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MSにおける運動評価の感度 - 前向きコホート研究 (MOTOSENS)

2021年8月9日 更新者：Friedemann Paul

多発性硬化症における定量的運動パフォーマンス測定の感度 - Microsoft Kinect を使用した 2 年間にわたる前向きコホート研究

この研究では、消費者向けの赤外線およびビデオ カメラ (Microsoft Kinect) を使用したマーカーレス動作分析 (視覚知覚コンピューティング、VPC) を MS の臨床評価に応用する方法を検討しています。 これには、主要な結果として、オペレーターによる標準的な口頭指示の後にセンサーの前で実行できる、一連の単純な運動タスクの短い評価 (PASS-MS) が含まれます。 タスクごとに、センサー データは、特定の神経機能障害を反映する運動結果として使用できる一連の運動学的パラメーターに変換されます。 臨床転帰と患者報告転帰、および MRI 所見の両方に対する検証のために、我々はここで多発性硬化症患者の大規模コホートを前向きに調査します。 これにより、生成されたさまざまな運動学的パラメータの有用性を判断し、将来の MS 試験で使用する可能性がある最も意味のあるパラメータの縮小セットを定義できるようになります。 再現性に関するデータと、臨床的に関連する変化のベンチマークは、検査結果、そしてさらに重要なことにその変化を解釈するために不可欠です。 さらに、この前向き研究は、結果としてこの動作分析ツールと評価バッテリーを使用して将来の研究を計画するために必要な進行速度の推定値を生成します。 この研究は、感度と臨床反応性のベンチマークを取得するように設計されています。 一次分析は次の質問に答えることを目的としています。SMSW - 最大速度は、24 か月後の EDSS に基づいて確認された障害の進行として確立された疾患の進行とともに悪化しますか (EDSS ≤ 5.5 では 1 段階増加、EDSS > 5.5 では 0.5 段階増加として定義されます)?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ベルリン・シャリテ大学という1つのセンターで実施される前向き観察（非介入的）単一施設研究として設計されている。

この研究は、当センターで実施される前向き観察研究と収束します。 これらの研究は、神経免疫疾患 (CIS、MS、NMO) の進行の決定要因を定義することを目的として 2011 年に始まりました。

この研究のために収集された変数は研究の目的に従って定義され、運動/移動機能、認知および感情機能、疲労および健康関連の生活の質のさまざまなマーカーで構成されています。 主な結果は、研究中の診断検査としての VPC ベースの運動機能評価 (PASS-MS SMSW-MaxS) です。 副次的結果は、進行率を相互検証したり、変化の臨床的関連性を判断するための臨床進行のベンチマークとして機能します。 さらに、主要転帰に対する認知機能および感情機能の考えられる影響を調査することができ、これは MS 集団の変化の解釈に高い関連性があります。

すべての評価は導入時、12 か月後、24 か月後に行われます。

主な結果:

PASS-MS の運動学的パラメータと短最大速度歩行 - 速度 (SMSW-MaxS) を主要結果として使用

副次的結果:

  • 臨床検査
  • PASS-MS から派生したその他の運動学パラメータ
  • EDSS および多発性硬化症機能複合体 (MSFC) による臨床評価は、歩行能力 (T25FW)、手先の器用さ (9HPT)、認知処理速度 (SDMT)、視力 (スローン チャート) のテストで構成されます。
  • 認知機能検査 (BRB-N)
  • 全体的な変化の印象、MS関連の歩行障害（MSWS-12）、手の機能、疲労の発生（FSMC）、抑うつ症状（BDI-II）、およびMS特有の健康関連の生活の質に関する患者報告のアウトカムアンケート（HAQUAMS）

T25FW速度の少なくとも20%の変化は、MS患者にとって臨床的に意味があることが判明した(Hobart 2013)。 以前の研究で研究者らは、SMSWの平均歩行速度がMS患者(1.6±0.3m/秒)の方がHC(1.8±0.4m/秒)よりも遅いことを発見した(Behrens 2014)。 したがって、ベースライン（1.6 m/秒）では研究対象の集団について同様の平均歩行速度が想定され、臨床的に意味があるものとして0.3 m/秒（約20％に相当）の減少が想定されました。 さらに、以前の報告に基づいて、研究者らは SMSW-MaxS の変化の標準偏差を 0.4 m/秒と仮定しています (Behrens 2014)。 この結果、障害の進行が臨床的に確認された患者における、ベースラインと 24 か月の追跡調査の間の SMSW-MaxS の変化について期待される効果サイズは 0.75 になります。 N=16 人の患者のサンプル サイズでは、両側有意水準 0.05 および依存サンプルの t 検定で効果サイズ 0.75 を検出する検出力が 80% になります (nQuery Advisor 7.0)。

サンプルサイズの推定では、24 か月以内に EDSS ≤ 5.5 では 1 段階増加、EDSS > 5.5 では 0.5 段階増加として定義される EDSS 変化に基づいて、観察期間を通じて臨床的に障害の進行が臨床的に確認された患者の割合に関する以前の証拠が考慮されました。 カッターら。 (1999) は、患者の 10% が 3 か月以内に EDSS で確認された持続的な変化を示し、40% が 1 年以内にベースラインへの変化を示したと報告しました。MSFC には T25FW も組み込まれています。 研究者らは、上記の定義に従って 24 か月以内に少なくとも 20% の患者が EDSS の持続的変化を確認することが現実的なシナリオであると想定しています。

全体的な脱落率を 10 ～ 20% (追跡調査に失敗) と考えると、全体で N=100 人の患者が含まれる場合、N=16 の完全なデータセットが得られます。

患者は、フォローアップ来院（12 か月および 24 か月）の 3 か月前までに急性再発があってはなりません。 急性再発による脱落を避けるため、急性再発の場合はフォローアップ訪問が最大 3 か月まで延長されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Experimental and Clinical Research Center, Studienambulanz Neuroimmunologie am Standort NCRC, Campus Mitte,Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、再発寛解および進行性の疾患経過を含む改訂されたマクドナルド基準に従って、MS と診断された 100 人の患者を対象にし、追跡調査することを目指しています。 単一施設研究としての設計は、確実な結果を得るために広範な対象基準 (RRMS、SPMS、PPMS) を使用する必要があることを示唆しています。 したがって、我々は、多施設研究が必要となるであろう進行性MSに募集を限定しないことを選択した。 それでも、我々は、我々の研究の主な結果である感度と反応性が進行性MSに与えられると考えている（進行速度ではない）。

私たちは、主要結果の検査要件に従って、一方的な補助で少なくとも短距離を歩くことができる人に対象を制限します。 さらに、バランスや運動機能に影響を与えると考えられない限り、MS またはその他の疾患に対する介入を受けた患者も含めます。 MS 治療の種類と併存疾患は、ベースラインとフォローアップ時に文書化されます。

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症（再発寛解型、二次性または原発性慢性進行性）の診断
  • PASS-MS 短歩行テスト (最大 5 m の距離) を、片側補助なし、または片側補助のみで実行できる能力 (EDSS <6.5)
  • 書面による同意

除外基準:

  • 何らかの理由でテストの指示を理解できない/従うことができない
  • MS以外の運動機能障害または平衡機能障害の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASS-MS 運動学パラメータの変更 短最大速度歩行 - 速度 (SMSW-MaxS)
時間枠：2年後のベースライン値からの変化
SMSWタスクの短距離歩行から計算された歩行速度
2年後のベースライン値からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Friedemann Paul

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Friedemann Paul、Experimental and Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA1/240/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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