Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at udvise perkutan koronararteriedilatation med skridsikker elementballon (EXPANSE-PTCA)

11. januar 2024 opdateret af: Infraredx

En undersøgelse til at udvise perkutan koronararteriedilatation med non-slip element ballon (EXPANSE-PTCA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lacrosse NSE ALPHA koronar dilatationskateter under PCI hos personer med stenotiske kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Undersøgelsen vil blive udført på op til 15 undersøgelsessteder i USA. Denne undersøgelse vil indskrive og behandle 200 forsøgspersoner, herunder minimum 30 forsøgspersoner med in-stent restenose (ISR).

Populationen for denne undersøgelse er personer med stenotisk koronararteriesygdom, som er egnede kandidater til PTCA.

Efter screening for indledende inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede forsøgspersoner blive bedt om at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring. Efter samtykke vil forsøgspersoner gennemgå et baseline-besøg, hvor yderligere berettigelseskriterier vil blive vurderet. Et angiogram vil blive udfyldt for at vurdere for angiografisk berettigelse. Hvis en ikke-mållæsion identificeres, skal den behandles med succes før mållæsionsbehandlingen. Når behandling af mållæsionen/-erne er blevet forsøgt, vil forsøgspersonen blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • M Health Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Accepter ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under hospitalsindlæggelse på grund af indeksproceduren, der ville interferere med denne undersøgelses endepunkter.
  4. Klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil/ustabil angina eller stille iskæmi.

  5. Acceptabel kandidat til PCI og akut koronararterie-bypass-transplantation og er planlagt til mulig PTCA og/eller stentplacering.

    Angiografiske inklusionskriterier:

  6. De novo eller restenotisk læsion(er) i native kranspulsårer, herunder in-stent restenose.

  7. Maksimalt to læsioner, inklusive mindst én mållæsion, ved enkelt- eller dobbeltkar-koronararteriesygdom.

    1. Hvis to mållæsioner er defineret, kan ingen ikke-mållæsioner behandles.
    2. Hvis en enkelt mållæsion er defineret, kan en enkelt ikke-mållæsion behandles, men hvis det er tilfældet, skal den lokaliseres i en anden kranspulsåre end mållæsionen.
  8. Mållæsion(er) skal have en referencekardiameter mellem 2,0 mm og 4,0 mm ved visuel estimering.
  9. Mållæsioner skal have en diameterstenose på (a) ≥70 % ved visuel estimering eller (b) >50 % ved visuel estimering og en fraktionel flowreserve (FFR) på
  10. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion; må efter efterforskerens opfattelse ikke påvirke gennemførelsen eller afslutningen af ​​indeksproceduren; og skal betragtes som en klinisk angiografisk succes som visuelt vurderet af investigator.

EKSLUTIONSKRITERIER

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, trombocythæmmende medicin, en clopidogrel non-responder eller følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller erstattes med et klinisk egnet alternativ.
  2. Kendt diagnose af type I myokardieinfarkt (som følge af primær reduktion af flow fra en skyldig læsion, der sandsynligvis har en trombotisk komponent) inden for 7 dage før indeksproceduren.
  3. Kendt graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
  4. Planlagt mållæsionsbehandling med aterektomi (rotationel, orbital eller laser), skærende ballon, trombektomi, litotripsi eller et ikke-godkendt apparat under indeksproceduren.
  5. Serumkreatinin >2,0 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren.
  6. Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indeksproceduren.
  7. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før indeksproceduren.
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  9. Mållæsion lokaliseret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arteriel) eller graft-anastomose.
  10. Tidligere perkutan intervention, inden for 9 måneder før undersøgelsesproceduren, på læsioner i et målkar (inklusive sidegrene), der er placeret inden for 10 mm fra den eller de aktuelle mållæsioner.
  11. Mållæsioner med fuldstændig total okklusion defineret som fuldstændig obstruktion af en naturlig koronararterie, der udviser TIMI 0 eller TIMI 1 flow, med en okklusionsvarighed på mindst 3 måneder.
  12. Ustabil hæmodynamik eller stød.

  13. Anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  14. Mållæsion(er) længere end 32 mm ved visuel estimering.
  15. Ekstrem vinkling (90º eller mere) inden for 5 mm fra mållæsionen.
  16. Mållæsioner, der demonstrerer flowbegrænsende dissektion (NHLBI Grade C eller højere) før deployering af Lacrosse NSE ALPHA.
  17. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (>50 % diameter stenose).
  18. Koronararterie spasmer i målkarret i fravær af en signifikant stenose.
  19. Mållæsioner med angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe.
  20. Mållæsioner involverer en bifurkation, der kræver behandling med mere end én stent eller prædilatation af en sidegren >2,0 mm i diameter.
  21. Mållæsion(er) placeret i bifurkation ud over stentstivere.
  22. Mållæsion(er) lokaliseret distalt for en implanteret stent.
  23. Mållæsioner med stentskade.

  24. Ikke-mållæsion, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Placeret i en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
    • En CTO
    • Indebærer en bifurkation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lacrosse NSE ALPHA perkutan koronar intervention (PCI)
Perkutan koronar intervention (PCI), hvor der anvendes mindst én Lacrosse NSE ALPHA-enhed.
Enhed: Lacrosse NSE ALPHA koronar dilatationskateter
Lacrosse NSE ALPHA er et perkutant transluminalt koronar angioplastikballonkateter med hurtig udveksling med skridsikkert element nylontråde, der fokuserer dilatationskraften for at reducere ballonglidning under oppustning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Proceduremæssigt

Defineret som:

  • Succesfuld levering, oppustning, deflation og tilbagetrækning af studieballonen; og
  • Ingen tegn på enhedsrelateret karperforation, flowbegrænsende dissektion (grad C eller højere pr. bedømmelse fra Clinical Events Committee (CEC)) eller reduktion i trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow fra baseline (pr. kernelaboratorievurdering); og
  • Endelig TIMI-flowgrad på 3 ved afslutningen af ​​PCI-proceduren pr. kernelaboratorievurdering.

Dette endepunkt vil blive præsenteret som andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever apparatets proceduremæssige succes.
Proceduremæssigt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med angiografisk proceduremæssig succes
Tidsramme: Proceduremæssigt
Defineret som stenose med endelig diameter ≤50 % i mindst én af de lacrosse NSE ALPHA-forsøgte læsioner efter afslutning af den interventionelle procedure, inklusive supplerende stenting pr. kernelaboratorievurdering.
Proceduremæssigt
Procentdel af forsøgspersoner med en MACE
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 dag efter indgreb

Defineret som en sammensætning af:

  • Død af alle årsager
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 dag efter indgreb
Procentdel af forsøgspersoner med stenttrombose inden for målbeholderen(e)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 dag efter indgreb
Stenttrombose er defineret ved hjælp af ARC-2-definitioner for sikker og sandsynlig pr. CEC-bedømmelse.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 dag efter indgreb
Procentdel af forsøgspersoner med en klinisk signifikant arytmi
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 dag efter indgreb
En klinisk signifikant arytmi er defineret som dem, der kræver intervention.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 dag efter indgreb
Forekomst af Lacrosse NSE ALPHA ballonbrud
Tidsramme: Proceduremæssigt
Per enhedsmangel eCRF
Proceduremæssigt
Ændring i Minimum Lumen Diameter (MLD) efter brug af Lacrosse NSE ALPHA kateteret
Tidsramme: Proceduremæssigt
Målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). En positiv værdi repræsenterer en stigning i MLD sammenlignet med baseline. En negativ værdi repræsenterer et fald i MLD sammenlignet med baseline.
Proceduremæssigt
Enhedens proceduremæssige succes (pr. mållæsion)
Tidsramme: Proceduremæssigt
Succesfuld levering, oppustning, deflation og tilbagetrækning af studieballonen; og ingen tegn på enhedsrelateret karperforation, flowbegrænsende dissektion (grad C eller højere) eller reduktion i trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow fra baseline; og endelig TIMI-flowgrad på 3 ved afslutningen af ​​PCI-proceduren. Dette endepunkt vil blive præsenteret som andelen af ​​mållæsioner, der oplever enhedens proceduremæssige succes.
Proceduremæssigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Infraredx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bright Research Partners

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Krucoff, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDX-CL-5000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger