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2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク注射の臨床研究

2021年9月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

2型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク注射とトレシーバ®の有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化非盲検並行対照第III相臨床研究

この研究は、嘉泰天清製薬集団有限公司が開発したインスリン デグルデク注射の有効性と安全性を評価するための、多施設共同無作為化非盲検並行陽性対照登録臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
344

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhiguang Zhou, Doctor
  • 電話番号：0731-85294018
  • メール：zhouzg@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Qifu Li, Doctor
  • 電話番号：023-89012755
  • メール：liqifu@yeah.net

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病（臨床的に診断されている）が少なくとも6か月続いている。
  2. 18歳以上70歳以下、男女問わず。
  3. -ランダム来院前に3か月以上安定した用量の経口血糖降下薬で治療を受けた被験者。
  4. HbA1c は、現地の検査室分析では 7.5% ～ 11.0% の範囲にあります。
  5. 体格指数（BMI）≧18kg/m2かつ≦40kg/m2。
  6. 患者は治験前にこの研究に対してインフォームドコンセントを与え、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
  7. 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、研究規定に従って研究を完了できる患者。

除外基準:

  1. 1 型糖尿病または他の種類の糖尿病と診断されている。
  2. スクリーニング前の3か月以内に7日を超えてインスリン療法を受けた患者。
  3. -スクリーニング前の3か月以内にチアゾリジンジオン（TZD）またはGLP-1受容体アゴニストの投与を受けた患者。
  4. -ランダム来院前の3か月以内に慢性（2週間以上続く）全身性グルココルチコイド療法（局所薬および吸入製剤を除く）を受けている、または受けた患者。
  5. -ランダム来院前の3か月以内に慢性（2週間以上続く）全身性グルココルチコイド療法（局所薬および吸入製剤を除く）を受けている、または受けた患者。
  6. スクリーニング前の3か月以内に意識および/または身体の変化を伴う重篤な出来事が繰り返し起こり、他の人の助けを必要とする低血糖患者。
  7. 検査前3か月以内に急性代謝性合併症（ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧性昏睡など）を経験した方。
  8. 明らかな肝機能障害および腎機能障害のある患者。
  9. ヘモグロビン <100g/L。
  10. スクリーニング期間中のウイルス学的検査により、以下のいずれかに該当することが判明した場合。

(1) HCV（C型肝炎ウイルス）抗体が陽性であり、HCVウイルス力価検査値が正常値の上限を超えている場合。 (2) HBsAg（B型肝炎表面抗原）が陽性で、HBV（B型肝炎ウイルス）のDNA検査値が正常値の上限を超えている場合。 (3) HIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性。 (4) 活動性梅毒。

11. スクリーニングの時点で、6 か月以内の安定した薬の投与量でコントロールされていない甲状腺疾患があり、スクリーニング期間中の甲状腺機能検査の結果が異常であり、臨床的意義がある場合。

12. 高血圧がコントロールされていない、または治療が不十分である。

13. 非代償性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作、心筋梗塞、重篤な不整脈、心臓手術または血管再建（冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションを含む）を6か月以内に起こした患者ふるい分け。

14. 増殖網膜症または黄斑変性症（黄斑浮腫）を患っており、スクリーニング時に緊急の治療が必要な方。

15. 一度悪性腫瘍と診断されたことがある（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）。

16. 重度の慢性胃腸疾患（活動性消化性潰瘍など）および重度の感染症を患っている患者。

17. インスリンデグルー注射剤およびノボタ®の成分にアレルギーのある方。

18.スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者（スクリーニングに不合格となった者やその他の理由で治験薬を使用しなかった者を除く）。

19. 試験期間中に適切な避妊手段（不妊手術、子宮内避妊具、経口避妊薬、またはバリア避妊薬）を講じなかった妊婦、授乳中の女性、出産適齢期の女性。

20. 治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インスリン デグルデク注射
インスリン デグルデク注射 以前に使用した経口抗糖尿病薬（OAD）と併用して、1日1回、26週間皮下投与。
薬：インスリン デグルデク注射
持効性インスリン
アクティブコンパレータ：トレシーバ®
インスリン デグルデク注射（トレシーバ®）を1日1回、26週間皮下投与。これまで使用していた経口糖尿病薬（OAD）と併用。
薬：トレシーバ®
持効性インスリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）値の変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
26週間の治療後のベースラインからのHbA1c値の変化
ベースラインと 26 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c ≤ 7% または HbA1c ≤ 6.5% を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、26 週目
26 週間の治療後に HbA1c ≤ 7% または HbA1c ≤ 6.5% を達成した各群の患者の割合。
ベースライン、26 週目
HbA1cの値を変更する
時間枠：ベースライン、14週目
14週間の治療後のベースラインからのHbA1c値の変化
ベースライン、14週目
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、14週目、26週目
14週間および26週間の治療後の空腹時血糖値の変化
ベースライン、14週目、26週目
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
AEとSAE、および26週間の治療期間中のそれらの発生率を調べ、薬剤との相関関係を判定します。
ベースラインから 26 週目まで
低血糖症
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週間の治療期間中の重度または症候性低血糖の頻度
ベースラインから 26 週目まで
免疫原性
時間枠：ベースライン、14週目、26週目
抗薬物抗体(ADA)の検出による26週間の治療期間中の免疫原性の発生。
ベースライン、14週目、26週目
異常所見
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週間の治療期間中の異常所見（血液定期検査、血液生化学検査の異常所見、その他の臨床検査所見の異常を含む）。
ベースラインから 26 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TQF2409-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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