Canabidiol 133mg + Canabigerol 66mg + Tetraidrocanabinol 4mg vs Placebo como Tratamento Adjuvante na Enxaqueca Crônica - (CAMTREA)

Avaliar o efeito do canabidiol (CBD) + cannabigerol (CBG) + tetrahidrocanabinol (THC) até 133/66/4mg diário versus placebo como tratamento adjuvante em pacientes com enxaqueca crônica (MC) em tratamento preventivo em dose estável por pelo menos 3 meses que apresentam pelo menos 5 dores de cabeça dia por mês. Pacientes com CM de ambos os sexos, entre 25 e 65 anos, que não receberam CBD e/ou THC como tratamento para enxaqueca. Os pacientes podem estar recebendo tratamento preventivo para enxaqueca, como propranolol, atenolol, topiramato, ácido valpróico/valproato de sódio, levetiracetam, gabapentina, lamotrigina, pré-gabalina, flunarizina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, candesartana, galcanezumabe, erenumabe, fremanezumabe, tipo de toxina botulínica R. O tratamento agudo seguirá a prescrição médica do paciente. Critérios de exclusão: doença hepática ativa ou transaminases hepáticas elevadas > 3 vezes os valores normais, gravidez, mulheres em idade fértil sem tratamento anticoncepcional ou que pretendam engravidar, pacientes sem tratamento preventivo para enxaqueca ou que mudaram de tratamento preventivo há menos de 3 meses da início do estudo, abuso ou dependência de substâncias, uso de cannabis medicinal ou produtos com CBD ou THC nos últimos 30 dias ou durante o período do estudo, história de alergia ou reações adversas com o uso de CBD ou produtos relacionados, usuários de substâncias indutoras de enzimas hepáticas como como rifampicina, cetoconazol, teofilina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e erva de São João, clobazam, macrólidos, verapamil, fluoxetina, amiodarona e tacrolimus. Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes com vitamina K, como a varfarina.

A randomização usando um sistema computacional estratificará os participantes em cada grupo por gênero (F/M), idade (25-34/35-44/45-54/55-65 anos), dias de dor de cabeça apresentados no mês de referência (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), uso excessivo de medicação (sim ou não). Após a randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos de 55 participantes, que receberão CBD + CBG + THC até uma dose diária máxima de 133/66/4 mg ou placebo por 12 semanas (triagem V0, alocação V1, visita final V4) .

O principal resultado é a redução na frequência de dias de dor de cabeça por 4 semanas entre V1 e V4 em comparação com o placebo. Os resultados secundários serão uma redução na duração e intensidade dos ataques de enxaqueca, quantidade de analgésicos usados ​​e porcentagem de pacientes com redução maior que 50% nos dias de enxaqueca, redução de 50% nas outras variáveis ​​como escores MIDAS, escores HIT-6, escores de Beck As Escalas de Ansiedade e Depressão, as Escalas de Sonolência de Epworth e os escores da Escala de Gravidade da Dependência foram usados ​​como um indicador de uso excessivo de medicamentos nesta amostra.

Os dados clínicos serão registrados em um diário de cefaléia personalizado desenvolvido para este estudo utilizando o MyCap, da RedCap System, como um APP para registros diários utilizando smartphones, androids ou sistema IOS.

Os dados clínicos e laboratoriais obtidos neste estudo atenderão aos objetivos elaborados na avaliação dos endpoints primários e secundários, cuja proposta é publicar os dados independentemente dos resultados obtidos.