Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning hos overlevende af Covid-19: Et randomiseret forsøg

27. april 2025 opdateret af: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Foreløbige beviser tyder på, at kognitiv svækkelse er et almindeligt resultat, der opleves af personer, der overlever Covid-19 (1-5). Kognitiv svækkelse efter Covid-19, som fører til kritisk sygdom, er ikke overraskende og måske endda forventet. Imidlertid ser betydelige kognitive underskud ud til at være almindelige, selv blandt personer, der testede positive for Covid-19, som aldrig blev indlagt. Der eksisterer spørgsmål vedrørende mekanismerne bag den førnævnte kognitive svækkelse. Sammenhængen mellem COVID-19 og hjernedysfunktion er ikke overraskende, da SARS-CoV er blevet fundet i hjernen, og fordi Coronaviridaes (CoV'er) er blevet forbundet med sygdomme i centralnervesystemet (CNS), såsom akut viral encefalopati, akut dissemineret encephalomyelitis og multipel sklerose (6-11). De mulige hjerneindgangsveje for CoV'er omfatter enten direkte intranasal adgang til hjernen via lugtenerver eller indirekte adgang ved at krydse blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​via hæmatogen eller lymfatisk spredning (9).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som efterforskerne har beskrevet, kan en hyppig og særligt invaliderende konsekvens af Covid-19 være på den kognitive arena, med skadelige konsekvenser for beskæftigelse, livskvalitet og andre dimensioner af funktion. Som sådan er indsatsen for at udvikle interventioner rettet mod at forbedre neuropsykologiske resultater vigtige og et nøgleelement i en overordnet folkesundhedsstrategi. En potentiel intervention af interesse er kognitiv træning, som er blevet anvendt med stigende succes med vidtfavnende befolkninger, dog kun minimalt med overlevende af kritisk sygdom og slet ikke med Covid-19 patienter. Kognitiv træning, især den form, der er afhængig af såkaldte digitale interventioner (programmer, der funktionelt ligner videospil), er særligt velegnet i det pandemiske klima, da det kan udføres fuldstændig på en virtuel kontaktløs måde, og dermed mindske risikoen af infektion. Efterforskerne foreslår et pilotstudie med 100 kognitivt svækkede patienter i lokalsamfundet, der testede positive for Covid-19 og er deltagere i en eksisterende undersøgelse/igangværende undersøgelse af husstandsoverførsel af Covid-19 (SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, med følgende specifikke mål og hypoteser:

Studiemål: At evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en digital app-baseret intervention (AKL-T01) for at forbedre 4-ugers kognition (post-intervention) hos kognitivt svækkede overlevende efter Covid-19.

Hypotese 1: Et forsøg, der evaluerer AKL-T01 til forbedring af langsigtet kognition i lokalsamfundet og kognitivt unormale COVID-19-patienter, vil være gennemførligt, som angivet ved at opnå hvert af følgende i dette pilotforsøg: (a) rekruttering og vellykket protokolafslutning op til 100 patienter; (b) vellykket gennemførelse af 4-ugers kognitive vurderinger af >80 % af de overlevende; og (c) det primære kognitive resultat (en sammensat score på CNS vitale tegn), der numerisk favoriserer interventionsgruppen med det ensidede øvre 80 % konfidensinterval af forskellen i et sammensat resultat mellem interventions- og placebogruppen, der indeholder den minimalt vigtige klinisk forskel på et CNS Vital Signs sammensat mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion før randomisering (vi sporer den specifikke dato, hvor Covid-19 blev diagnosticeret)
  3. Tilstedeværelse af objektiv kognitiv svækkelse (mindre end 18 på MOCA-blind) og/eller tilstedeværelse af subjektiv kognitiv nedgang via IQCODE-Short Form, som afspejlet i en score større end 3,3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Fængslet
  3. Blind/ farveblind
  4. Ude af stand til at spille spillet på grund af et fysisk handicap
  5. Ude af stand til at spille spillet på grund af alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. for uopmærksom eller uopmærksom) før randomisering.
  6. En kendt kognitiv tilstand såsom progressiv demens, der sandsynligvis ville forhindre deltageren i at reagere på virkningerne af kognitiv træning eller forhindre dem i at være i stand til at engagere sig i selv-samtykke.
  7. Tidligere tilmeldt en undersøgelse med AKL-T01
  8. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget.
  9. Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i dette forsøg eller kan forhindre patienten i at overholde forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, app-baseret intervention designet til at målrette og forbedre kognition gennem en engagerende videospilsbaseret softwareoplevelse leveret på en iPad.
Adfærdsmæssigt: AKL-T01
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, app-baseret intervention designet til at målrette og forbedre kognition gennem en engagerende videospilsbaseret softwareoplevelse leveret på en iPad.
Placebo komparator: Placebo
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, som det er typisk for dem med Covid-19 med hensyn til kognitiv funktion.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, som det er typisk for dem med Covid-19 med hensyn til kognitiv funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre kognition
Tidsramme: 4 uger
At evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en digital app-baseret intervention (AKL-T01) for at forbedre 4-ugers kognition (post-intervention) hos kognitivt svækkede overlevende af Covid-19.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 210121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger