このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IBS-Cアンケート調査

2023年12月22日 更新者：AstraZeneca

中国の IBS-C (便秘を伴う過敏性腸症候群) 患者のための簡易診断ツールの評価

この研究は、中国で 150 人の IBS-C 患者と 150 人の非 IBS-C 患者を登録する多施設観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

潜在的な研究対象は、研究者が対面で特定し、この研究では1回しか訪問しません。 すべての患者は、訪問中に同じ日に ROME IV と簡易診断ツールの両方を完了します。

この調査では、ROME IV および簡易診断ツールの結果が収集されます。 ROME IV と比較した簡素化された診断方法の感度と特異性は、すべてのデータが収集された後に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510530
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shenyang、中国
        • Research Site
      • Wenzhou、中国
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IBS-C/非 IBS-C の比率を 1:1 として、サンプル サイズが 300 の場合、参照として ROME IV を使用した感度と特異度がそれぞれ 0.85 と 0.85 であると仮定すると、両側 95% 信頼区間はそれぞれ 0.12 と 0.12 の信頼区間幅を生成します。

さらに、上記と同じ仮定で、合計サンプルサイズ 300 (IBS-C の被験者 150 人を含む) は、両側二項検定を使用して感度/特異度の 0.7 から 0.85 への変化を検出する検出力 99% を達成します。 . 目標有意水準は 0.05 です。

説明

包含基準:

グループ 1 (IBS-C)

  • 18歳以上
  • 排便頻度の減少（週3回未満）、便の硬さの変化（硬く排便困難な便、Bristol Type 1～3）、または研究者が判断したその他の「便秘症状」。
  • 腹痛、腹部膨満感、腹部不快感などの腹部症状、または研究者が判断したその他の「便秘症状」を伴う。
  • 「IBS-C」としてマークされた ROME VI の結果。

グループ 2 (非 IBS-C)

  • 18歳以上
  • 排便頻度の減少（週3回未満）、便の硬さの変化（硬く排便困難な便、Bristol Type 1～3）、または研究者が判断したその他の「便秘症状」。
  • 腹痛、腹部膨満感、腹部不快感などの腹部症状、または研究者が判断したその他の「便秘症状」を伴う。
  • 「非 IBS-C」とマークされた ROME VI の結果。

除外基準:

  • 認知症でアンケートに答えられない人。
  • 個人は、便秘に関連する可能性のある急性または慢性の非消化管疾患を患っています。例：中枢神経系の原因（パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症）、仮性閉塞、結腸慣性、巨大結腸、巨大直腸、腸閉塞、下行会陰症候群、孤立性直腸潰瘍症候群、全身性硬化症。

  • 胃腸症状に影響を与える可能性が高い以下の器質的な健康問題があると診断された個人：

    • 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
    • 胃腸管のどこかに癌があるか、胃腸管の現在の感染。
    • 骨盤底機能不全。 (すなわち、適切に治療されていない、または治療によって安定していない疾患。)
    • -結腸手術の歴史。
  • -現在介入研究に参加している個人。
  • 研究者が判断した研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
IBS-Cグループ
「IBS-C」としてマークされた ROME VI の結果。
非 IBS-C グループ
「非 IBS-C」とマークされた ROME VI の結果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国の IBS-C 患者に対する簡易診断ツールの感度と特異性
時間枠：14ヶ月
感度 (%) = (簡易診断ツールと ROME IV の両方に基づいて IBS-C と判断された患者数)/( ROME IV に基づいて IBS-C と判断された患者数) × 100% 特異度 (%) = (簡易診断ツールと ROME IV の両方に基づいて非 IBS-C と判断された患者数)/( The ROME IV に基づいて非 IBS-C と判断された患者数) ×100%
14ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易診断ツールの精度
時間枠：14ヶ月
精度 (%) = (簡易診断ツールと ROME IV の両方に基づいて IBS-C と判断された患者の数 + 簡易診断ツールと ROME IV の両方に基づいて非 IBS-C と判断された患者の数) / (合計FASの患者数）×100%
14ヶ月
簡易診断ツールのカッパ係数
時間枠：14ヶ月

カッパ係数は、次の式に従って計算されます。

カッパ係数=(P0-Pe)/(1-Pe)
14ヶ月
簡易診断ツールの陽性的中率、陰性的中率
時間枠：14ヶ月
陽性適中率(%)=(簡易診断ツールとThe ROME IVの両方でIBS-Cと判定された患者数)/(簡易診断ツールでIBS-Cと判定された患者数)×100% 陰性適中率( %)=(簡易診断ツールとThe ROME IVの両方に基づいて非IBS-Cと判断された患者数)/(簡易診断ツールに基づいて非IBS-Cと判断された患者数)×100%
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lishou Xiong、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D5630R00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理