Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortofonisk ekstern oppfølging av pasienter med kroniske svelgelidelser (E-CRIL_MAX)

7. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Mulighet for fjernovervåking hjemme etter et opphold i intensiv rehabilitering hos pasienter med kroniske svelgeforstyrrelser forårsaket av behandling for kreft i aero-fordøyelseskanalen: Pilotstudie

Studien vil vurdere gjennomførbarheten av månedlig fjernovervåking etter rehabilitering, ved bruk av "MAX Educ" webvision-appen, hos pasienter med følgetilstander av aerodigestive kreftbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene som er inkludert i studien vil ha nytte av en månedlig videooppfølging via WEB-verktøyet «MAX Educ» i løpet av de første 6 månedene av utskrivningen fra rehabiliteringssenteret. De vil bli kontaktet hver måned i løpet av 5 måneder av CRIL logoped for et intervju (20 til 30 minutter).

Intervjuet vil foregå i 2 trinn; til å begynne med en diskusjonsfase, der logopeden tar enkle nyheter om pasienten. Den andre fasen, mer formell, vil være muligheten til å samle inn de dataene som er nødvendige for valideringen av de sekundære endepunktene. For å gjøre dette vil logopeden bruke Deglutition Handicap Index (DHI) og et intervjurutenett.

Intervjuet vil bli gjennomført ved hjelp av et intervjuark tidligere skrevet av prosjektgruppen. Følgende elementer vil bli diskutert: opplevd svelgehandicap (DHI), instruksjonene knyttet til kosthold og daglig bruk, pågående rehabiliteringsoppfølginger, bemerkelsesverdige hendelser samt hans psyko-emosjonelle erfaring i forhold til nevnte lidelser.

Etter å ha signert samtykket og verifisert kvalifikasjonskriteriene, vil alle pasienter bli vurdert ved utskrivning fra rehabiliteringssenteret ved hjelp av video-svelgefluoroskopi, slik at delutisjonsskåren kan fastsettes.

EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 og dets vedlegg H & N35 og DHI vil også bli fullført ved inkluderingsbesøket på T0.

De vil deretter bli overvåket månedlig av video fra måned 1 til måned 5.

Ved avsluttet forskningsbesøk ved 6 måneder vil alle inkluderte pasienter gjennomgås i oppfølgingskonsultasjon med lege og logoped ved intensivrehabiliteringssenteret for laryngektomer (som tilsvarer standard oppfølging) og vurderes med video. svelgefluoroskopi. EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 livskvalitetsspørreskjemaer og DHI må også fylles ut.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre og behandlet for kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal:
  • Pasient som har tilbrakt et opphold på intensivrehabiliteringssenteret for laryngektomer
  • Pasient med medisinsk diagnose svelgeforstyrrelser med risiko for innånding
  • Pasient som har mulighet til å få tilgang til en enhet som tillater bruk av programvaren via video (smarttelefon, nettbrett og/eller datamaskin)
  • Informert samtykke signert av pasienten.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv nevrologisk sykdom som fører til kognitive forstyrrelser
  • Pasient med vergemål, kuratorer eller rettsvern
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Pasient som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
  • Pasient med logopedi med hyppighet over 1 ukentlig økt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: fjernoppfølging
Pasienter med kroniske lidelser på følge av kreftbehandlinger etter et intensivt rehabiliteringsopphold vil gjennomgå 5 måneders fjernoppfølging med logopeder inkludert spørreskjema og intervju
Annen: Fjernoppfølging

Svelgefølelsen vil bli vurdert ved slutten av oppholdet på rehabiliteringssenteret, som tilsvarer første besøk, og deretter hver måned i 5 måneder ved fjernintervjuer og ved utskrivning med Deglutition Handicap Index (DHI), en selv- vurderingsspørreskjema for svelgehandicap.

Livskvaliteten vil bli vurdert ved det første besøket og 6 måneder etter bruk av livskvalitetsskalaen EORTC QLQ 30 og H&N-vedlegget, et selvevalueringsskjema om livskvalitet for personer med kreft i hode og nakke.

Tilfredsheten til brukere og interessen til helsepersonell i byene i bruken av «MAX Educ»-verktøyet som en del av en månedlig overvåking vil bli samlet inn via TUQ-spørreskjemaet, gjennom MAX-plattformen på måned 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientoppmøte ved månedlig fjernovervåking
Tidsramme: Måned 6 : slutt på oppfølging
Oppmøte vil bli evaluert ved å måle frekvensen av pasienter som deltok i minst 3 nettvisjoner av 5 og ved det siste besøket i ansikt-til-ansikt konsultasjon, sammenlignet med antall inkluderte pasienter.
Måned 6 : slutt på oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følte å svelge
Tidsramme: Måned 0 : før oppfølging
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema. rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
Måned 0 : før oppfølging
følte å svelge
Tidsramme: Måned 1 med oppfølging
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema. rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
Måned 1 med oppfølging
følte å svelge
Tidsramme: Måned 2 med oppfølging
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema. rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
Måned 2 med oppfølging
følte å svelge
Tidsramme: Måned 3 med oppfølging
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema. rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
Måned 3 med oppfølging
følte å svelge
Tidsramme: Måned 4 med oppfølging
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema. rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
Måned 4 med oppfølging
følte å svelge
Tidsramme: Måned 5 med oppfølging
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema. rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
Måned 5 med oppfølging
følte å svelge
Tidsramme: Måned 6 med oppfølging
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema. rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
Måned 6 med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ligue contre le cancer, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/21/0023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger