IgIV プラス プレドニゾンと ITP に対する高用量デキサメタゾン (IVIORDEX)
中等度および重度の出血を伴う免疫性血小板減少症（ITP）の成人に対する免疫グロブリンの静脈内投与と経口プレドニゾンまたは高用量デキサメタゾン：ランダム化された多施設共同試験
血小板数が少なく、出血症状が活発な ITP 患者は、生命を脅かす出血のリスクがあるため、効果が速く、信頼性が高く、持続的な治療が必要です。 静脈内免疫グロブリン (IVIg) とプレドニゾン (1 日 1 mg/kg) の組み合わせは、高用量のメチルプレドニゾロンよりも迅速かつ頻繁に血小板数を増加させる効果があります。 したがって、この組み合わせは通常、血小板数が 20 x 109/L 未満で、中等度から重度の出血症状のある患者に投与されます。 フランスの一般的な慣行とフランスの ITP ガイドラインに基づくと、ITP と重度の血小板減少症の患者の平均で 50% が実際に IVIg を受けており (ほとんどは疾患の初期段階)、フランスでは年間約 1,500 人の ITP 患者に相当します。
IVIg は通常忍容性に優れていますが、腎不全やうっ血性心不全が発生する可能性があります。
高用量デキサメタゾン (DXM) (すなわち: 4 日間 40 mg/日) は、ITP の有望な治療法として最近浮上しています。 最近の 1 つのメタアナリシスと対照前向き試験では、標準的なプレドニゾンと比較して、デキサメタゾン (DXM) 40 mg/日を 4 日間投与した方が、初期の全体的な反応が高く (> 80%)、反応までの時間が短かったことが示唆されています。
研究者らは、DXM は IVIg に代わる合理的な非劣性代替手段であり、有害事象が少ない患者にとってより便利であり、中等度および重度の出血症状を示す患者にとって経済的に費用対効果が高いと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthieu MAHEVAS, MD,PhD
- 電話番号：+33 (1) 49 81 20 76
- メール：matthieu.mahevas@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Henri Mondor Hospital
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コンタクト：
- Matthieu MAHEVAS, PHD
- 電話番号：+33149812076
- メール：matthieu.mahevas@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳 ≤ 80 歳
- 標準的な定義による、疾患の期間 (新規診断または再発) に関係なく、ITP の診断
- 血小板数 ≤ 20 x 109/L
- -皮膚および/または粘膜の出血症状
- 社会保障制度に加入
- 患者からの書面による同意
除外基準:
- 症候性 COVID-19 疾患
- -頭蓋内出血および/または活動性臓器出血として定義される生命を脅かす出血（ベースラインからのヘモグロビン値の少なくとも2 g / dlの減少を伴う消化管、尿路または月経過多）。
- 進行中の抗凝固療法 (治療用低分子量ヘパリン (LMWH)、直接経口抗凝固薬 (DOAC)、およびビタミン K 拮抗薬 (VKA))
- -IVIgまたはDEXに対する以前の非反応
- -プレドニゾン（1日1 mg / kg）による3日以上の治療
- 処方されたIg IVまたはプレドニゾン特許薬およびNeofordex®に対する禁忌
- 進行中の重度の感染症
- 重度の腎不全 (DFG < 45 ml.min.1.73m2)
- 重度の心不全 (FEVG < 30 %)
- 進行中のウイルス感染（制御されていないHIV、ウイルス性肝炎、ヘルペス、水痘、透明帯）。
- コントロール不良の糖尿病（アシドセトーシス）
- 治療によってまだ制御されていない精神病状態
- -研究参加からのインフォームドコンセントを理解できない、または拒否する、または署名することを拒否する
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 法定保護対象者（後見、保佐）
- 妊娠中または授乳中の女性または効果のない避妊
- -人間の参加者が関与する別の介入研究への参加、または人間の参加者が関与する以前の研究の終了時に除外期間にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
経口デキサメタゾン (Neofordex®) 40 mg (1 日目から 4 日目)、± 10 日目から 21 日目までの間にデキサメタゾンの追加の 4 日間サイクル
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経口デキサメタゾン (Neofordex®) 40 mg (1 日目から 4 日目)、± 10 日目から 21 日目までの追加の 4 日間のデキサメタゾン サイクル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
IVIg (1g/kg D1-D2) + プレドニゾン (1mg/kg/日 x 21 日 (3 週間))
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IVIg (1g/kg D1-D2) + 経口プレドニゾン (1mg/kg/日 x 21 日 (3 週間))
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5 日以内に初期応答 (R) を達成するための時間。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのアームで初期完全奏効 (CR) を達成するまでの時間
時間枠：1日目から5日目まで
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完全奏効 (CR): 1 日目から 5 日目までの間に他の ITP 指向療法を使用しない場合の血小板数 > 100 x 109/L によって定義される
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1日目から5日目まで
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両群における 1 日目から試験終了までの全体的な反応の持続時間。
時間枠：1日目から6ヶ月目
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1日目から6ヶ月目
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アーム全体での早期治療切り替えの割合
時間枠：5日前
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5日前
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両腕における 1 日目から 5 日目までの新たな出血症状の数。
時間枠：1日目から5日目まで
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1日目から5日目まで
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2 群の奏効率 (R) および完全奏効 (CR)。
時間枠：28日目と6ヶ月
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28日目と6ヶ月
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両腕の新たな出血症状の数。
時間枠：5日目から28日目まで
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5日目から28日目まで
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両群の有害事象の数。
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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2つの腕に陽性および陰性の抗血小板抗体を有する患者のレスポンダーの数。
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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2 つのアームで陽性および陰性の抗血小板抗体を有する患者の結果の数。
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200017
- 2021-000292-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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