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口腔粘膜の扁平苔癬型の病変の治療における光線力学療法の有効性の評価と、テクスチャ分析とフラクタル次元の使用と組み合わせた、さまざまな波長範囲での自家蛍光の使用によるその診断

2021年7月26日 更新者:Wroclaw Medical University
口腔粘膜内の扁平苔癬タイプの病変は、現在、潜在的な癌状態と見なされています。 これらの病変を治療する低侵襲方法の 1 つは光線力学療法であり、治療のゴールド スタンダードは局所ステロイド投与です。

調査の概要

詳細な説明

扁平苔癬は不規則な形をしており、客観的に測定することは非常に難しく、治療の有効性を評価する上で重要です。

患者は、一方の頬の病変をステロイド(絆創膏上)で治療し、もう一方の頬の病変を治療するプロトコル分割口で治療されます-同じく絆創膏でメチレンブルーの形の足感作剤を使用した光線力学療法 治療評価手順は、一連の口腔内写真の撮影で構成されます。 これらの写真は、訪問ごとに撮影されます。 この手順では、伝統的に「白色」光で、405 nm、460 nm、および 405 + 460 nm のスペクトルで写真を撮る必要があります (プロトタイプ レーザーのユニークな機能 - 同時に 2 つの波長を放出する) を使用して、粘膜と治療された病変をよりよく視覚化する

口内に両側性紅斑性またはびらん性扁平苔癬を有する患者における完全な対側分割口の前向き無作為化単盲検12週間臨床試験. 一方では、治療に適格なOLP病変は、メチレンブルーを使用した光線力学療法を受けました. 2日ごとに4つのセッションで。

反対側のolpは、ステロイドトリアムシノロンの8日間の投与で治療されました

OLP 噴火の進展の臨床評価は、治療の資格を得てから 12 週間以内に実施されました。ベースライン時、両方の治療の終了時 (8 日目)、および次の 11 週間後です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-425
        • Wroclaw Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OLPの組織学的診断
  • 非喫煙者
  • 糖尿病ではない
  • 肝炎なし

除外基準:

  • 糖尿病
  • 肝炎
  • 組織病理学的標本における異形成の発生;
  • 苔癬様反応を誘発する薬剤の使用と病変付近のアマルガム充填の存在;
  • 過去 12 週間の OLP への介入;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -治療に使用される化学物質のいずれかに対する過敏症が証明または疑われる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光線力学療法側
一方、治療に適した OLP 病変は、2 日ごとに 4 回のセッションで光線力学療法を受けました。光増感剤としてメチレン ブルーを使用して、120 J/cm2 の線量で 650 nm の半導体レーザーを 10 分間照射しました。
olpはメチレンブルーで感光され、120 J / cm2の線量と出力密度を使用して、波長650 nmの半導体レーザーで照射されました
他の名前:
  • 光線力学療法
アクティブコンパレータ:トリアムシノロン(物質)療法側
反対側の OLP は、0.05% トリアムシノロン アセトニドを含むサイズにカットした担体を 8 日間毎日貼り付けて処理しました。
th 反対側の OLP は、0.05% トリアムシノロン アセトニドを含むサイズにカットした担体を 8 日間毎日貼り付けて処理しました。
他の名前:
  • ステロイド療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔扁平苔癬の長さ
時間枠:12週間

測定は、歯周プローブ PCP UNC 15 を使用して行われました (ミリメートル単位)。

病変の長さを測定しました

12週間
口腔扁平苔癬の高さ
時間枠:12週間

測定は、歯周プローブ PCP UNC 15 を使用して行われました (ミリメートル単位)。

私たちは高さを測った

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の自己蛍光のコンピューター解析
時間枠:12週間

さまざまな光スペクトルで撮影された写真と変化のフラクタル分析に基づく

この研究では、405、450、および 405 + 450 nm の 2 つの波長を使用して病変の自己蛍光を検出しました。

すべてのフラクタル分析は、ImageJ バージョン 1.53e (Java での画像処理と分析) で実行されました。

強度差フラクタル次元計数法を応用。

上記のようにコンピュータープログラムを使用して、さまざまな光波で撮影した写真で口腔扁平苔癬のサイズを測定しました

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:kamil jurczyszyn, prof、Wroclaw Medical University
  • スタディチェア:tomasz konopka, prof、Wroclaw Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月8日

一次修了 (実際)

2021年3月8日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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