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慢性嚥下障害患者の遠隔オルソフォニック追跡調査 (E-CRIL_MAX)

2026年5月7日 更新者：University Hospital, Toulouse

気道消化管がん治療による慢性嚥下障害患者の集中リハビリテーション後の在宅遠隔モニタリングの実現可能性：パイロット研究

この研究では、「MAX Educ」ウェブビジョン アプリを使用して、気道消化器がん治療の後遺症のある患者を対象に、リハビリテーション後の毎月のリモート モニタリングの実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に含まれる患者は、リハビリテーションセンターから退院してから最初の 6 か月間、WEB ツール「MAX Educ」を介した毎月のビデオフォローアップの恩恵を受けます。 5 か月間、CRIL スピーチ セラピストから毎月連絡があり、インタビューが行われます (20 ～ 30 分)。

面接は 2 段階で行われます。最初は話し合いの段階で、言語療法士が患者の簡単なニュースを聞きます。 より正式な第 2 段階は、二次エンドポイントの検証に必要なデータを収集する機会となります。 これを行うために、言語療法士は、嚥下ハンディキャップ インデックス (DHI) とインタビュー グリッドを使用します。

インタビューは、プロジェクトチームが事前に作成したインタビューシートを使用して実施されます。 次の要素について説明します: 認識された嚥下障害 (DHI)、食事に関連する指示とその毎日の適用、進行中のリハビリテーションのフォローアップ、注目すべき出来事、および上記の障害に関連する彼の精神的感情的経験。

同意書に署名し、適格基準を確認した後、すべての患者はリハビリテーションセンターからの退院時にビデオ嚥下蛍光透視法によって評価され、嚥下スコアが確立されます。

EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 およびその附属書 H & N35 および DHI も、T0 での包含訪問時に記入されます。

その後、月 1 から月 5 までビデオで毎月監視されます。

6か月の研究訪問の終わりに、含まれるすべての患者は、喉摘者のための集中リハビリテーションセンター内の医師および言語療法士とのフォローアップ相談でレビューされます（これは標準的なフォローアップに対応します）ビデオで評価されます嚥下透視。 EORTC QLQ-30、EORTC QLQ-H & N35 生活の質に関するアンケート、および DHI も完了する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で上部気道消化管がんの治療を受けている患者：
  • 喉摘者のための集中リハビリテーションセンターに滞在した患者
  • 吸入のリスクがある嚥下障害の医学的診断を受けた患者
  • -ビデオによるソフトウェアの使用を可能にするデバイスにアクセスする可能性のある患者（スマートフォン、タブレット、および/またはコンピューター）
  • -患者が署名したインフォームドコンセント。
  • 社会保障制度または同等の制度に加入している患者

除外基準:

  • 認知障害につながる進行性神経疾患
  • 後見人、保佐人または法的保護を受けている患者
  • 同意できない
  • まだ進行中の除外期間を含む別の研究に参加している患者
  • -頻度が週1回以上の言語療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：リモートフォローアップ
集中的なリハビリテーション滞在後の抗がん治療の後遺症に関する慢性疾患の患者は、アンケートやインタビューを含む言語療法士による5か月の遠隔フォローアップを受けます
他の：リモートフォローアップ

嚥下の感覚は、リハビリテーションセンターでの滞在の最後に評価されます。これは最初の訪問に相当します。その後、毎月 5 か月間、リモートインタビュー中および退院時に、嚥下ハンディキャップインデックス (DHI)、自己嚥下障害の評価アンケート。

生活の質は、EORTC QLQ 30 生活の質スケールと H&N 附属書、頭頸部がん患者の生活の質に関する自己評価アンケートを使用して、最初の訪問時と 6 か月後に評価されます。

毎月のモニタリングの一環としての「MAX Educ」ツールの使用に対するユーザーの満足度と市の医療専門家の関心は、月 6 に MAX プラットフォームを通じて TUQ アンケートを介して収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の遠隔モニタリングへの患者の出席
時間枠：月 6 : フォローアップの終わり
出席率は、含まれる患者の数と比較して、5 つのうち少なくとも 3 つの Webvision に参加し、対面相談の最終訪問時に参加した患者の割合を測定することによって評価されます。
月 6 : フォローアップの終わり

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲み込みを感じた
時間枠：月 0 : フォローアップ前
嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。 30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
月 0 : フォローアップ前
飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの1か月目
嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。 30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
フォローアップの1か月目
飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの2か月目
嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。 30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
フォローアップの2か月目
飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの3か月目
嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。 30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
フォローアップの3か月目
飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの4ヶ月目
嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。 30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
フォローアップの4ヶ月目
飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの5ヶ月目
嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。 30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
フォローアップの5ヶ月目
飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの6か月目
嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。 30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
フォローアップの6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ligue contre le cancer, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anais Galtier、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/21/0023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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