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Estudo de Questionário IBS-C

22 de dezembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Avaliação da ferramenta de diagnóstico simplificada para pacientes chineses com SII-C (síndrome do intestino irritável com constipação)

O estudo é um estudo observacional multicêntrico que inclui 150 pacientes com SII-C e 150 pacientes sem SII-C na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O potencial sujeito do estudo será identificado pelos investigadores por meio de uma visita presencial, e haverá apenas 1 visita neste estudo. Cada paciente completará o ROME IV e a Ferramenta de Diagnóstico Simplificada durante a visita e no mesmo dia.

O estudo coletará resultados do ROME IV e da Ferramenta de Diagnóstico Simplificada. A sensibilidade e a especificidade da metodologia de diagnóstico simplificada em comparação com o ROME IV serão analisadas após a coleta de todos os dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Com a proporção de IBS-C/não-IBS-C como 1:1, quando o tamanho da amostra for 300, assumindo que a sensibilidade e a especificidade usando o ROME IV como referência são 0,85 e 0,85, respectivamente, um intervalo de confiança bilateral de 95% será produzem larguras de intervalo de confiança de 0,12 e 0,12, respectivamente.

Além disso, com a mesma suposição acima, um tamanho de amostra total de 300 (que inclui 150 indivíduos com o IBS-C) atinge 99% de poder para detectar uma mudança na sensibilidade/especificidade de 0,7 para 0,85 usando um teste binomial bilateral . O nível de significância alvo é 0,05.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1 (SII-C)

  • ≥18 anos
  • Diminuição da frequência da evacuação (<3 vezes por semana), alteração da consistência das fezes (fezes duras e difíceis de passar, Bristol Tipos 1 a 3) ou outros "sintomas de constipação" julgados pelos investigadores.
  • Com sintomas abdominais, como dor abdominal, inchaço e desconforto abdominal, ou outros "sintomas de constipação" julgados pelos investigadores.
  • Resultado de ROMA VI marcado como 'IBS-C'.

Grupo 2 (não-IBS-C)

  • ≥18 anos
  • Diminuição da frequência da evacuação (<3 vezes por semana), alteração da consistência das fezes (fezes duras e difíceis de passar, Bristol Tipos 1 a 3) ou outros "sintomas de constipação" julgados pelos investigadores.
  • Com sintomas abdominais, como dor abdominal, inchaço e desconforto abdominal, ou outros "sintomas de constipação" julgados pelos investigadores.
  • Resultado de ROMA VI marcado como 'Non IBS-C'.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com condição cognitiva e incapazes de terminar o questionário.
  • Os indivíduos têm uma condição não gastrointestinal aguda ou crônica que pode estar associada à constipação; por exemplo, causa do sistema nervoso central (doença de Parkinson, lesão da medula espinhal e esclerose múltipla), pseudo-obstrução, inércia colônica, megacólon, megarreto, obstrução intestinal, síndrome do períneo descendente, síndrome da úlcera retal solitária, esclerose sistêmica.

  • Indivíduos que foram diagnosticados com os seguintes problemas de saúde orgânicos que provavelmente afetam os sintomas gastrointestinais:

    • Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
    • câncer em qualquer parte do trato gastrointestinal ou infecção atual do trato gastrointestinal.
    • Disfunção do assoalho pélvico. (ou seja, doença que não é adequadamente tratada ou estável com terapia).
    • Qualquer histórico de cirurgias de cólon.
  • Indivíduos que participam de qualquer estudo intervencional atualmente.
  • Não é adequado para o estudo julgado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo IBS-C
Resultado de ROMA VI marcado como 'IBS-C'.
Grupo não IBS-C
Resultado de ROMA VI marcado como 'Não IBS-C'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a sensibilidade e especificidade da ferramenta de diagnóstico simplificada para pacientes chineses com SII-C
Prazo: 14 meses
Sensibilidade (%)=(número de pacientes julgados como IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificado e no ROME IV)/(número de pacientes julgados como IBS-C com base no ROME IV) × 100% Especificidade (%)=( número de pacientes julgados como não-IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificado e no ROME IV)/(número de pacientes julgados como não-IBS-C com base no ROME IV) ×100%
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a precisão da Ferramenta de Diagnóstico Simplificada
Prazo: 14 meses
Precisão (%)=(número de pacientes julgados como IBS-C com base na Simplified Diagnosis Tool e no ROME IV + número de pacientes julgados como não-IBS-C com base na Simplified Diagnosis Tool e no ROME IV) / (total número de pacientes na FAS) ×100%
14 meses
o coeficiente Kappa da Ferramenta de Diagnóstico Simplificado
Prazo: 14 meses

O coeficiente Kappa será calculado de acordo com a seguinte fórmula:

Coeficiente Kappa=(P0-Pe)/(1-Pe)
14 meses
o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo da Ferramenta de Diagnóstico Simplificada
Prazo: 14 meses
Valor preditivo positivo (%) = (número de pacientes julgados como IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificada e no ROME IV)/(número de pacientes julgados como SII-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificada) × 100% Valor preditivo negativo ( %)=(número de pacientes julgados como não-IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificada e no ROME IV)/(número de pacientes julgados como não-IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificada) ×100%
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5630R00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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