Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af insulin Degludec-injektion hos personer med type 2-diabetes

18. september 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret fase III klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Degludec-injektion versus Tresiba® hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, positivt kontrolleret registreret klinisk studie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin degludec-injektion udviklet af Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qifu Li, Doctor
  • Telefonnummer: 023-89012755
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder.
  2. Alder ≥18 og ≤70 år, mand eller kvinde.
  3. Forsøgspersoner, der blev behandlet med en stabil dosis af orale hypoglykæmiske midler i mere end 3 måneder før det tilfældige besøg.
  4. HbA1c er i intervallet 7,5 % -11,0 % ved lokal laboratorieanalyse.
  5. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤40kg/m2.
  6. Patienter skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før forsøget og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.
  7. Patienter, der kan kommunikere godt med investigator og kan gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med forskningsbestemmelserne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som type 1 diabetes eller andre typer diabetes.
  2. Patienter, der har modtaget insulinbehandling i mere end 7 dage inden for 3 måneder før screening.
  3. Patienter, der har modtaget en thiazolidindion (TZD) eller GLP-1-receptoragonist inden for 3 måneder før screening.
  4. Patienter, der modtager eller har modtaget kronisk (varende mere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (eksklusive topiske lægemidler og inhalationspræparater) inden for 3 måneder før det tilfældige besøg.
  5. Patienter, der modtager eller har modtaget kronisk (varende mere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (eksklusive topiske lægemidler og inhalationspræparater) inden for 3 måneder før det tilfældige besøg.
  6. Patienter med hypoglykæmi, som har tilbagevendende alvorlige hændelser med bevidste og/eller fysiske ændringer inden for 3 måneder før screening og har brug for hjælp fra andre.
  7. De, der har oplevet akutte metaboliske komplikationer (ketoacidose, laktatacidose eller hyperosmolær koma osv.) inden for 3 måneder før screening.
  8. Patienter med tydelig lever- og nyredysfunktion.
  9. Hæmoglobin <100g/L.
  10. Når den virologiske test i løbet af screeningsperioden viser, at et af følgende er opfyldt:

(1) HCV (hepatitis C virus) antistof er positivt, og HCV virus titer testværdien overstiger den øvre grænse for normal værdi; (2) HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) er positivt, og HBV (hepatitis B virus) DNA-testværdien overstiger den øvre grænse for normal; (3) HIV (human immundefekt virus) positiv; (4) Aktiv syfilis;

11. På screeningstidspunktet er der skjoldbruskkirtelsygdomme, som ikke er blevet kontrolleret med stabile doser af lægemidler inden for 6 måneder, og resultaterne af skjoldbruskkirtelfunktionstests i screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning.

12. Ukontrolleret eller dårligt behandlet højt blodtryk.

13. Dem med dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, hjertekirurgi eller genopbygning af blodkar (inklusive bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention) forekom inden for 6 måneder før screening.

14. Dem med proliferativ retinopati eller makuladegeneration (makulaødem), der kræver akut behandling under screening.

15. En gang diagnosticeret som ondartet tumor (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft).

16. Patienter med alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme (såsom aktivt mavesår) og alvorlige infektioner.

17. Dem, der er allergiske over for enhver ingrediens i insulin deglu-injektion og Novota®.

18.De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (undtagen dem, der ikke bestod screeningen eller ikke brugte undersøgelsesmedicin af andre årsager).

19. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager passende præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden (sterilisering, intrauterin anordning, orale præventionsmidler eller barriereprævention).

20. De, der af efterforskeren vurderes at være uegnede til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin degludec injektion
Insulin degludec injektion subkutan administration én gang dagligt i 26 uger i kombination med orale antidiabetiske lægemidler (OADs) brugt før.
Medicin: Insulin degludec injektion
langtidsvirkende insulin
Aktiv komparator: Tresiba®
Insulin degludec-injektion (Tresiba®) subkutan administration én gang dagligt i 26 uger i kombination med orale antidiabetiske lægemidler (OADs), der er brugt tidligere.
Medicin: Tresiba®
langtidsvirkende insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring af værdien af ​​HbA1c fra baseline efter 26 ugers behandling
Baseline og 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c ≤7 % eller HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter i hver arm, der opnår HbA1c ≤7 % eller HbA1c ≤6,5 % efter 26 ugers behandling.
Baseline, uge ​​26
Ændre værdi af HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Ændring af værdien af ​​HbA1c fra baseline efter 14 ugers behandling
Baseline, uge ​​14
Ændring af fastende blodsukkerværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​14, uge ​​26
Ændring af fastende blodsukkerværdi efter 14 og 26 ugers behandling
Baseline, uge ​​14, uge ​​26
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 26
AE'er og SAE'er og deres forekomst i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode, og bestemme derefter sammenhængen med lægemidlet
Baseline til uge 26
Hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 26
Hyppighed af alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode
Baseline til uge 26
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​14, uge ​​26
Forekomsten af ​​immunogenicitet i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode ved påvisning af Anti-Drug-Antibody (ADA).
Baseline, uge ​​14, uge ​​26
Unormale fund
Tidsramme: Baseline til uge 26
Unormale fund i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode, inklusive unormale fund ved blodrutinetest, biokemiske blodprøver samt andre unormale laboratoriefund.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQF2409-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger