慢性嚥下障害患者の遠隔オルソフォニック追跡調査 (E-CRIL_MAX)
気道消化管がん治療による慢性嚥下障害患者の集中リハビリテーション後の在宅遠隔モニタリングの実現可能性：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれる患者は、リハビリテーションセンターから退院してから最初の 6 か月間、WEB ツール「MAX Educ」を介した毎月のビデオフォローアップの恩恵を受けます。 5 か月間、CRIL スピーチ セラピストから毎月連絡があり、インタビューが行われます (20 ～ 30 分)。
面接は 2 段階で行われます。最初は話し合いの段階で、言語療法士が患者の簡単なニュースを聞きます。 より正式な第 2 段階は、二次エンドポイントの検証に必要なデータを収集する機会となります。 これを行うために、言語療法士は、嚥下ハンディキャップ インデックス (DHI) とインタビュー グリッドを使用します。
インタビューは、プロジェクトチームが事前に作成したインタビューシートを使用して実施されます。 次の要素について説明します: 認識された嚥下障害 (DHI)、食事に関連する指示とその毎日の適用、進行中のリハビリテーションのフォローアップ、注目すべき出来事、および上記の障害に関連する彼の精神的感情的経験。
同意書に署名し、適格基準を確認した後、すべての患者はリハビリテーションセンターからの退院時にビデオ嚥下蛍光透視法によって評価され、嚥下スコアが確立されます。
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 およびその附属書 H & N35 および DHI も、T0 での包含訪問時に記入されます。
その後、月 1 から月 5 までビデオで毎月監視されます。
6か月の研究訪問の終わりに、含まれるすべての患者は、喉摘者のための集中リハビリテーションセンター内の医師および言語療法士とのフォローアップ相談でレビューされます（これは標準的なフォローアップに対応します）ビデオで評価されます嚥下透視。 EORTC QLQ-30、EORTC QLQ-H & N35 生活の質に関するアンケート、および DHI も完了する必要があります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で上部気道消化管がんの治療を受けている患者：
- 喉摘者のための集中リハビリテーションセンターに滞在した患者
- 吸入のリスクがある嚥下障害の医学的診断を受けた患者
- -ビデオによるソフトウェアの使用を可能にするデバイスにアクセスする可能性のある患者（スマートフォン、タブレット、および/またはコンピューター）
- -患者が署名したインフォームドコンセント。
- 社会保障制度または同等の制度に加入している患者
除外基準:
- 認知障害につながる進行性神経疾患
- 後見人、保佐人または法的保護を受けている患者
- 同意できない
- まだ進行中の除外期間を含む別の研究に参加している患者
- -頻度が週1回以上の言語療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リモートフォローアップ
集中的なリハビリテーション滞在後の抗がん治療の後遺症に関する慢性疾患の患者は、アンケートやインタビューを含む言語療法士による5か月の遠隔フォローアップを受けます
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嚥下の感覚は、リハビリテーションセンターでの滞在の最後に評価されます。これは最初の訪問に相当します。その後、毎月 5 か月間、リモートインタビュー中および退院時に、嚥下ハンディキャップインデックス (DHI)、自己嚥下障害の評価アンケート。 生活の質は、EORTC QLQ 30 生活の質スケールと H&N 附属書、頭頸部がん患者の生活の質に関する自己評価アンケートを使用して、最初の訪問時と 6 か月後に評価されます。 毎月のモニタリングの一環としての「MAX Educ」ツールの使用に対するユーザーの満足度と市の医療専門家の関心は、月 6 に MAX プラットフォームを通じて TUQ アンケートを介して収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の遠隔モニタリングへの患者の出席
時間枠：月 6 : フォローアップの終わり
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出席率は、含まれる患者の数と比較して、5 つのうち少なくとも 3 つの Webvision に参加し、対面相談の最終訪問時に参加した患者の割合を測定することによって評価されます。
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月 6 : フォローアップの終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲み込みを感じた
時間枠：月 0 : フォローアップ前
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嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。
30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
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月 0 : フォローアップ前
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飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの1か月目
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嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。
30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
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フォローアップの1か月目
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飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの2か月目
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嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。
30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
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フォローアップの2か月目
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飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの3か月目
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嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。
30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
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フォローアップの3か月目
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飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの4ヶ月目
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嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。
30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
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フォローアップの4ヶ月目
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飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの5ヶ月目
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嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。
30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
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フォローアップの5ヶ月目
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飲み込みを感じた
時間枠：フォローアップの6か月目
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嚥下障害自己評価アンケートであるDeglutition Handicap Index（DHI）で嚥下感を評価します。
30 から 150 までのランク付け、30 は嚥下障害なし、150 は嚥下障害が最悪
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フォローアップの6か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anais Galtier、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/21/0023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。