このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔粘膜の扁平苔癬型の病変の治療における光線力学療法の有効性の評価と、テクスチャ分析とフラクタル次元の使用と組み合わせた、さまざまな波長範囲での自家蛍光の使用によるその診断

2021年7月26日 更新者：Wroclaw Medical University
口腔粘膜内の扁平苔癬タイプの病変は、現在、潜在的な癌状態と見なされています。 これらの病変を治療する低侵襲方法の 1 つは光線力学療法であり、治療のゴールド スタンダードは局所ステロイド投与です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

扁平苔癬は不規則な形をしており、客観的に測定することは非常に難しく、治療の有効性を評価する上で重要です。

患者は、一方の頬の病変をステロイド（絆創膏上）で治療し、もう一方の頬の病変を治療するプロトコル分割口で治療されます-同じく絆創膏でメチレンブルーの形の足感作剤を使用した光線力学療法 治療評価手順は、一連の口腔内写真の撮影で構成されます。 これらの写真は、訪問ごとに撮影されます。 この手順では、伝統的に「白色」光で、405 nm、460 nm、および 405 + 460 nm のスペクトルで写真を撮る必要があります (プロトタイプ レーザーのユニークな機能 - 同時に 2 つの波長を放出する) を使用して、粘膜と治療された病変をよりよく視覚化する

口内に両側性紅斑性またはびらん性扁平苔癬を有する患者における完全な対側分割口の前向き無作為化単盲検12週間臨床試験. 一方では、治療に適格なOLP病変は、メチレンブルーを使用した光線力学療法を受けました. 2日ごとに4つのセッションで。

反対側のolpは、ステロイドトリアムシノロンの8日間の投与で治療されました

OLP 噴火の進展の臨床評価は、治療の資格を得てから 12 週間以内に実施されました。ベースライン時、両方の治療の終了時 (8 日目)、および次の 11 週間後です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-425
        • Wroclaw Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OLPの組織学的診断
  • 非喫煙者
  • 糖尿病ではない
  • 肝炎なし

除外基準:

  • 糖尿病
  • 肝炎
  • 組織病理学的標本における異形成の発生;
  • 苔癬様反応を誘発する薬剤の使用と病変付近のアマルガム充填の存在;
  • 過去 12 週間の OLP への介入;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -治療に使用される化学物質のいずれかに対する過敏症が証明または疑われる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：光線力学療法側
一方、治療に適した OLP 病変は、2 日ごとに 4 回のセッションで光線力学療法を受けました。光増感剤としてメチレン ブルーを使用して、120 J/cm2 の線量で 650 nm の半導体レーザーを 10 分間照射しました。
デバイス：PDT 療法
olpはメチレンブルーで感光され、120 J / cm2の線量と出力密度を使用して、波長650 nmの半導体レーザーで照射されました
他の名前：
  • 光線力学療法
アクティブコンパレータ：トリアムシノロン（物質）療法側
反対側の OLP は、0.05% トリアムシノロン アセトニドを含むサイズにカットした担体を 8 日間毎日貼り付けて処理しました。
薬：トリアムシノロン（物質）療法側
th 反対側の OLP は、0.05% トリアムシノロン アセトニドを含むサイズにカットした担体を 8 日間毎日貼り付けて処理しました。
他の名前：
  • ステロイド療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔扁平苔癬の長さ
時間枠：12週間

測定は、歯周プローブ PCP UNC 15 を使用して行われました (ミリメートル単位)。

病変の長さを測定しました
12週間
口腔扁平苔癬の高さ
時間枠：12週間

測定は、歯周プローブ PCP UNC 15 を使用して行われました (ミリメートル単位)。

私たちは高さを測った
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の自己蛍光のコンピューター解析
時間枠：12週間

さまざまな光スペクトルで撮影された写真と変化のフラクタル分析に基づく

この研究では、405、450、および 405 + 450 nm の 2 つの波長を使用して病変の自己蛍光を検出しました。

すべてのフラクタル分析は、ImageJ バージョン 1.53e (Java での画像処理と分析) で実行されました。

強度差フラクタル次元計数法を応用。

上記のようにコンピュータープログラムを使用して、さまざまな光波で撮影した写真で口腔扁平苔癬のサイズを測定しました
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wroclaw Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：kamil jurczyszyn, prof、Wroclaw Medical University
  • スタディチェア：tomasz konopka, prof、Wroclaw Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • kb845/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理