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IBS-Cアンケート調査

2023年12月22日 更新者:AstraZeneca

中国の IBS-C (便秘を伴う過敏性腸症候群) 患者のための簡易診断ツールの評価

この研究は、中国で 150 人の IBS-C 患者と 150 人の非 IBS-C 患者を登録する多施設観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

潜在的な研究対象は、研究者が対面で特定し、この研究では1回しか訪問しません。 すべての患者は、訪問中に同じ日に ROME IV と簡易診断ツールの両方を完了します。

この調査では、ROME IV および簡易診断ツールの結果が収集されます。 ROME IV と比較した簡素化された診断方法の感度と特異性は、すべてのデータが収集された後に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510530
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shenyang、中国
        • Research Site
      • Wenzhou、中国
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IBS-C/非 IBS-C の比率を 1:1 として、サンプル サイズが 300 の場合、参照として ROME IV を使用した感度と特異度がそれぞれ 0.85 と 0.85 であると仮定すると、両側 95% 信頼区間はそれぞれ 0.12 と 0.12 の信頼区間幅を生成します。

さらに、上記と同じ仮定で、合計サンプルサイズ 300 (IBS-C の被験者 150 人を含む) は、両側二項検定を使用して感度/特異度の 0.7 から 0.85 への変化を検出する検出力 99% を達成します。 . 目標有意水準は 0.05 です。

説明

包含基準:

グループ 1 (IBS-C)

  • 18歳以上
  • 排便頻度の減少(週3回未満)、便の硬さの変化(硬く排便困難な便、Bristol Type 1~3)、または研究者が判断したその他の「便秘症状」。
  • 腹痛、腹部膨満感、腹部不快感などの腹部症状、または研究者が判断したその他の「便秘症状」を伴う。
  • 「IBS-C」としてマークされた ROME VI の結果。

グループ 2 (非 IBS-C)

  • 18歳以上
  • 排便頻度の減少(週3回未満)、便の硬さの変化(硬く排便困難な便、Bristol Type 1~3)、または研究者が判断したその他の「便秘症状」。
  • 腹痛、腹部膨満感、腹部不快感などの腹部症状、または研究者が判断したその他の「便秘症状」を伴う。
  • 「非 IBS-C」とマークされた ROME VI の結果。

除外基準:

  • 認知症でアンケートに答えられない人。
  • 個人は、便秘に関連する可能性のある急性または慢性の非消化管疾患を患っています。例:中枢神経系の原因(パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症)、仮性閉塞、結腸慣性、巨大結腸、巨大直腸、腸閉塞、下行会陰症候群、孤立性直腸潰瘍症候群、全身性硬化症。
  • 胃腸症状に影響を与える可能性が高い以下の器質的な健康問題があると診断された個人:

    • 炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)
    • 胃腸管のどこかに癌があるか、胃腸管の現在の感染。
    • 骨盤底機能不全。 (すなわち、適切に治療されていない、または治療によって安定していない疾患。)
    • -結腸手術の歴史。
  • -現在介入研究に参加している個人。
  • 研究者が判断した研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
IBS-Cグループ
「IBS-C」としてマークされた ROME VI の結果。
非 IBS-C グループ
「非 IBS-C」とマークされた ROME VI の結果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国の IBS-C 患者に対する簡易診断ツールの感度と特異性
時間枠:14ヶ月
感度 (%) = (簡易診断ツールと ROME IV の両方に基づいて IBS-C と判断された患者数)/( ROME IV に基づいて IBS-C と判断された患者数) × 100% 特異度 (%) = (簡易診断ツールと ROME IV の両方に基づいて非 IBS-C と判断された患者数)/( The ROME IV に基づいて非 IBS-C と判断された患者数) ×100%
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易診断ツールの精度
時間枠:14ヶ月
精度 (%) = (簡易診断ツールと ROME IV の両方に基づいて IBS-C と判断された患者の数 + 簡易診断ツールと ROME IV の両方に基づいて非 IBS-C と判断された患者の数) / (合計FASの患者数)×100%
14ヶ月
簡易診断ツールのカッパ係数
時間枠:14ヶ月

カッパ係数は、次の式に従って計算されます。

カッパ係数=(P0-Pe)/(1-Pe)

14ヶ月
簡易診断ツールの陽性的中率、陰性的中率
時間枠:14ヶ月
陽性適中率(%)=(簡易診断ツールとThe ROME IVの両方でIBS-Cと判定された患者数)/(簡易診断ツールでIBS-Cと判定された患者数)×100% 陰性適中率( %)=(簡易診断ツールとThe ROME IVの両方に基づいて非IBS-Cと判断された患者数)/(簡易診断ツールに基づいて非IBS-Cと判断された患者数)×100%
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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