MSにおける運動評価の感度 - 前向きコホート研究 (MOTOSENS)

この研究は、ベルリン・シャリテ大学という1つのセンターで実施される前向き観察（非介入的）単一施設研究として設計されている。

この研究は、当センターで実施される前向き観察研究と収束します。 これらの研究は、神経免疫疾患 (CIS、MS、NMO) の進行の決定要因を定義することを目的として 2011 年に始まりました。

この研究のために収集された変数は研究の目的に従って定義され、運動/移動機能、認知および感情機能、疲労および健康関連の生活の質のさまざまなマーカーで構成されています。 主な結果は、研究中の診断検査としての VPC ベースの運動機能評価 (PASS-MS SMSW-MaxS) です。 副次的結果は、進行率を相互検証したり、変化の臨床的関連性を判断するための臨床進行のベンチマークとして機能します。 さらに、主要転帰に対する認知機能および感情機能の考えられる影響を調査することができ、これは MS 集団の変化の解釈に高い関連性があります。

すべての評価は導入時、12 か月後、24 か月後に行われます。

主な結果:

PASS-MS の運動学的パラメータと短最大速度歩行 - 速度 (SMSW-MaxS) を主要結果として使用

副次的結果:

• 臨床検査
• PASS-MS から派生したその他の運動学パラメータ
• EDSS および多発性硬化症機能複合体 (MSFC) による臨床評価は、歩行能力 (T25FW)、手先の器用さ (9HPT)、認知処理速度 (SDMT)、視力 (スローン チャート) のテストで構成されます。
• 認知機能検査 (BRB-N)
• 全体的な変化の印象、MS関連の歩行障害（MSWS-12）、手の機能、疲労の発生（FSMC）、抑うつ症状（BDI-II）、およびMS特有の健康関連の生活の質に関する患者報告のアウトカムアンケート（HAQUAMS）

T25FW速度の少なくとも20%の変化は、MS患者にとって臨床的に意味があることが判明した(Hobart 2013)。 以前の研究で研究者らは、SMSWの平均歩行速度がMS患者(1.6±0.3m/秒)の方がHC(1.8±0.4m/秒)よりも遅いことを発見した(Behrens 2014)。 したがって、ベースライン（1.6 m/秒）では研究対象の集団について同様の平均歩行速度が想定され、臨床的に意味があるものとして0.3 m/秒（約20％に相当）の減少が想定されました。 さらに、以前の報告に基づいて、研究者らは SMSW-MaxS の変化の標準偏差を 0.4 m/秒と仮定しています (Behrens 2014)。 この結果、障害の進行が臨床的に確認された患者における、ベースラインと 24 か月の追跡調査の間の SMSW-MaxS の変化について期待される効果サイズは 0.75 になります。 N=16 人の患者のサンプル サイズでは、両側有意水準 0.05 および依存サンプルの t 検定で効果サイズ 0.75 を検出する検出力が 80% になります (nQuery Advisor 7.0)。

サンプルサイズの推定では、24 か月以内に EDSS ≤ 5.5 では 1 段階増加、EDSS > 5.5 では 0.5 段階増加として定義される EDSS 変化に基づいて、観察期間を通じて臨床的に障害の進行が臨床的に確認された患者の割合に関する以前の証拠が考慮されました。 カッターら。 (1999) は、患者の 10% が 3 か月以内に EDSS で確認された持続的な変化を示し、40% が 1 年以内にベースラインへの変化を示したと報告しました。MSFC には T25FW も組み込まれています。 研究者らは、上記の定義に従って 24 か月以内に少なくとも 20% の患者が EDSS の持続的変化を確認することが現実的なシナリオであると想定しています。

全体的な脱落率を 10 ～ 20% (追跡調査に失敗) と考えると、全体で N=100 人の患者が含まれる場合、N=16 の完全なデータセットが得られます。

患者は、フォローアップ来院（12 か月および 24 か月）の 3 か月前までに急性再発があってはなりません。 急性再発による脱落を避けるため、急性再発の場合はフォローアップ訪問が最大 3 か月まで延長されます。