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Multicenter Cardiology Monitoring Platform レジストリ (mCMPregistry)

2024年11月19日 更新者：Maastricht University Medical Center

Multicenter Cardiology Monitoring Platform Registry (mCMP-registry)

multicenter Cardiology Monitoring Platform レジストリ (mCMP-registry) は、定期的な臨床ケア、バイオバンキング (オプション)、および年次アンケート (オプション) の一部として実行されるマルチオミクス (診断) 測定を含む前向き観察レジストリです。

その目的は、(早期) 心血管疾患、特に心筋症の表現型、不整脈、冠動脈疾患の (早期) 診断とリスク層別化を最適化し、根底にある病態生理学的プロセスの理解を深めることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

理論的根拠: 心不全 (HF) は、遺伝的素因の有無にかかわらず、多因子環境障害に起因する、臨床的に重複する心筋症表現型の不均一な範囲を表します。 (初期の) 心筋症の表現型、関連する心血管疾患、それらの根底にある病態生理学的プロセス、および関連する疾患の負荷をよりよく理解することは、新しい予防および/または介入研究への道を開くための鍵です。

目的: (早期) 心血管疾患、特に心筋症の表現型、不整脈、冠動脈疾患の (早期) 診断とリスク層別化を最適化し、根底にある病態生理学的プロセスの理解を深めること。

研究デザイン: 多施設循環器モニタリング プラットフォーム レジストリ (mCMP レジストリ) は、ルーチンの臨床ケア、バイオバンキング (オプション)、および年次アンケートの一部として実行されるマルチオミクス (診断) 測定を含む、研究者主導の多施設前向き観察レジストリです (オプション）。

研究集団：心臓症状、心臓スクリーニングまたは心臓遺伝学的スクリーニングのために心臓病学または遺伝学部門に紹介された16歳以上のすべての被験者は、含める資格があります。

主な研究パラメータ/エンドポイント: これは、複数の研究課題に回答できる将来のレジストリです。 一般に、2 つの主なアプローチが使用されます: (A) 患者のクラスターを特定して臨床転帰を予測し、(早期) 診断を改善し、および/または患者のクラスターを特定することを目的とするデータ駆動型 (マルチ) オミクスアプローチ根底にある病態生理学的プロセスを共有しています。 (B) 臨床パラメーターがその (増分) 診断値および/または予後値についてテストされる、仮説主導のアプローチ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
        • 募集
        • Maastricht UMC+
        • コンタクト：
          • Jerremy Weerts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心臓症状、心臓スクリーニングまたは心臓遺伝学的スクリーニングのために心臓病学または遺伝学部門に紹介された16歳以上のすべての被験者は、含める資格があります。

説明

包含基準:

  • 心不全のような症状 (ESC 2016 ガイドライン (3) に記載) または心臓/心臓遺伝学的スクリーニングのために心臓病学または遺伝学科に紹介された;
  • 年齢は16歳以上。

除外基準:

  • -参加する意思がない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない（例： 言語の壁または重度の知的障害のため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
参加者の同意
16歳以上のすべての被験者は、心不全のような症状（ESC 2016ガイドラインに記載）または心臓/心臓遺伝学的スクリーニングのために心臓病学または遺伝学部門に紹介されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（突然の）心臓死または心臓移植
時間枠：研究完了まで、平均15年
心臓病、突然死、または心臓移植による死亡。
研究完了まで、平均15年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全入院
時間枠：研究完了まで、平均15年
心臓代償不全による入院または心臓代償不全による長期入院
研究完了まで、平均15年
生命を脅かす不整脈
時間枠：研究完了まで、平均15年
植込み型除細動器ショックの正当化、アンチタキペーシング療法の正当化、心停止、血行動態の不安定な心室頻拍
研究完了まで、平均15年
生活の質 EQ-5D アンケート
時間枠：研究完了まで、平均15年
EQ-5Dアンケート
研究完了まで、平均15年
経済的負担
時間枠：研究完了まで、平均15年
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) および iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
研究完了まで、平均15年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：研究完了まで、平均15年
生年月日による年齢
研究完了まで、平均15年
セックス
時間枠：研究完了まで、平均15年
性別（生物学的）
研究完了まで、平均15年
ボディ・マス・インデックス
時間枠：研究完了まで、平均15年
BMI
研究完了まで、平均15年
根底にある病原性
時間枠：研究完了まで、平均15年
心臓関連遺伝子に見られるバリアント
研究完了まで、平均15年
薬の使用
時間枠：研究完了まで、平均15年
処方薬
研究完了まで、平均15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zuyderland Medical Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof.、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2051年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2051年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL76585.068.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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