血管内血栓除去術における Clotild® スマート ガイドワイヤー システム (CSGS) の評価 (CLOTOUT)
2026年2月6日 更新者：Sensome
血管内血栓除去術における Clotild® スマート ガイドワイヤー システムの評価
この First-in-Human 研究の目的は、EVT の対象となる急性虚血性脳卒中を治療するために、EVT 中に血管内血栓除去術 (EVT) デバイスを血栓位置に誘導するために Clotild® システムを使用することの安全性を評価することです。 EVT デバイスが選択されました。
第 2 の目的は、EVT 処置中に in vivo で血栓電気生理学的パラメータを測定する実現可能性として定義される臨床成績を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Clotild® は、Sensome 独自のインピーダンス センサーを備えた神経血管ガイドワイヤーです。
後者では、周囲の組織の電気生理学的特性の測定が可能になります。
Clotild® は、脳血管を閉塞している血栓を分類し、虚血性脳卒中治療のための機械的血栓除去術中の神経介入医をサポートできます。
研究の目的は、装置の安全性と性能を評価することです。
電気生理学的測定は、Cltild® のデータベースを更新するために使用され、医師に機械的血栓除去術に関する洞察を提供する際のモデルの予測精度を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EVTの対象となる急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状
- EVTの影響を受けやすい頭蓋内血管のコンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）またはMRA（磁気共鳴血管造影法）でのM1および/またはMCA分岐動脈閉塞
- 被験者、被験者の法定代理人（LAR）、または被験者に代わって同意を提供するために倫理委員会（EC）および/または規制当局によって承認された人物によるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- M1および/またはMCA分岐以外の頭蓋内閉塞、特にタンデム閉塞およびICA（内頚動脈）閉塞を有する患者。
- 主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる別の治験機器または薬物研究に現在参加している
- 神経介入医および/または神経内科医の研究者の意見に基づいてEVTの資格がない候補者
- 妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロチルド®
M1または中大脳動脈（MCA）分岐閉塞による急性虚血性脳卒中を呈し、神経介入医および/または神経内科医の研究者の意見に基づいて血管内血栓除去術（EVT）の対象となる被験者が適格となります。
20人の患者が最初に登録されます。
データ安全性監視委員会（DSMB）による最初の登録患者20人のデータの分析と研究続行の勧告を経て、最大42人の患者が登録される。
Clotild® が神経血管ガイドワイヤーとして使用される参加者のグループで血栓が回収され、分析されます。
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Clotild® Smart Guidewire Systemを神経血管ガイドワイヤーとして使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内血管における使用部位でのClotild®使用による頭蓋内血管穿孔および／または解離を有する患者の割合
時間枠：手技中および24時間フォローアップ（24時間画像撮影時）までに測定
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頭蓋内血管におけるClotild®使用部位での使用による頭蓋内血管穿孔および/または解離を有する患者の割合は、インターベンショナルニューロラジオロジストが手技中に評価し、データ安全監視委員会によるDSA（デジタルサブトラクション血管造影）の最終判定を行うことにより評価されます。
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手技中および24時間フォローアップ（24時間画像撮影時）までに測定
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閉塞における実質的対無視可能な赤血球含有量を持つ局所領域を区別することによる、個々の電気生理学的パラメータ測定の二値分類の能力
時間枠：研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に測定したもの
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研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に測定したもの
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. EVT手順中に回収された血栓の組織学（すなわち、組織病理学）結果と、CSGSによる集計閉塞測定（Clot-scale）の一致度（閉塞内の赤血球含有量に関する）
時間枠：研究手順中（被験者への研究デバイス挿入から除去まで）に研究者が実施した閉塞測定。研究手順終了後数分で回収された血栓。
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このエンドポイントでは、組織学的評価によるRBC%と比較して、血栓スケールで予測されたRBC%を評価しました。 分析されたデータセットには、血栓接触で予測された少なくとも1つのタグ付き測定値を持つ、血栓スケール検証性能集団からの介入が含まれていました。 一致度は、独立変数「血栓スケールで予測されたRBCパーセンテージ」と従属変数「組織学で測定されたRBCパーセンテージ」の線形回帰の傾きによって評価されます。 線形回帰を評価する際に、追加の因子または共変量は含まれていませんでした。 |
研究手順中（被験者への研究デバイス挿入から除去まで）に研究者が実施した閉塞測定。研究手順終了後数分で回収された血栓。
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2. 閉塞の近位端を検出するCSGSの能力（センサースケール）、医師のラベリング（閉塞非接触の場合はタグ「PRE CLOT」、閉塞接触の場合はタグ「CLOT」）との比較として、
時間枠：研究手順の最初の数分間に実施者が行った測定
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このエンドポイントは、医師のラベル付けと比較して、研究デバイス（CSGS）が閉塞の近位端を検出する能力を評価することを目的としていました。
一致度は、検証データセットにおける受信者動作特性曲線下面積（ROCのAUC）によって判断されました。
評価には、検証セットのうち「PRE CLOT」および「CLOT」タグ付き測定値が、最大で1つの欠落または異常な個別測定値で取得された介入が含まれていました。
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研究手順の最初の数分間に実施者が行った測定
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3. 手技の成功は、CSGSを閉塞部位まで誘導し、閉塞の電気生理学的特性を測定する能力として定義される。
時間枠：研究手順（研究デバイスの挿入から被験者からの取り外しまで）中に研究者が行った測定
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手技の成功は、研究用デバイスを閉塞部位まで誘導し、閉塞部位の電気生理学的特性を測定できることと定義されました。
手技の成功は、研究用デバイスにより閉塞部位で少なくとも1つの評価可能な測定値が取得された時点で達成されたとみなされます。
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研究手順（研究デバイスの挿入から被験者からの取り外しまで）中に研究者が行った測定
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4. 個々の電気生理学的パラメータ測定値（局所スケール）の二値分類能力：閉塞部位において、血小板含有量が有意な局所領域と血小板含有量が無視できる局所領域を区別することにより
時間枠：研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に実施した測定
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二値分類の能力は、検証データセットで予測された血小板含有量スコアから計算されたROC（受信者動作特性曲線下面積）のパフォーマンス指標AUCによって評価されました。
主要なパフォーマンスエンドポイントと同様の方法論が使用されました。
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研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に実施した測定
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5. CSGSによって行われた集計された閉塞測定（クロットスケール）と、EVT手順中に回収された血栓の組織学的結果との間の、閉塞における血小板含有量に関する一致度、
時間枠：研究手順中（被験者への研究デバイス挿入から除去まで）に研究者が行った閉塞測定。研究手順終了数分後に回収された血栓。
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このエンドポイントでは、組織学的評価（CD42b免疫染色）と比較して、血餅スケールで予測された血小板含有量を評価しました。 分析は、血餅スケール検証性能集団を用いて実施されました。
線形回帰を評価する際に、追加の因子または共変量は含まれませんでした |
研究手順中（被験者への研究デバイス挿入から除去まで）に研究者が行った閉塞測定。研究手順終了数分後に回収された血栓。
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6. 個々の電気生理学的パラメータ測定値の二項分類能力（局所スケール）－閉塞部位において、有意なフィブリン含有領域と無視できるフィブリン含有領域を区別することによる
時間枠：研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に行った測定
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二値分類を行う能力は、検証データセットで予測された血小板含有量スコアから計算されたROC（受信者動作特性曲線下面積）のパフォーマンス指標AUCによって評価されました。
主要なパフォーマンスエンドポイントと同じ方法論が使用されました。
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研究者が研究手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に行った測定
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7. EVT手技中に回収された血栓の組織学的結果（フィブリン含有量）に関する、CSGSによる集約閉塞測定（Clot-scale）と組織学的結果の一致度。
時間枠：調査手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に調査員が行った閉塞測定。調査手順終了数分後に回収された血栓。
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このエンドポイントでは、血栓スケール検証パフォーマンス集団を用いて、血栓スケールで予測されたフィブリン含有量を組織学的評価（MSB染色）と比較して評価しました。
線形回帰を評価する際、追加の要因や共変量は含まれませんでした。 |
調査手順中（被験者への研究デバイスの挿入から除去まで）に調査員が行った閉塞測定。調査手順終了数分後に回収された血栓。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Cheung, MD、Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
- 主任研究者：Dennis Cordato, MD、Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (実際)
2024年4月13日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。