスマッチ (実際または仮想)
- ドナー特異的抗HLA抗体（DSA）なし
- 拒絶のエピソードが 1 回以下 (バンフ グレード 1A 以上)
- -研究参加前の過去6か月以内に拒絶反応（境界線以上）のエピソードがない
- バンフグレード IIB 以上は拒否なし
- 免疫抑制は、ベラタセプト (5mg/kg、1M 毎)、ミコフェノール酸モフェチル (少なくとも 1 日 1000 mg)、または同等のミコフェノール酸 (1 日 720 mg) またはアザチオプリン (1 日 1 ～ 2 mg/kg) の用量、および 1 日 5 mg のプレドニゾンからなる。
- 移植時に確認された結核スクリーニング
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。
- 腎移植を繰り返す、または多臓器移植レシピエント
- -生検で証明された急性拒絶（バンフグレード1A以上）の複数のエピソードの履歴、またはバンフ97グレードIIB以上の拒絶のエピソード、または過去6か月以内の拒絶（境界線以上）
- 妊娠（出産の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊を使用する必要があります）
- GFRが35未満
- -登録時の血清クレアチニンは、無作為化前の3か月（±4週間）よりも30％以上高い
- -登録から3か月以内のHbA1Cが8％を超える（糖尿病患者のみ）
- 臨床的に重要なタンパク尿の最近の病歴 (尿タンパク/Cr 比 >1.0)
- 5 mg/kg 体重以外の用量でのベラタセプトの投与
- 1000 mg po QD (またはミコフェノール酸またはアザチオプリン同等物) 未満の用量でミコフェノール酸モフェチルを投与する。 -登録から3か月以内に5 mg po qdを超える用量でプレドニゾンを投与されている
- 現在、プレドニゾンによる維持免疫抑制を受けていない
- -無作為化から1か月以内の活動性感染症、または抗生物質または抗ウイルス薬療法
- -無作為化前の過去3か月以内のCMVウイルス血症または臨床的CMV感染の証拠。
- -無作為化から3か月以内の4.3 DNAログコピー/ mL（20,000コピー/ mLを超える）を超えるBKウイルス血症
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎のPCR陽性（検査は不要）
- -既知のHIV陽性（検査は不要）
- Luminex 単一抗原ビーズアッセイまたは抗体スクリーニングによるドナー特異的抗体の存在 (% PRA) が 50% を超えている。
- -薬物乱用または精神障害の病歴は、研究の順守およびフォローアップと両立しません。
- 医療不遵守の歴史
- 未治療の潜在性結核（移植時の事前の結核スクリーニングから決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト群（対照群）
参加者には以下の特典が与えられます。
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Belatacept は免疫抑制薬であり、毎月 5 mg/kg の用量で静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：アバタセプトグループ（変換グループ）
参加者には以下の特典が与えられます。
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Abatacept は免疫抑制薬であり、125 mg の用量で皮下投与されます。
毎週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化とベースライン後12か月間の平均推定GFR（eGFR）の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 か月後
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無作為化と 12 か月間の毎月の反復測定モデルを使用した、アバタセプト群とベラタセプト群の推定 GFR (eGFR) の差。
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ベースライン、ベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月でのアバタセプト群とベラタセプト群の間のeGFRの変化
時間枠：ベースライン後 24 か月まで毎月
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毎月の反復測定モデルと事前に指定された許容差、または 5 ml/分/1.73m2 の非劣性マージンを使用した、24 か月でのアバタセプト群とベラタセプト群間の eGFR の治療差。
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ベースライン後 24 か月まで毎月
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生検で急性拒絶反応が証明された被験者の数: Acute Cellular Rejection (ACR)
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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急性細胞性拒絶反応（ACR）の発生率と重症度
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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生検で急性拒絶反応が証明された被験者の数: 抗体介在性拒絶反応 (AMR)
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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抗体介在性拒絶（AMR）分析の発生率と重症度
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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ベースライン後に腎移植生検を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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ベースライン後に腎移植生検を受けた参加者の数
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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臨床的疑いによりACR/AMRの治療を受けた被験者の割合
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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臨床的疑いによりACR/AMRの治療を受けた被験者の割合
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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デノボ抗ドナーヒト白血球抗原（HLA）抗体を有する被験者の数
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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デノボ抗ドナーヒト白血球抗原（HLA）抗体の発生率
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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ベースライン後の移植片喪失または死亡の最初の発生
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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-ベースライン後6、12、および24か月での移植片の喪失または死亡の最初の発生
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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ベースライン後 6、12、および 24 か月の死亡数
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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ベースライン後6、12、および24か月での移植機能による死亡の発生率
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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ベースライン後の死亡打ち切り移植片喪失の発生率
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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12 か月および 24 か月での死亡検閲済み移植片喪失の発生率
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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患者が皮下投与するアバタセプトの遵守
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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患者が皮下投与するアバタセプトの遵守
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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有害事象の発生率
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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有害事象の発生率
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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重篤な有害事象の発生率
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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特に関心のあるイベントの発生
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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CMV ウイルス血症、BKV ウイルス血症、重篤な感染症など、特に関心のあるイベントの発生率
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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悪性腫瘍の発生率
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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PTLDを含む悪性腫瘍の発生率
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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皮下注射部位合併症の発生率
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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皮下注射部位合併症の発生率
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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デノボ、抗HLAドナー特異的抗体を発症する被験者の割合
時間枠：ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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デノボ、抗HLAドナー特異的抗体を発症する被験者の割合
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ベースライン後 12 か月、ベースライン後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Idelberto R Badell, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00001855
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、識別 (テキスト、表、図、および付録) の後、データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者 (「学んだ仲介者」) に共有されます。個々の参加者データのメタ分析のために、この目的のために識別されます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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