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O Registro da Plataforma de Monitoramento Cardiológico Multicêntrico (mCMPregistry)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O Registro da Plataforma de Monitoramento Cardiológico Multicêntrico (mCMP-registry)

O registro multicêntrico da Plataforma de Monitoramento Cardiológico (mCMP-registry) é um registro observacional prospectivo que inclui medições multi-ômicas (diagnósticas) realizadas como parte do atendimento clínico de rotina, biobanco (opcional) e questionários anuais (opcional).

Seu objetivo é otimizar o diagnóstico (precoce) e a estratificação de risco de doenças cardiovasculares (precoces), especificamente fenótipos de cardiomiopatia, arritmias e doença arterial coronariana, e criar uma melhor compreensão dos processos fisiopatológicos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Justificativa: A insuficiência cardíaca (IC) representa uma gama heterogênea de fenótipos clínicos de cardiomiopatia sobrepostos, resultantes de insultos ambientais multifatoriais na presença ou ausência de uma predisposição genética. Uma melhor compreensão dos fenótipos de cardiomiopatia (precoce), doenças cardiovasculares relacionadas, seus processos fisiopatológicos subjacentes e sua carga de doença relacionada é fundamental para abrir caminho para novos estudos preventivos e/ou de intervenção.

Objetivo: Otimizar o diagnóstico (precoce) e a estratificação de risco de doenças cardiovasculares (precoces), especificamente fenótipos de cardiomiopatia, arritmias e doença arterial coronariana, e criar uma melhor compreensão dos processos fisiopatológicos subjacentes.

Desenho do estudo: O registro multicêntrico da Plataforma de Monitoramento Cardiológico (mCMP-registry) é um registro observacional prospectivo multicêntrico iniciado pelo investigador, incluindo medições multi-ômicas (diagnóstico) realizadas como parte do atendimento clínico de rotina, biobancos (opcional) e questionários anuais ( opcional).

População do estudo: Todos os indivíduos com idade ≥16 anos que foram encaminhados ao departamento de cardiologia ou genética para sintomas cardíacos, triagem cardíaca ou triagem cardiogenética são elegíveis para inclusão.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Este é um registro prospectivo a partir do qual várias questões de pesquisa podem ser respondidas. Em geral, serão usadas duas abordagens principais: (A) uma abordagem (multi-)ômica baseada em dados que visa identificar grupos de pacientes para prever resultados clínicos, melhorar o diagnóstico (precoce) e/ou identificar grupos de pacientes que compartilham processos fisiopatológicos subjacentes; (B) uma abordagem baseada em hipóteses na qual os parâmetros clínicos são testados quanto ao seu valor diagnóstico e/ou prognóstico (incremental).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
        • Recrutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contato:
          • Jerremy Weerts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos com idade ≥16 anos que foram encaminhados ao departamento de cardiologia ou genética para sintomas cardíacos, triagem cardíaca ou triagem cardiogenética são elegíveis para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado ao departamento de cardiologia ou genética para sintomas semelhantes a insuficiência cardíaca (conforme declarado nas Diretrizes ESC 2016(3)) ou para triagem cardíaca/cardiogenética;
  • Idade ≥16 anos.

Critério de exclusão:

  • Relutância em participar ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito (por exemplo, devido a barreiras linguísticas ou deficiência intelectual grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes que consentem
Todos os indivíduos com idade ≥16 anos foram encaminhados ao departamento de cardiologia ou genética para sintomas semelhantes a insuficiência cardíaca (conforme declarado nas Diretrizes ESC 2016) ou para triagem cardíaca/cardiogenética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(súbita) morte cardíaca ou transplante de coração
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Morte atribuída a causa cardíaca ou súbita, ou transplante cardíaco.
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Hospitalização por descompensação cardíaca ou internação prolongada por descompensação cardíaca
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Arritmias com risco de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
choque cardioversor-desfibrilador implantável justificado, terapia antitaquipacizante justificada, parada cardíaca, taquicardia ventricular instável hemodinâmica
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Questionário de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Questionário EQ-5D
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Fardo económico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA) Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ) e Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Era
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Idade com base na data de nascimento
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Sexo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Sexo (biológico)
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Índice de massa corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
IMC
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Patogênico subjacente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
variantes encontradas em genes cardíacos associados
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Uso de medicamentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Medicação prescrita
até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zuyderland Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof., Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2051

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2051

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL76585.068.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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