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血管内血栓除去術における Clotild® スマート ガイドワイヤー システム (CSGS) の評価 (CLOTOUT)

2026年2月6日 更新者：Sensome

血管内血栓除去術における Clotild® スマート ガイドワイヤー システムの評価

この First-in-Human 研究の目的は、EVT の対象となる急性虚血性脳卒中を治療するために、EVT 中に血管内血栓除去術 (EVT) デバイスを血栓位置に誘導するために Clotild® システムを使用することの安全性を評価することです。 EVT デバイスが選択されました。 第 2 の目的は、EVT 処置中に in vivo で血栓電気生理学的パラメータを測定する実現可能性として定義される臨床成績を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Clotild® は、Sensome 独自のインピーダンス センサーを備えた神経血管ガイドワイヤーです。 後者では、周囲の組織の電気生理学的特性の測定が可能になります。 Clotild® は、脳血管を閉塞している血栓を分類し、虚血性脳卒中治療のための機械的血栓除去術中の神経介入医をサポートできます。 研究の目的は、装置の安全性と性能を評価することです。 電気生理学的測定は、Cltild® のデータベースを更新するために使用され、医師に機械的血栓除去術に関する洞察を提供する際のモデルの予測精度を向上させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hans Tielemans
  • 電話番号：+33 1 85 37 07 70
  • メール：hans@sensome.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Franz Bozsak
  • 電話番号：+33 1 85 37 07 70
  • メール：Franz@sensome.com

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、QL 5215
        • Gold Coast University Hospital
  • フランス
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU Limoges

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. EVTの対象となる急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状
  2. EVTの影響を受けやすい頭蓋内血管のコンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）またはMRA（磁気共鳴血管造影法）でのM1および/またはMCA分岐動脈閉塞
  3. 被験者、被験者の法定代理人（LAR）、または被験者に代わって同意を提供するために倫理委員会（EC）および/または規制当局によって承認された人物によるインフォームド・コンセント。

除外基準:

  1. M1および/またはMCA分岐以外の頭蓋内閉塞、特にタンデム閉塞およびICA（内頚動脈）閉塞を有する患者。
  2. 主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる別の治験機器または薬物研究に現在参加している
  3. 神経介入医および/または神経内科医の研究者の意見に基づいてEVTの資格がない候補者
  4. 妊娠中または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロチルド®
M1または中大脳動脈（MCA）分岐閉塞による急性虚血性脳卒中を呈し、神経介入医および/または神経内科医の研究者の意見に基づいて血管内血栓除去術（EVT）の対象となる被験者が適格となります。 20人の患者が最初に登録されます。 データ安全性監視委員会（DSMB）による最初の登録患者20人のデータの分析と研究続行の勧告を経て、最大42人の患者が登録される。 Clotild® が神経血管ガイドワイヤーとして使用される参加者のグループで血栓が回収され、分析されます。
デバイス：Clotild® Smart Guidewire System (CSGS)
Clotild® Smart Guidewire Systemを神経血管ガイドワイヤーとして使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内血管における使用部位でのClotild®使用による頭蓋内血管穿孔および／または解離を有する患者の割合
時間枠：手技中および24時間フォローアップ（24時間画像撮影時）までに測定
頭蓋内血管におけるClotild®使用部位での使用による頭蓋内血管穿孔および/または解離を有する患者の割合は、インターベンショナルニューロラジオロジストが手技中に評価し、データ安全監視委員会によるDSA（デジタルサブトラクション血管造影）の最終判定を行うことにより評価されます。
手技中および24時間フォローアップ（24時間画像撮影時）までに測定
閉塞における実質的対無視可能な赤血球含有量を持つ局所領域を区別することによる、個々の電気生理学的パラメータ測定の二値分類の能力
時間枠：研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に測定したもの
  • CSGSモデルの性能は、検証データセットのみで予測されたRBC含有量スコアから計算されたパフォーマンス指標、受信者操作特性曲線下面積（ROC曲線のAUC）によって評価されます。
  • ROC曲線は、Y軸に感度（真陽性率）、X軸に1-特異度（偽陽性率）を定義します。 グラウンドトゥルースは、SENSOMEの専門家によって実行された、局所領域のRBC陽性またはRBC陰性含有量への二値分類として定義されます。
  • 比較対象は、CSGSモデルによって決定された二値分類スコアとなります。 CSGSモデルは、開発フェーズ（開発性能集団）からの介入を用いて開発され、検証フェーズのインピーダンスデータ（局所スケール性能集団）で検証されます。
研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に測定したもの

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. EVT手順中に回収された血栓の組織学（すなわち、組織病理学）結果と、CSGSによる集計閉塞測定（Clot-scale）の一致度（閉塞内の赤血球含有量に関する）
時間枠：研究手順中（被験者への研究デバイス挿入から除去まで）に研究者が実施した閉塞測定。研究手順終了後数分で回収された血栓。

このエンドポイントでは、組織学的評価によるRBC%と比較して、血栓スケールで予測されたRBC%を評価しました。

分析されたデータセットには、血栓接触で予測された少なくとも1つのタグ付き測定値を持つ、血栓スケール検証性能集団からの介入が含まれていました。

一致度は、独立変数「血栓スケールで予測されたRBCパーセンテージ」と従属変数「組織学で測定されたRBCパーセンテージ」の線形回帰の傾きによって評価されます。

線形回帰を評価する際に、追加の因子または共変量は含まれていませんでした。
研究手順中（被験者への研究デバイス挿入から除去まで）に研究者が実施した閉塞測定。研究手順終了後数分で回収された血栓。
2. 閉塞の近位端を検出するCSGSの能力（センサースケール）、医師のラベリング（閉塞非接触の場合はタグ「PRE CLOT」、閉塞接触の場合はタグ「CLOT」）との比較として、
時間枠：研究手順の最初の数分間に実施者が行った測定
このエンドポイントは、医師のラベル付けと比較して、研究デバイス（CSGS）が閉塞の近位端を検出する能力を評価することを目的としていました。 一致度は、検証データセットにおける受信者動作特性曲線下面積（ROCのAUC）によって判断されました。 評価には、検証セットのうち「PRE CLOT」および「CLOT」タグ付き測定値が、最大で1つの欠落または異常な個別測定値で取得された介入が含まれていました。
研究手順の最初の数分間に実施者が行った測定
3. 手技の成功は、CSGSを閉塞部位まで誘導し、閉塞の電気生理学的特性を測定する能力として定義される。
時間枠：研究手順（研究デバイスの挿入から被験者からの取り外しまで）中に研究者が行った測定
手技の成功は、研究用デバイスを閉塞部位まで誘導し、閉塞部位の電気生理学的特性を測定できることと定義されました。 手技の成功は、研究用デバイスにより閉塞部位で少なくとも1つの評価可能な測定値が取得された時点で達成されたとみなされます。
研究手順（研究デバイスの挿入から被験者からの取り外しまで）中に研究者が行った測定
4. 個々の電気生理学的パラメータ測定値（局所スケール）の二値分類能力：閉塞部位において、血小板含有量が有意な局所領域と血小板含有量が無視できる局所領域を区別することにより
時間枠：研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に実施した測定
二値分類の能力は、検証データセットで予測された血小板含有量スコアから計算されたROC（受信者動作特性曲線下面積）のパフォーマンス指標AUCによって評価されました。 主要なパフォーマンスエンドポイントと同様の方法論が使用されました。
研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に実施した測定
5. CSGSによって行われた集計された閉塞測定（クロットスケール）と、EVT手順中に回収された血栓の組織学的結果との間の、閉塞における血小板含有量に関する一致度、
時間枠：研究手順中（被験者への研究デバイス挿入から除去まで）に研究者が行った閉塞測定。研究手順終了数分後に回収された血栓。

このエンドポイントでは、組織学的評価（CD42b免疫染色）と比較して、血餅スケールで予測された血小板含有量を評価しました。 分析は、血餅スケール検証性能集団を用いて実施されました。

  • 血餅の組織学的結果を決定するため、血小板％組成（0から100の値）は、コアラボラトリーが提供した3枚の分析スライドにわたって平均化されました。
  • 有意な相関は、独立変数「予測モデルによって出力された血小板％含有量」と従属変数「IHC CD42b免疫化学染色組織学的分析によって定量化された血小板％含有量」の間の通常線形回帰の線形係数のt統計量によって、0.05の有意水準で判断されました。 補足分析として、組織学コアラボラトリーが提供したMSB「血小板およびその他」の割合定量化を考慮した分析が実施されました。

線形回帰を評価する際に、追加の因子または共変量は含まれませんでした
研究手順中（被験者への研究デバイス挿入から除去まで）に研究者が行った閉塞測定。研究手順終了数分後に回収された血栓。
6. 個々の電気生理学的パラメータ測定値の二項分類能力（局所スケール）－閉塞部位において、有意なフィブリン含有領域と無視できるフィブリン含有領域を区別することによる
時間枠：研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に行った測定
二値分類を行う能力は、検証データセットで予測された血小板含有量スコアから計算されたROC（受信者動作特性曲線下面積）のパフォーマンス指標AUCによって評価されました。 主要なパフォーマンスエンドポイントと同じ方法論が使用されました。
研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に行った測定
7. EVT手技中に回収された血栓の組織学的結果（フィブリン含有量）に関する、CSGSによる集約閉塞測定（Clot-scale）と組織学的結果の一致度。
時間枠：調査手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に調査員が行った閉塞測定。調査手順終了数分後に回収された血栓。

このエンドポイントでは、血栓スケール検証パフォーマンス集団を用いて、血栓スケールで予測されたフィブリン含有量を組織学的評価（MSB染色）と比較して評価しました。

  • 血栓の組織学的結果を決定するために、コアラボが提供した3枚の分析スライドにわたってフィブリン百分率組成（0から100の値）を平均化しました。
  • 有意な相関は、独立変数「予測モデルによって出力されたフィブリン百分率含有量」と従属変数「MSB染色組織学的分析によって定量化されたフィブリン百分率含有量」の間の通常線形回帰の線形係数のt統計量によって、0.05の有意水準で判断されました。

線形回帰を評価する際、追加の要因や共変量は含まれませんでした。
調査手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に調査員が行った閉塞測定。調査手順終了数分後に回収された血栓。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensome

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Cheung, MD、Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
  • 主任研究者：Dennis Cordato, MD、Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEN_CLOTILD_FIH_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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