2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク注射の臨床研究
2型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク注射とトレシーバ®の有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化非盲検並行対照第III相臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhiguang Zhou, Doctor
- 電話番号：0731-85294018
- メール：zhouzg@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qifu Li, Doctor
- 電話番号：023-89012755
- メール：liqifu@yeah.net
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Qifu Li, Doctor
- 電話番号：023-89012755
- メール：liqifu@yeah.net
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Zhiguang Zhou, Doctor
- 電話番号：0731-85294018
- メール：zhouzg@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（臨床的に診断されている）が少なくとも6か月続いている。
- 18歳以上70歳以下、男女問わず。
- -ランダム来院前に3か月以上安定した用量の経口血糖降下薬で治療を受けた被験者。
- HbA1c は、現地の検査室分析では 7.5% ～ 11.0% の範囲にあります。
- 体格指数（BMI）≧18kg/m2かつ≦40kg/m2。
- 患者は治験前にこの研究に対してインフォームドコンセントを与え、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
- 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、研究規定に従って研究を完了できる患者。
除外基準:
- 1 型糖尿病または他の種類の糖尿病と診断されている。
- スクリーニング前の3か月以内に7日を超えてインスリン療法を受けた患者。
- -スクリーニング前の3か月以内にチアゾリジンジオン（TZD）またはGLP-1受容体アゴニストの投与を受けた患者。
- -ランダム来院前の3か月以内に慢性（2週間以上続く）全身性グルココルチコイド療法（局所薬および吸入製剤を除く）を受けている、または受けた患者。
- -ランダム来院前の3か月以内に慢性（2週間以上続く）全身性グルココルチコイド療法（局所薬および吸入製剤を除く）を受けている、または受けた患者。
- スクリーニング前の3か月以内に意識および/または身体の変化を伴う重篤な出来事が繰り返し起こり、他の人の助けを必要とする低血糖患者。
- 検査前3か月以内に急性代謝性合併症（ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧性昏睡など）を経験した方。
- 明らかな肝機能障害および腎機能障害のある患者。
- ヘモグロビン <100g/L。
- スクリーニング期間中のウイルス学的検査により、以下のいずれかに該当することが判明した場合。
(1) HCV（C型肝炎ウイルス）抗体が陽性であり、HCVウイルス力価検査値が正常値の上限を超えている場合。 (2) HBsAg（B型肝炎表面抗原）が陽性で、HBV（B型肝炎ウイルス）のDNA検査値が正常値の上限を超えている場合。 (3) HIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性。 (4) 活動性梅毒。
11. スクリーニングの時点で、6 か月以内の安定した薬の投与量でコントロールされていない甲状腺疾患があり、スクリーニング期間中の甲状腺機能検査の結果が異常であり、臨床的意義がある場合。
12. 高血圧がコントロールされていない、または治療が不十分である。
13. 非代償性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作、心筋梗塞、重篤な不整脈、心臓手術または血管再建（冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションを含む）を6か月以内に起こした患者ふるい分け。
14. 増殖網膜症または黄斑変性症（黄斑浮腫）を患っており、スクリーニング時に緊急の治療が必要な方。
15. 一度悪性腫瘍と診断されたことがある（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）。
16. 重度の慢性胃腸疾患（活動性消化性潰瘍など）および重度の感染症を患っている患者。
17. インスリンデグルー注射剤およびノボタ®の成分にアレルギーのある方。
18.スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者（スクリーニングに不合格となった者やその他の理由で治験薬を使用しなかった者を除く）。
19. 試験期間中に適切な避妊手段（不妊手術、子宮内避妊具、経口避妊薬、またはバリア避妊薬）を講じなかった妊婦、授乳中の女性、出産適齢期の女性。
20. 治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン デグルデク注射
インスリン デグルデク注射 以前に使用した経口抗糖尿病薬（OAD）と併用して、1日1回、26週間皮下投与。
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持効性インスリン
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アクティブコンパレータ：トレシーバ®
インスリン デグルデク注射（トレシーバ®）を1日1回、26週間皮下投与。これまで使用していた経口糖尿病薬（OAD）と併用。
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持効性インスリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）値の変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
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26週間の治療後のベースラインからのHbA1c値の変化
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ベースラインと 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c ≤ 7% または HbA1c ≤ 6.5% を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、26 週目
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26 週間の治療後に HbA1c ≤ 7% または HbA1c ≤ 6.5% を達成した各群の患者の割合。
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ベースライン、26 週目
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HbA1cの値を変更する
時間枠：ベースライン、14週目
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14週間の治療後のベースラインからのHbA1c値の変化
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ベースライン、14週目
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、14週目、26週目
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14週間および26週間の治療後の空腹時血糖値の変化
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ベースライン、14週目、26週目
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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AEとSAE、および26週間の治療期間中のそれらの発生率を調べ、薬剤との相関関係を判定します。
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ベースラインから 26 週目まで
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低血糖症
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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26週間の治療期間中の重度または症候性低血糖の頻度
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ベースラインから 26 週目まで
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免疫原性
時間枠：ベースライン、14週目、26週目
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抗薬物抗体(ADA)の検出による26週間の治療期間中の免疫原性の発生。
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ベースライン、14週目、26週目
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異常所見
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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26週間の治療期間中の異常所見（血液定期検査、血液生化学検査の異常所見、その他の臨床検査所見の異常を含む）。
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ベースラインから 26 週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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