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Evaluación de la Eficacia de la Terapia Fotodinámica en el Tratamiento de Lesiones Tipo Liquen Plano en la Mucosa Oral y su Diagnóstico con el Uso de Autofluorescencia, en Diversos Rangos de Longitud de Onda, en Combinación con el Uso de Análisis de Textura y Dimensión Fractal

26 de julio de 2021 actualizado por: Wroclaw Medical University
Las lesiones del tipo liquen plano dentro de la mucosa oral ahora se consideran una condición potencialmente cancerosa. Uno de los métodos mínimamente invasivos para tratar estas lesiones es la terapia fotodinámica, y el estándar de oro en la terapia es la administración tópica de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El liquen plano muestra una forma irregular, que es bastante difícil de medir objetivamente, lo cual es importante para evaluar la efectividad del tratamiento.

Los pacientes serán tratados en protocolo de boca partida con el tratamiento de las lesiones en una mejilla con un esteroide (sobre un apósito adhesivo) y en la otra - terapia fotodinámica con un sensibilizador de pies en forma de azul de metileno también sobre un apósito adhesivo El tratamiento El procedimiento de evaluación consistirá en la toma de una serie de fotografías intraorales. Estas fotos se tomarán en cada visita. Este procedimiento consistirá en tomar fotografías tradicionalmente en luz "blanca" y en el espectro de 405 nm, 460 nm y 405 + 460 nm (usando la característica única del láser prototipo - emisión de dos longitudes de onda simultáneamente) para inducir la autofluorescencia del mucosa y lesiones tratadas para visualizarlas mejor

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de 12 semanas de duración, de boca partida contralateral completa en pacientes con liquen plano eritematoso o erosivo bilateral en boca. Por un lado, la lesión del LPO susceptible de tratamiento se sometió a terapia fotodinámica con azul de metileno en cuatro sesiones cada 2 días.

olp en el otro lado fue tratado con la administración del esteroide triamcinolona durante 8 días

La evaluación clínica de la evolución de las erupciones de LPO se realizó dentro de las 12 semanas posteriores a la calificación para el tratamiento: al inicio, al final de ambos tratamientos (día 8) y después de las siguientes 11 semanas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de LPO
  • no fumador
  • sin diabetes mellitus
  • sin hepatitis

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • hepatitis
  • ocurrencia de displasia en la muestra histopatológica;
  • uso de medicación inductora de reacción liquenoide y presencia de empastes de amalgama cerca de las lesiones;
  • intervenciones para OLP en las 12 semanas anteriores;
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • hipersensibilidad comprobada o sospechada a cualquiera de los productos químicos utilizados en el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: lado de la terapia fotodinámica
Por un lado, la lesión de LPO susceptible de tratamiento se sometió a terapia fotodinámica en cuatro sesiones cada 2 días. Utilizando como fotosensibilizador azul de metileno durante 10min se irradió la lesión con un láser semiconductor de 650 nm a una dosis de 120 J/cm2
Dispositivo: Terapia PDT
la olp se fotosensibilizó con azul de metileno y se irradió con un láser semiconductor con una longitud de onda de 650 nm, empleando una dosis de 120 J/cm2 y densidad de potencia
Otros nombres:
  • Terapia fotodinámica
Comparador activo: Lado de la terapia con triamcinolona (sustancia)
en el otro lado El LPO en el otro lado se trató mediante la aplicación diaria de un transportador cortado a medida con acetónido de triamcinolona al 0,05 % durante 8 días.
Droga: Lado de la terapia con triamcinolona (sustancia)
El LPO del otro lado se trató adhiriéndose diariamente a un portador cortado a medida con acetónido de triamcinolona al 0,05 % durante 8 días.
Otros nombres:
  • Terapia con esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
longitud del liquen plano oral
Periodo de tiempo: 12 semanas

La medición se realizó con una sonda periodontal PCP UNC 15 en milímetros

medimos la longitud de las lesiones
12 semanas
altura del liquen plano oral
Periodo de tiempo: 12 semanas

La medición se realizó con una sonda periodontal PCP UNC 15 en milímetros

medimos la altura
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis informático de la autofluorescencia de las lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas

Basado en fotos tomadas en varios espectros de luz y análisis fractal de cambios

En este estudio utilizamos dos longitudes de onda: 405, 450 y 405+450 nm juntas para la autofluorescencia de las lesiones

Todo el análisis fractal se realizó en ImageJ versión 1.53e (Image Processing and Analysis in Java)

Se aplicó el método de conteo de dimensión fractal de diferencia de intensidad.

Medimos el tamaño del liquen plano oral en fotos tomadas con diferentes ondas de luz usando un programa de computadora como se mencionó anteriormente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wroclaw Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Silla de estudio: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • kb845/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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