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ノンスリップエレメントバルーンによる経皮的冠動脈拡張を示す研究 (EXPANSE-PTCA)

2024年1月11日 更新者：Infraredx

滑り止め要素バルーンによる経皮的冠動脈拡張の研究 (EXPANSE-PTCA)

この研究の目的は、冠動脈が狭窄している被験者の PCI 中の Lacrosse NSE ALPHA 冠動脈拡張カテーテルの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、前向き、多施設、単群の臨床研究です。 この研究は、米国内の最大 15 の治験施設で実施されます。 この研究では、ステント内再狭窄（ISR）を有する最低30人の被験者を含む200人の被験者を登録して治療します。

この研究の母集団は、PTCA の適切な候補である狭窄性冠動脈疾患の被験者です。

最初の包含および除外基準のスクリーニング後、適格な被験者は、同意書に署名することにより研究に参加するよう求められます。 同意後、被験者はベースライン訪問を受け、そこで追加の適格基準が評価されます。 血管造影の適格性を評価するために血管造影が行われます。 非標的病変が特定された場合は、標的病変治療の前にうまく治療する必要があります。 標的病変の治療が試みられると、被験者は研究に登録されたと見なされます。

被験者は退院まで追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health System
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • M Health Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

一般的な包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントと書面によるHIPAA承認を提供する意思があります。
  3. -この研究のエンドポイントを妨げるインデックス手順のために、入院中に他の臨床研究に参加しないことに同意します。
  4. -虚血性心疾患、安定/不安定狭心症、または無症候性虚血の臨床的証拠。

  5. -PCIおよび緊急冠動脈バイパス移植の許容可能な候補であり、PTCAおよび/またはステント留置の可能性が計画されています。

    血管造影の包含基準:

  6. -ステント内再狭窄を含む、ネイティブ冠状動脈の新規または再狭窄病変。

  7. 単一血管または二重血管の冠動脈疾患では、少なくとも 1 つの標的病変を含む最大 2 つの病変。

    1. 2 つの標的病変が定義されている場合、非標的病変は治療できません。
    2. 単一の標的病変が定義されている場合、単一の非標的病変が治療される可能性がありますが、その場合、標的病変とは異なる冠状動脈に位置している必要があります。
  8. 標的病変は、目視推定による参照血管径が 2.0 mm から 4.0 mm の間である必要があります。
  9. -標的病変は、（a）視覚的推定により70％以上、または（b）視覚的推定により> 50％の直径狭窄を有し、フラクショナルフローリザーブ（FFR）が
  10. 非標的病変の治療は、もしあれば、標的病変の治療の前に完了しなければなりません。調査員の意見では、インデックス手順の実施または完了に影響を与えてはなりません。治験責任医師によって視覚的に評価されるように、臨床血管造影の成功と見なされなければなりません。

除外基準

一般的な除外基準:

  1. -既知の過敏症または禁忌 アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、抗血小板薬、クロピドグレル非応答者、または適切に前投薬または臨床的に適切な代替品と交換できない造影剤に対する感受性。
  2. -I型心筋梗塞の既知の診断（血栓性成分を持つ可能性が高い原因病変からの流れの一次減少に起因する）インデックス手順の7日前。
  3. 既知の妊娠または授乳中。 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前の 7 日以内に妊娠検査の陰性結果が記録されている必要があります。
  4. -アテローム切除術（回転、眼窩またはレーザー）による計画された標的病変治療、バルーンの切断、血栓切除術、砕石術、またはインデックス手順中の承認されていないデバイス。
  5. -インデックス手順の前7日以内の血清クレアチニン> 2.0 mg / dl。
  6. -インデックス手順の前6か月以内の脳血管障害。
  7. -インデックス手順の前6か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血。
  8. 左室駆出率
  9. バイパス移植片（静脈または動脈）または移植片吻合内に位置する標的病変。
  10. -以前の経皮的介入、研究手順の9か月前以内、現在の標的病変から10 mm以内に位置する標的血管（側枝を含む）の病変。
  11. -完全な完全閉塞を伴う標的病変は、ネイティブ冠動脈の完全な閉塞として定義され、TIMI 0またはTIMI 1の流れを示し、少なくとも3か月の閉塞期間があります。
  12. 不安定な血行動態またはショック。

  13. -治験責任医師の意見では、患者を危険にさらしたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のあるその他の病状。

    血管造影の除外基準

  14. 視覚的推定による 32 mm を超える標的病変。
  15. 標的病変から 5 mm 以内の極端な角度 (90 度以上)。
  16. Lacrosse NSE ALPHA の展開前に、流れを制限する解剖 (NHLBI グレード C 以上) を示す標的病変。
  17. 保護されていない左主冠動脈疾患 (> 50% の直径の狭窄)。
  18. 重大な狭窄がない場合の標的血管の冠動脈痙攣。
  19. 可能性のあるまたは明確な血栓の血管造影の存在を伴う標的病変。
  20. 標的病変には、複数のステントによる治療または直径が 2.0 mm を超える側枝の事前拡張が必要な​​分岐が含まれます。
  21. ステントストラットを越えた分岐部に位置する標的病変。
  22. 移植されたステントの遠位に位置する標的病変。
  23. ステント損傷のある標的病変。

  24. -次の基準のいずれかを満たす非標的病変：

    • バイパス移植片（静脈または動脈）内にある
    • 保護されていない左主冠動脈に位置する
    • CTO
    • 分岐を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラクロス NSE ALPHA 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
少なくとも 1 つの Lacrosse NSE ALPHA デバイスが使用される経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。
デバイス：Lacrosse NSE ALPHA 冠動脈拡張カテーテル
Lacrosse NSE ALPHA は、拡張力を集中させて膨張中のバルーンの滑りを軽減する滑り止め要素のナイロン糸を備えた急速交換経皮的経管冠動脈形成術用バルーン カテーテルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き成功
時間枠：手続き的

次のように定義されます。

  • スタディバルーンの出産、膨張、収縮、および引き抜きの成功。そして
  • デバイス関連の血管穿孔、流量制限解離（臨床事象委員会（CEC）の判定によるグレード C 以上）、またはベースラインからの心筋梗塞（TIMI）流量の血栓溶解の減少（コア検査室評価による）の証拠がない。そして
  • 主要検査室評価による PCI 手順の終了時の最終 TIMI フロー グレードは 3。

このエンドポイントは、デバイス手順の成功を経験した被験者の割合として提示されます。
手続き的

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影手術が成功した被験者の割合
時間枠：手続き的
コアラボ評価による補助ステント留置を含む介入処置の完了後に、ラクロスNSE ALPHAで試みられた病変の少なくとも1つにおける最終直径狭窄が50%以下であると定義されます。
手続き的
MACEを有する被験者の割合
時間枠：退院時、手術後平均1日

以下の複合体として定義されます。

  • 全死因死
  • 心筋梗塞（MI）
  • 臨床的に適応のある標的病変血行再建術（TLR）
退院時、手術後平均1日
標的血管内にステント血栓症を患っている被験者の割合
時間枠：退院時、手術後平均1日
ステント血栓症は、CEC の裁定ごとに、確実かつ可能性の高い ARC-2 定義を使用して定義されます。
退院時、手術後平均1日
臨床的に重大な不整脈を患っている被験者の割合
時間枠：退院時、手術後平均1日
臨床的に重大な不整脈は、介入が必要な不整脈として定義されます。
退院時、手術後平均1日
ラクロスNSE ALPHAバルーン破裂の発生について
時間枠：手続き的
デバイスごとの欠陥 eCRF
手続き的
ラクロス NSE ALPHA カテーテル使用後の最小内腔直径 (MLD) の変化
時間枠：手続き的
定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定されます。 正の値は、ベースラインと比較して MLD が増加していることを表します。 負の値は、ベースラインと比較して MLD が減少していることを表します。
手続き的
デバイス手順の成功 (ターゲット病変ごと)
時間枠：手続き的
スタディバルーンの出産、膨張、収縮、および引き抜きの成功。また、デバイス関連の血管穿孔、流量制限解離（グレード C 以上）、または心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量のベースラインからの減少の証拠はありません。 PCI 手順の終了時の最終的な TIMI フロー グレードは 3 です。 このエンドポイントは、デバイス処置の成功を経験した標的病変の割合として提示されます。
手続き的

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Infraredx

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bright Research Partners

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mitchell Krucoff, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RDX-CL-5000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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