Cannabidiol 133mg + Cannabigerol 66mg + Tetrahidrocannabinol 4mg vs Placebo como Tratamiento Adyuvante en Migraña Crónica - (CAMTREA)

Evaluar el efecto del cannabidiol (CBD) + cannabigerol (CBG) + tetrahidrocannabinol (THC) hasta 133/66/4mg diarios frente a placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con migraña crónica (CM) en tratamiento preventivo a dosis estable durante al menos 3 meses que presentan al menos 5 cefaleas al día al mes. Pacientes con MC de ambos sexos, entre 25 y 65 años, que no hayan tenido CBD y/o THC como tratamiento de la migraña. Los pacientes pueden estar recibiendo tratamiento preventivo para la migraña como propranolol, atenolol, topiramato, ácido valproico/valproato de sodio, levetiracetam, gabapentina, lamotrigina, pregabalina, flunarizina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, candesartán, galcanezumab, erenumab, fremanezumab, tipo toxina botulínica R. El tratamiento agudo seguirá la prescripción del médico del paciente. Criterios de exclusión: enfermedad hepática activa o transaminasas hepáticas elevadas > 3 veces los valores normales, embarazo, mujeres en edad fértil sin tratamiento anticonceptivo o con intención de quedarse embarazada, pacientes sin tratamiento preventivo de migraña o que cambiaron el tratamiento preventivo menos de 3 meses desde el inicio del estudio, abuso o adicción a sustancias, uso de cannabis medicinal o productos con CBD o THC en los últimos 30 días o durante el período de estudio, antecedentes de alergia o reacciones adversas con el uso de CBD o productos relacionados, usuarios de sustancias de inductores de enzimas hepáticas tales como rifampicina, ketoconazol, teofilina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan, clobazam, macrólidos, verapamilo, fluoxetina, amiodarona y tacrolimus. Pacientes con medicamentos anticoagulantes de vitamina K, como warfarina.

La aleatorización utilizando un sistema computacional estratificará a los participantes en cada grupo por género (F/M), edad (25-34/35-44/45-54/55-65 años), días de dolor de cabeza presentados en el mes de referencia (5-10/ 11-15/16-20/21-25/26-30), abuso de medicación (sí o no). Después de la aleatorización, los pacientes se dividirán en dos grupos de 55 participantes, que recibirán CBD + CBG + THC hasta una dosis diaria máxima de 133/66/4 mg o placebo durante 12 semanas (evaluación V0, asignación V1, visita final V4) .

El resultado principal es la reducción en la frecuencia de los días de dolor de cabeza por 4 semanas entre V1 y V4 en comparación con el placebo. Los resultados secundarios serán una reducción en la duración y la intensidad de los ataques de migraña, la cantidad de analgésicos utilizados y el porcentaje de pacientes con una reducción superior al 50 % en los días de migraña, una reducción del 50 % en otras variables como puntuaciones MIDAS, puntuaciones HIT-6, puntuación de Beck Las escalas de ansiedad y depresión, las escalas de somnolencia de Epworth y las puntuaciones en la escala de gravedad de la dependencia se utilizaron como indicador del uso excesivo de medicamentos en esta muestra.

Los datos clínicos se registrarán en un diario de dolor de cabeza personalizado desarrollado para este estudio usando MyCap, del Sistema RedCap, como una aplicación para entradas diarias usando teléfonos inteligentes, Android o sistema IOS.

Los datos clínicos y de laboratorio obtenidos en este estudio cumplirán con los objetivos elaborados en la evaluación de los puntos finales primarios y secundarios, cuya propuesta es publicar los datos independientemente de los resultados obtenidos.