ノンスリップエレメントバルーンによる経皮的冠動脈拡張を示す研究 (EXPANSE-PTCA)

包含基準

一般的な包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントと書面によるHIPAA承認を提供する意思があります。
3. -この研究のエンドポイントを妨げるインデックス手順のために、入院中に他の臨床研究に参加しないことに同意します。
4. -虚血性心疾患、安定/不安定狭心症、または無症候性虚血の臨床的証拠。

5. -PCIおよび緊急冠動脈バイパス移植の許容可能な候補であり、PTCAおよび/またはステント留置の可能性が計画されています。

   血管造影の包含基準:

6. -ステント内再狭窄を含む、ネイティブ冠状動脈の新規または再狭窄病変。

7. 単一血管または二重血管の冠動脈疾患では、少なくとも 1 つの標的病変を含む最大 2 つの病変。

   1. 2 つの標的病変が定義されている場合、非標的病変は治療できません。
   2. 単一の標的病変が定義されている場合、単一の非標的病変が治療される可能性がありますが、その場合、標的病変とは異なる冠状動脈に位置している必要があります。
8. 標的病変は、目視推定による参照血管径が 2.0 mm から 4.0 mm の間である必要があります。
9. -標的病変は、（a）視覚的推定により70％以上、または（b）視覚的推定により> 50％の直径狭窄を有し、フラクショナルフローリザーブ（FFR）が
10. 非標的病変の治療は、もしあれば、標的病変の治療の前に完了しなければなりません。調査員の意見では、インデックス手順の実施または完了に影響を与えてはなりません。治験責任医師によって視覚的に評価されるように、臨床血管造影の成功と見なされなければなりません。

除外基準

一般的な除外基準:

1. -既知の過敏症または禁忌 アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、抗血小板薬、クロピドグレル非応答者、または適切に前投薬または臨床的に適切な代替品と交換できない造影剤に対する感受性。
2. -I型心筋梗塞の既知の診断（血栓性成分を持つ可能性が高い原因病変からの流れの一次減少に起因する）インデックス手順の7日前。
3. 既知の妊娠または授乳中。 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前の 7 日以内に妊娠検査の陰性結果が記録されている必要があります。
4. -アテローム切除術（回転、眼窩またはレーザー）による計画された標的病変治療、バルーンの切断、血栓切除術、砕石術、またはインデックス手順中の承認されていないデバイス。
5. -インデックス手順の前7日以内の血清クレアチニン> 2.0 mg / dl。
6. -インデックス手順の前6か月以内の脳血管障害。
7. -インデックス手順の前6か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血。
8. 左室駆出率
9. バイパス移植片（静脈または動脈）または移植片吻合内に位置する標的病変。
10. -以前の経皮的介入、研究手順の9か月前以内、現在の標的病変から10 mm以内に位置する標的血管（側枝を含む）の病変。
11. -完全な完全閉塞を伴う標的病変は、ネイティブ冠動脈の完全な閉塞として定義され、TIMI 0またはTIMI 1の流れを示し、少なくとも3か月の閉塞期間があります。
12. 不安定な血行動態またはショック。

13. -治験責任医師の意見では、患者を危険にさらしたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のあるその他の病状。

    血管造影の除外基準

14. 視覚的推定による 32 mm を超える標的病変。
15. 標的病変から 5 mm 以内の極端な角度 (90 度以上)。
16. Lacrosse NSE ALPHA の展開前に、流れを制限する解剖 (NHLBI グレード C 以上) を示す標的病変。
17. 保護されていない左主冠動脈疾患 (> 50% の直径の狭窄)。
18. 重大な狭窄がない場合の標的血管の冠動脈痙攣。
19. 可能性のあるまたは明確な血栓の血管造影の存在を伴う標的病変。
20. 標的病変には、複数のステントによる治療または直径が 2.0 mm を超える側枝の事前拡張が必要な​​分岐が含まれます。
21. ステントストラットを越えた分岐部に位置する標的病変。
22. 移植されたステントの遠位に位置する標的病変。
23. ステント損傷のある標的病変。

24. -次の基準のいずれかを満たす非標的病変：

    • バイパス移植片（静脈または動脈）内にある
    • 保護されていない左主冠動脈に位置する
    • CTO
    • 分岐を伴う