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IgIV mais prednisona vs alta dose de dexametasona para PTI (IVIORDEX)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imunoglobulina Intravenosa Mais Prednisona Oral ou Dexametasona em Alta Dose, para Adultos com Trombocitopenia Imune (PTI) com Sangramento Moderado e Grave: um Estudo Multicêntrico Randomizado

Pacientes com PTI com baixa contagem de plaquetas e sintomas de sangramento ativo correm risco de sangramento com risco de vida e, portanto, requerem um tratamento com efeito rápido, confiável e sustentado. A combinação de imunoglobulina intravenosa (IVIg) e prednisona (1 mg/kg por dia) é mais rápida e mais frequentemente eficaz do que a metilprednisolona em altas doses para aumentar a contagem de plaquetas. Essa combinação é, portanto, geralmente administrada em pacientes com contagem de plaquetas < 20 x 109/L e manifestações hemorrágicas moderadas a graves. Com base na prática comum na França e nas diretrizes francesas de PTI, em média 50% dos pacientes com PTI e trombocitopenia profunda realmente recebem IVIg (principalmente durante a fase inicial da doença), correspondendo a aproximadamente 1.500 pacientes com PTI por ano na França.

Embora a IVIg seja geralmente bem tolerada, pode ocorrer insuficiência renal e insuficiência cardíaca congestiva, além disso, a IVIg é cara e não está facilmente disponível com dificuldades de abastecimento em muitos países, incluindo a França.

Alta dose de dexametasona (DXM) (ou seja: 40 mg/d por 4 dias) surgiu recentemente como um tratamento promissor para PTI. Uma meta-análise recente, bem como um estudo prospectivo controlado, sugerem que a resposta geral inicial foi maior (> 80%) e o tempo de resposta foi menor com dexametasona (DXM) 40 mg/d administrado por 4 dias em comparação com a prednisona padrão.

Os investigadores levantam a hipótese de que o DXM pode ser uma alternativa não inferior razoável ao IVIg, mais conveniente para pacientes com menos eventos adversos e economicamente rentável para pacientes com manifestações hemorrágicas moderadas e graves.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ≤ 80 anos
  • Diagnóstico de PTI qualquer que seja a duração da doença (recém-diagnosticada ou recaída) de acordo com a definição padrão
  • Contagem de plaquetas ≤ 20 x 109/L
  • Qualquer manifestação de sangramento cutâneo e/ou mucoso
  • Inscrito num regime de segurança social
  • Consentimento por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Doença sintomática de COVID-19
  • Sangramento com risco de vida definido como hemorragia intracraniana e/ou sangramento de órgão ativo (trato gastrointestinal, trato urinário ou menorragia com pelo menos uma diminuição de 2 g/dl no valor de hemoglobina desde o início).
  • Tratamento anticoagulante contínuo (heparinas terapêuticas de baixo peso molecular (HBPMs), anticoagulantes orais diretos (DOACs) e antagonistas da vitamina K (AVKs))
  • Não resposta anterior a IVIg ou DEX
  • Tratamento com prednisona (1 mg/kg por dia) por mais de 3 dias
  • Qualquer, contra-indicações ao medicamento patenteado Ig IV ou prednisona prescrito e ao Neofordex®
  • Infecção grave contínua
  • Insuficiência renal grave (DFG < 45 ml.min.1,73m2)
  • Insuficiência cardíaca grave (FEVG < 30%)
  • Infecção viral contínua (HIV descontrolado, hepatite viral, herpes, varicela, zona).
  • Diabetes não controlado (Acido-cetose)
  • Estado psicótico ainda não controlado pelo tratamento
  • Incapacidade ou recusa em entender ou recusa em assinar o consentimento informado da participação no estudo
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Pessoas sob proteção legal (tutela, curatela)
  • Mulher grávida ou amamentando ou contracepção ineficaz
  • Participação em outro estudo de intervenção envolvendo participantes humanos ou estar em período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo participantes humanos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Dexametasona oral (Neofordex®) 40 mg (Dia 1 ao Dia 4), ± um ciclo adicional de 4 dias de dexametasona entre os dias 10 e 21
Medicamento: Neofordex®
Dexametasona oral (Neofordex®) 40 mg (Dia 1 ao Dia 4), ± um ciclo adicional de 4 dias de dexametasona entre os dias 10 e 21.
Outros nomes:
  • Dexametasona
Comparador Ativo: Ao controle
IVIg (1g/kg D1-D2) mais prednisona (1 mg/kg/dia x 21 dias (3 semanas))
Medicamento: Imunoglobulinas intravenosas
IVIg (1g/kg D1-D2) mais prednisona oral (1 mg/kg/dia x 21 dias (3 semanas))
Outros nomes:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Outro medicamento patenteado IgIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para obter uma resposta inicial (R) em 5 dias.
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir uma resposta inicial completa (CR) nos dois braços
Prazo: entre o dia 1 e o dia 5
resposta completa (CR): definida por uma contagem de plaquetas > 100 x 109/L na ausência de uso de qualquer outra terapia dirigida para PTI entre o dia 1 e o dia 5
entre o dia 1 e o dia 5
Duração da resposta geral desde o dia 1 até o final do estudo nos dois braços.
Prazo: Dia 1 a 6 meses
Dia 1 a 6 meses
Proporção de trocas de tratamento precoce nos braços
Prazo: antes do dia 5
antes do dia 5
Número de novas manifestações hemorrágicas entre o dia 1 e o dia 5 nos dois braços.
Prazo: entre o dia 1 e o dia 5
entre o dia 1 e o dia 5
Taxas de resposta (R) e resposta completa (CR) nos dois braços.
Prazo: no dia 28 e aos 6 meses
no dia 28 e aos 6 meses
Número de novas manifestações hemorrágicas nos dois braços.
Prazo: Entre o dia 5 e o dia 28
Entre o dia 5 e o dia 28
Número de eventos adversos nos dois braços.
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de respondedores em pacientes com anticorpos antiplaquetários positivos e negativos nos dois braços.
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Número de resultados em pacientes com anticorpos antiplaquetários positivos e negativos nos dois braços.
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

OS DADOS SÃO DE PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ENTRE EM CONTATO COM O PATROCINADOR PARA MAIS INFORMAÇÕES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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