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Covid-19の生存者における認知トレーニング：無作為化試験

2025年4月27日 更新者：James C. Jackson、Vanderbilt University Medical Center
予備的な証拠は、認知障害がCovid-19を生き延びた個人が経験する一般的な結果であることを示唆しています(1-5)。 Covid-19 後の重篤な疾患につながる認知障害は驚くべきことではなく、おそらく予想さえされています。 しかし、入院したことのないCovid-19の陽性反応を示した個人の間でさえ、重大な認知障害が一般的であるようです. 前述の認知障害のメカニズムに関しては疑問があります。 SARS-CoV は脳内で発見されており、コロナウイルス (CoV) は急性ウイルス性脳症、急性播種性脳脊髄炎、および多発性硬化症 (6-11)。CoV の考えられる脳侵入経路には、嗅神経を介した脳への直接的な鼻腔内アクセス、または血液脳関門 (BBB) を通過することによる血行性またはリンパの広がりによる間接的なアクセスのいずれかが含まれます (9)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員が説明したように、Covid-19 の頻繁で特に障害をもたらす結果は、雇用、生活の質、および機能の他の側面に悪影響を及ぼし、認知領域にある可能性があります。 そのため、神経心理学的転帰の改善を目的とした介入を開発する取り組みは重要であり、包括的な公衆衛生戦略の重要な特徴です。 関心のある潜在的な介入の 1 つは、認知トレーニングです。これは、幅広い集団で成功を収めて採用されていますが、重篤な病気の生存者には最小限であり、Covid-19 患者にはまったく使用されていません。 認知トレーニング、特にデジタル介入（機能的にはビデオゲームのように見えるプログラム）として知られるものに依存する種類のものは、完全に仮想非接触の方法で行うことができ、リスクを軽減できるため、パンデミックの気候に特に適しています。感染の。 治験責任医師は、Covid-19 陽性であり、Covid-19 の家庭内感染に関する既存の研究/進行中の研究 (SARS-Co-V-2 家庭内感染研究、次の特定の目的と仮説を使用します。

研究の目的: Covid-19 の認知障害生存者における 4 週間の認知 (介入後) を改善するためのデジタルアプリベースの介入 (AKL-T01) の有効性を評価する無作為化試験の実施の実現可能性を評価すること。

仮説 1: このパイロット試験で以下の各項目を達成することによって示されるように、コミュニティ居住者および認知異常な COVID-19 患者の長期的な認知を改善するための AKL-T01 を評価する試験は実現可能です。最大 100 人の患者。 (b) 生存者の 80% 以上が 4 週間の認知評価を正常に完了した。 (c) 主要な認知アウトカム (CNS バイタル サインの複合スコア) が数値的に介入群を支持し、介入群と​​最小限の重要度を含むプラセボ群との間の複合アウトカムの差の片側上位 80% 信頼区間。 CNSバイタルサイン複合測定における臨床的差異。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -無作為化前に検査室で確認されたSARS-CoV-2感染（Covid-19が診断された特定の日付を追跡します）
  3. 客観的認知障害の存在 (MOCA-Blind で 18 未満) および/または 3.3 を超えるスコアに反映される、IQCODE-Short Form による主観的認知機能低下の存在。

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. 投獄された
  3. 盲目・色盲
  4. 身体障害によりゲームをプレイできない
  5. 無作為化の前に、重度の認知障害 (例えば、あまりにも不注意または錯乱) のためにゲームをプレイできない。
  6. -参加者が認知トレーニングの効果に反応するのを妨げる可能性が高い、または参加者が自己同意を行うことができない進行性認知症などの既知の認知状態。
  7. -以前にAKL-T01を使用した研究に登録した
  8. -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、それらを信頼できない治験患者にする、または治験を完了する可能性が低い状態。
  9. -この試験に参加している間、患者の安全を危険にさらす、または患者が試験プロトコルを順守するのを妨げる可能性のあるその他の臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
研究介入である AKL-T01 (Akili Interactive) は、iPad で提供される魅力的なビデオ ゲーム ベースのソフトウェア エクスペリエンスを通じて、認知を対象とし、改善するように設計されたデジタル アプリ ベースの介入です。
行動：AKL-T01
研究介入である AKL-T01 (Akili Interactive) は、iPad で提供される魅力的なビデオ ゲーム ベースのソフトウェア エクスペリエンスを通じて、認知を対象とし、改善するように設計されたデジタル アプリ ベースの介入です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群に割り当てられた患者は、認知機能に関してCovid-19の患者に典型的な介入を受けません。
他の：対照群
対照群に割り当てられた患者は、認知機能に関してCovid-19の患者に典型的であるように、介入を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知を改善する
時間枠：4週間
Covid-19の認知障害生存者における4週間の認知（介入後）を改善するためのデジタルアプリベースの介入（AKL-T01）の有効性を評価する無作為化試験の実施の実現可能性を評価する.
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 210121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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