カンナビジオール 133mg + カンナビゲロール 66mg + テトラヒドロカンナビノール 4mg vs 慢性片頭痛のアジュバント治療としてのプラセボ - (CAMTREA)

慢性片頭痛 (CM) 患者のアジュバント治療として、カンナビジオール (CBD) + カンナビゲロール (CBG) + テトラヒドロカンナビノール (THC) を毎日最大 133/66/4mg 対プラセボの効果を評価すること。月に 5 日以上の頭痛がある 3 か月。 片頭痛治療としてCBDおよび/またはTHCを使用したことがない、25歳から65歳までの男女のCM患者。 患者は、プロプラノロール、アテノロール、トピラマート、バルプロ酸/バルプロ酸ナトリウム、レベチラセタム、ガバペンチン、ラモトリジン、プレガバリン、フルナリジン、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、クロミプラミン、カンデサルタン、ガルカネズマブ、エレヌマブ、フレマネズマブ、ボツリヌス毒素型などの片頭痛予防治療を受けている可能性がありますA. 急性期治療は、患者の医師の処方に従います。 除外基準：活動性肝疾患または正常値の3倍以上の肝トランスアミナーゼ上昇、妊娠中、避妊治療を受けていない妊娠可能年齢の女性または妊娠を希望している女性、片頭痛予防治療を受けていない患者、または予防治療から3か月以内に予防治療を変更した患者研究の開始、薬物乱用または中毒、過去30日間または研究期間中のCBDまたはTHCを含む医療用大麻または製品の使用、CBDまたは関連製品の使用によるアレルギーまたは有害反応の履歴、肝酵素誘導物質の物質使用者などリファンピシン、ケトコナゾール、テオフィリン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート、クロバザム、マクロライド、ベラパミル、フルオキセチン、アミオダロン、タクロリムスなど。 ワルファリンなどのビタミンK抗凝固薬を服用している患者。

計算システムを使用した無作為化により、各グループの参加者を性別 (F/M)、年齢 (25-34/35-44/45-54/55-65yo)、ベースライン月に提示された頭痛の日 (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30)、薬物の乱用 (はいまたはいいえ)。 無作為化後、患者は 55 人の参加者からなる 2 つのグループに分けられ、CBD + CBG + THC を最大 1 日 133/66/4 mg まで、またはプラセボを 12 週間投与されます (V0 スクリーニング、V1 割り当て、V4 最終来院)。 .

主な結果は、プラセボと比較して、V1 と V4 の間で 4 週間あたりの頭痛の頻度が減少したことです。 副次的な結果は、片頭痛発作の持続時間と強度、鎮痛剤の使用量、および片頭痛の日に 50% 以上減少した患者の割合の減少、MIDAS スコア、HIT-6 スコア、Beck's スコアなどの他の変数の 50% 減少です。不安とうつ病の尺度、エプワースの眠気の尺度、およびこのサンプルで薬物の乱用の指標として使用される依存の重症度の尺度のスコア。

臨床データは、RedCap System の MyCap を使用して、この研究のために開発されたパーソナライズされた頭痛日記に、スマートフォン、アンドロイド、または IOS システムを使用した毎日のエントリのアプリとして登録されます。

この研究で得られた臨床および検査データは、一次および二次エンドポイントの評価で詳述された目的に準拠し、その提案は、得られた結果に関係なくデータを公開することです。