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IgIV プラス プレドニゾンと ITP に対する高用量デキサメタゾン (IVIORDEX)

2023年9月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

中等度および重度の出血を伴う免疫性血小板減少症（ITP）の成人に対する免疫グロブリンの静脈内投与と経口プレドニゾンまたは高用量デキサメタゾン：ランダム化された多施設共同試験

血小板数が少なく、出血症状が活発な ITP 患者は、生命を脅かす出血のリスクがあるため、効果が速く、信頼性が高く、持続的な治療が必要です。 静脈内免疫グロブリン (IVIg) とプレドニゾン (1 日 1 mg/kg) の組み合わせは、高用量のメチルプレドニゾロンよりも迅速かつ頻繁に血小板数を増加させる効果があります。 したがって、この組み合わせは通常、血小板数が 20 x 109/L 未満で、中等度から重度の出血症状のある患者に投与されます。 フランスの一般的な慣行とフランスの ITP ガイドラインに基づくと、ITP と重度の血小板減少症の患者の平均で 50% が実際に IVIg を受けており (ほとんどは疾患の初期段階)、フランスでは年間約 1,500 人の ITP 患者に相当します。

IVIg は通常忍容性に優れていますが、腎不全やうっ血性心不全が発生する可能性があります。

高用量デキサメタゾン (DXM) (すなわち: 4 日間 40 mg/日) は、ITP の有望な治療法として最近浮上しています。 最近の 1 つのメタアナリシスと対照前向き試験では、標準的なプレドニゾンと比較して、デキサメタゾン (DXM) 40 mg/日を 4 日間投与した方が、初期の全体的な反応が高く (> 80%)、反応までの時間が短かったことが示唆されています。

研究者らは、DXM は IVIg に代わる合理的な非劣性代替手段であり、有害事象が少ない患者にとってより便利であり、中等度および重度の出血症状を示す患者にとって経済的に費用対効果が高いと仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
272

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳 ≤ 80 歳
  • 標準的な定義による、疾患の期間 (新規診断または再発) に関係なく、ITP の診断
  • 血小板数 ≤ 20 x 109/L
  • -皮膚および/または粘膜の出血症状
  • 社会保障制度に加入
  • 患者からの書面による同意

除外基準:

  • 症候性 COVID-19 疾患
  • -頭蓋内出血および/または活動性臓器出血として定義される生命を脅かす出血（ベースラインからのヘモグロビン値の少なくとも2 g / dlの減少を伴う消化管、尿路または月経過多）。
  • 進行中の抗凝固療法 (治療用低分子量ヘパリン (LMWH)、直接経口抗凝固薬 (DOAC)、およびビタミン K 拮抗薬 (VKA))
  • -IVIgまたはDEXに対する以前の非反応
  • -プレドニゾン（1日1 mg / kg）による3日以上の治療
  • 処方されたIg IVまたはプレドニゾン特許薬およびNeofordex®に対する禁忌
  • 進行中の重度の感染症
  • 重度の腎不全 (DFG < 45 ml.min.1.73m2)
  • 重度の心不全 (FEVG < 30 %)
  • 進行中のウイルス感染（制御されていないHIV、ウイルス性肝炎、ヘルペス、水痘、透明帯）。
  • コントロール不良の糖尿病（アシドセトーシス）
  • 治療によってまだ制御されていない精神病状態
  • -研究参加からのインフォームドコンセントを理解できない、または拒否する、または署名することを拒否する
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
  • 法定保護対象者（後見、保佐）
  • 妊娠中または授乳中の女性または効果のない避妊
  • -人間の参加者が関与する別の介入研究への参加、または人間の参加者が関与する以前の研究の終了時に除外期間にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
経口デキサメタゾン (Neofordex®) 40 mg (1 日目から 4 日目)、± 10 日目から 21 日目までの間にデキサメタゾンの追加の 4 日間サイクル
薬：ネオフォーデックス®
経口デキサメタゾン (Neofordex®) 40 mg (1 日目から 4 日目)、± 10 日目から 21 日目までの追加の 4 日間のデキサメタゾン サイクル。
他の名前：
  • デキサメタゾン
アクティブコンパレータ：コントロール
IVIg (1g/kg D1-D2) + プレドニゾン (1mg/kg/日 x 21 日 (3 週間))
薬：静脈内免疫グロブリン
IVIg (1g/kg D1-D2) + 経口プレドニゾン (1mg/kg/日 x 21 日 (3 週間))
他の名前：
  • テーゲリン®
  • クレイリグ®、
  • ガマガード®、
  • オクタガム®、
  • Privigen®、
  • その他のIgIV特許薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
5 日以内に初期応答 (R) を達成するための時間。
時間枠：5日間
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのアームで初期完全奏効 (CR) を達成するまでの時間
時間枠：1日目から5日目まで
完全奏効 (CR): 1 日目から 5 日目までの間に他の ITP 指向療法を使用しない場合の血小板数 > 100 x 109/L によって定義される
1日目から5日目まで
両群における 1 日目から試験終了までの全体的な反応の持続時間。
時間枠：1日目から6ヶ月目
1日目から6ヶ月目
アーム全体での早期治療切り替えの割合
時間枠：5日前
5日前
両腕における 1 日目から 5 日目までの新たな出血症状の数。
時間枠：1日目から5日目まで
1日目から5日目まで
2 群の奏効率 (R) および完全奏効 (CR)。
時間枠：28日目と6ヶ月
28日目と6ヶ月
両腕の新たな出血症状の数。
時間枠：5日目から28日目まで
5日目から28日目まで
両群の有害事象の数。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
2つの腕に陽性および陰性の抗血小板抗体を有する患者のレスポンダーの数。
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
2 つのアームで陽性および陰性の抗血小板抗体を有する患者の結果の数。
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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