Avaliação do Sistema Clotild® Smart Guidewire (CSGS) em Procedimento de Trombectomia Endovascular (CLOTOUT)

Experimental: Clotild®

Indivíduos que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de bifurcação da artéria cerebral média (MCA) ou M1, elegíveis para trombectomia endovascular (EVT) com base na opinião de investigadores neurointervencionistas e/ou neurologistas serão elegíveis. Vinte (20) pacientes serão inicialmente inscritos. Até 42 pacientes serão inscritos após uma análise dos dados dos primeiros 20 pacientes inscritos por um conselho de monitoramento de segurança de dados (DSMB) e sua recomendação para prosseguir com o estudo. Os coágulos serão recuperados e analisados ​​em um grupo de participantes para os quais Clotild® é usado como guia neurovascular.

Dispositivo: Clotild® Smart Guidewire System (CSGS)

Utilização do Sistema de Fio-guia Inteligente Clotild® como fio-guia neurovascular

A Proporção de Doentes com Perfuração e/ou Dissecção de Vasos Intracranianos Devido à Utilização de Clotild® no Local de Utilização em Vasos Intracranianos

A proporção de pacientes com perfuração e/ou dissecção de vasos intracranianos devido ao uso de Clotild® no local de utilização em vasos intracranianos será avaliada pelo Neurorradiologista Intervencionista durante o procedimento e a adjudicação final da DSA (Angiografia por Subtração Digital) pelo Conselho de Monitorização de Segurança de Dados.

A Capacidade de Realizar Classificação Binária de Medições de Parâmetros Eletrofisiológicos Individuais Distinguindo Regiões Locais com Conteúdo de Hemácias Substantial Versus Negligível na Oclusão

• O desempenho do modelo CSGS será avaliado pela métrica de desempenho Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC da ROC) calculada a partir da pontuação de conteúdo de RBC prevista apenas no conjunto de dados de validação.
• A curva ROC será definida pela sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) no eixo Y e 1-especificidade (taxa de falsos positivos) no eixo X. A verdade fundamental é definida como a classificação binária das regiões locais em conteúdo RBC-positivo ou RBC-negativo realizada por especialistas da SENSOME.
• O comparador será a pontuação de classificação binária determinada pelo modelo CSGS. O modelo CSGS será desenvolvido utilizando intervenções da fase de desenvolvimento (População de Desempenho de Desenvolvimento) e será validado nos dados de impedância da fase de validação (População de Desempenho de Escala Local).

1. A Concordância Entre as Medições de Oclusão Agregadas (Escala de Coágulo) Realizadas pelo CSGS e os Resultados de Histologia (isto é, Histopatologia) do Coágulo Recuperado Durante o Procedimento de EVT, Relativamente ao Conteúdo de Glóbulos Vermelhos na Oclusão,

Este endpoint avaliou o RBC% previsto pela escala de coágulo em comparação com a avaliação histológica do RBC%.

O conjunto de dados analisado compreendeu as intervenções da população de validação de desempenho da escala de coágulo para as quais pelo menos uma medição marcada foi prevista com contacto de coágulo.

A concordância deve ser avaliada pelo declive da regressão linear da variável independente "Percentagem de RBC prevista na escala de coágulo" contra a variável dependente "Percentagem de RBC medida por histologia".

Não foram incluídos fatores ou covariáveis adicionais ao avaliar a regressão linear.

2. A Capacidade do CSGS para Detetar a Extremidade Proximal da Oclusão (Escala do Sensor), em Comparação com a Rotulagem do Médico (Tag 'PRE CLOT' para Sem Contacto de Oclusão e Tag 'CLOT' para Contacto de Oclusão),

Este endpoint procurou avaliar a capacidade do dispositivo de estudo (CSGS) para detetar a extremidade proximal da oclusão, em comparação com a rotulagem do médico. A concordância foi avaliada pela Área Sob a Curva da Característica de Operação do Recetor (AUC da ROC) no conjunto de dados de validação. A avaliação incluiu as intervenções do conjunto de validação em que as medições marcadas como 'PRE CLOT' e 'CLOT' foram obtidas com, no máximo, uma medição individual em falta ou anómala

3. Sucesso Procedimental Definido como a Capacidade de Navegar os CSGS até ao Local da Oclusão e Medir as Propriedades Eletrofisiológicas da Oclusão,

Sucesso do procedimento definido como a capacidade de navegar com o dispositivo de investigação até à oclusão e medir as propriedades eletrofisiológicas da oclusão. O sucesso do procedimento foi alcançado a partir do momento em que pelo menos uma medição avaliável na oclusão foi capturada pelo dispositivo de investigação.

4. A Capacidade de Realizar Classificação Binária de Medições de Parâmetros Eletrofisiológicos Individuais (Escala Local) Distinguindo Regiões Locais com Conteúdo Plaquetário Substancial de Regiões com Conteúdo Plaquetário Negligenciável na Oclusão,

A capacidade de realizar classificação binária foi avaliada pela métrica de desempenho AUC da ROC (Área sob a Curva da Característica de Funcionamento do Recetor) calculada a partir da pontuação de conteúdo plaquetário prevista no conjunto de dados de validação. A mesma metodologia foi utilizada como para o endpoint de desempenho primário.

5. A Concordância Entre as Medições de Oclusão Agregadas (Escala de Coágulo) Realizadas pelo CSGS, e os Resultados da Histologia do Coágulo Recuperado Durante o Procedimento de EVT, Relativamente ao Conteúdo de Plaquetas na Oclusão,

Este endpoint avaliou o conteúdo previsto de plaquetas pela escala de coágulo em comparação com a avaliação histológica (imunocoloração CD42b). A análise foi realizada utilizando a população de validação de desempenho da escala de coágulo.

• Para determinar os resultados histológicos do coágulo, a percentagem de composição de plaquetas (valor entre 0 e 100) foi calculada como média dos 3 cortes histológicos analisados fornecidos pelo Laboratório Central.
• Correlação significativa foi considerada ao nível de significância de 0,05 pelo t-estatístico do coeficiente linear da regressão linear ordinária entre a variável independente "percentagem de conteúdo de plaquetas conforme resultado do modelo de previsão" e a variável dependente "percentagem de conteúdo de plaquetas conforme quantificada pela análise histológica de imunohistoquímica CD42b". Uma análise complementar foi realizada considerando a quantificação percentual 'Plaquetas e outros' do MSB fornecida pelo laboratório central de histologia.

Não foram incluídos fatores ou covariáveis adicionais na avaliação da regressão linear.

6. A Capacidade de Realizar Classificação Binária de Medições de Parâmetros Eletrofisiológicos Individuais (Escala Local) Distinguindo Regiões Locais Com Teor Significativo de Fibrina de Regiões Com Teor Negligenciável de Fibrina na Oclusão,

A capacidade de realizar classificação binária foi avaliada pela métrica de desempenho AUC da ROC (Área Sob a Curva da Característica de Operação do Recetor) calculada a partir da pontuação de conteúdo plaquetário prevista no conjunto de dados de validação. A mesma metodologia foi utilizada como para o endpoint de desempenho primário.

7. A Concordância Entre as Medições de Oclusão Agregadas (Escala de Coágulo) Realizadas pelo CSGS, e os Resultados de Histologia do Coágulo Recuperado Durante o Procedimento EVT, Relativamente ao Conteúdo de Fibrina na Oclusão.

Este ponto final avaliou o conteúdo de fibrina previsto pela escala de coágulo em comparação com a avaliação histológica (coloração MSB), utilizando a população de validação do desempenho da escala de coágulo.

• Para determinar os resultados histológicos do coágulo, a composição percentual de fibrina (valor entre 0 e 100) foi calculada como média das 3 lâminas analisadas fornecidas pelo laboratório central.
• Correlação significativa foi considerada ao nível de significância de 0,05 pelo t-estatístico do coeficiente linear da regressão linear ordinária entre a variável independente "conteúdo percentual de fibrina conforme a saída do modelo de previsão" e a variável dependente "conteúdo percentual de fibrina conforme quantificado pela análise histológica com coloração MSB".

Nenhum fator ou covariável adicional foi incluído ao avaliar a regressão linear.