Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivity of Motor Assessment in MS - a Prospective Cohort Study (MOTOSENS)

9. august 2021 oppdatert av: Friedemann Paul

Sensitivitet av kvantitative motoriske ytelsesmål ved multippel sklerose - en prospektiv kohortstudie over to år ved bruk av Microsoft Kinect

Studien utforsker bruken av markørfri bevegelsesanalyse (visual-perceptive computing, VPC) ved bruk av et infrarødt og videokamera av forbrukerkvalitet (Microsoft Kinect) for klinisk vurdering ved MS. Den inkluderer som primære utfall et kort vurderingsbatteri av enkle motoriske oppgaver (PASS-MS) som kan utføres foran sensoren etter standard muntlige instruksjoner gitt av operatøren. For hver oppgave transformeres sensordataene til et sett med kinematiske parametere som kan brukes som motorisk resultat som gjenspeiler spesifikk nevrologisk dysfunksjon. For validering mot både kliniske og pasientrapporterte utfall samt MR-funn, undersøker vi her prospektivt en stor kohort av pasienter med multippel sklerose. Dette vil tillate å bestemme nytten av de forskjellige kinematiske parametrene som genereres og å definere et redusert sett med de mest meningsfulle parameterne for potensiell bruk i fremtidige MS-forsøk. Data om repeterbarhet og benchmarks for klinisk relevante endringer er avgjørende for å tolke testresultater og, enda viktigere, endringer av disse. Videre vil denne prospektive studien gi estimater av progresjonshastigheter som kreves for å planlegge fremtidige studier ved å bruke dette bevegelsesanalyseverktøyet og vurderingsbatteriet som et resultat. Studien er designet for å oppnå benchmarks for sensitivitet og klinisk respons. Primæranalyse tar sikte på å svare på spørsmålet: Forverres SMSW - Maximum Speed ​​med sykdomsprogresjon etablert som bekreftet funksjonshemmingsprogresjon basert på EDSS etter 24 måneder (definert som 1-trinns økning i EDSS ≤ 5,5 og 0,5 trinn i EDSS > 5,5)?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) enkeltsenterstudie utført ved ett senter, Charité - Universitätsmedizin Berlin.

Denne studien konvergerer med prospektive observasjonsstudier utført ved vårt senter. Disse studiene startet i 2011 med mål om å definere determinanter for progresjon i nevroimmunologiske lidelser (CIS, MS, NMO).

Variablene samlet inn for denne studien ble definert i henhold til studiens mål og omfatter ulike markører for motorisk/mobilitetsfunksjon, kognitiv og affektiv funksjon, tretthet og helserelatert livskvalitet. Det primære resultatet er en VPC-basert vurdering av bevegelsesfunksjon (PASS-MS SMSW-MaxS) som den diagnostiske testen som studeres. Sekundære utfall tjener til å kryssvalidere progresjonsrater eller som benchmarks for klinisk progresjon for å bestemme klinisk relevans av endring. Videre kan mulige effekter av kognitiv og affektiv funksjon på det primære resultatet utforskes som er av høy relevans for tolkningen av endringer i MS-populasjonen.

Alle vurderinger utføres ved inklusjon og etter 12 og 24 måneder.

Primært resultat:

PASS-MS kinematiske parametere med Short Maximum Speed ​​Walk - Speed ​​(SMSW-MaxS) som primært resultat

Sekundære utfall:

  • Klinisk undersøkelse
  • Andre kinematiske parametere avledet fra PASS-MS
  • Klinisk vurdering med EDSS og multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) bestående av tester av gangkapasitet (T25FW), håndferdighet (9HPT), kognitiv prosesseringshastighet (SDMT) og synsskarphet (Sloan-diagrammer)
  • Kognitiv testing (BRB-N)
  • Pasientrapporterte utfall på globalt inntrykk av endring, MS-relatert svekkelse ved gange (MSWS-12), håndfunksjon, forekomst av fatigue (FSMC), depressive symptomer (BDI-II) og helserelatert livskvalitet etter MS-spesifikk spørreskjema (HAQUAMS)

En endring i T25FW-hastighet på minst 20 % ble funnet å være klinisk meningsfull for MS-pasienter (Hobart 2013). I en tidligere studie fant forskerne at SMSW gjennomsnittlig ganghastighet var lavere hos MS-pasienter (1,6 ± 0,3 m/sek) enn i HC (1,8 ± 0,4 m/sek) (Behrens 2014). Derfor ble en tilsvarende gjennomsnittlig ganghastighet antatt for populasjonen som ble undersøkt ved baseline (1,6 m/sek) og en nedgang på 0,3 m/sek (tilsvarende ca. 20 %) som klinisk meningsfull. Videre, basert på tidligere rapporter, antar etterforskere et standardavvik i endringene av SMSW-MaxS på 0,4 m/sek (Behrens 2014). Dette resulterer i en forventet effektstørrelse på 0,75 for endringen i SMSW-MaxS mellom baseline og 24 måneders oppfølging hos de med klinisk bekreftet funksjonshemmingsprogresjon. En prøvestørrelse på N=16 pasienter vil ha en kraft på 80 % til å oppdage en effektstørrelse på 0,75 med et tosidig signifikansnivå på 0,05 og en t-test for avhengige prøver (nQuery Advisor 7.0).

Prøvestørrelsesberegning vurderte tidligere bevis på andelen pasienter som vil vise klinisk bekreftet funksjonshemmingsprogresjon gjennom observasjonsperioden basert på en EDSS-endring definert som 1-trinns økning i EDSS ≤ 5,5 og 0,5 trinn i EDSS > 5,5 innen 24 måneder. Cutter et al. (1999) rapporterte at 10 % av pasientene deres viste EDSS bekreftet vedvarende endring innen 3 måneder og 40 % viste en endring til baseline på 1 år rapportert i MSFC, som også inkluderer T25FW. Etterforskerne antar at minst 20 % av pasientene som viser en bekreftet vedvarende endring i EDSS i henhold til definisjonen ovenfor innen 24 måneder er et realistisk scenario.

Når man vurderer en samlet frafallsrate på 10-20 % (tapt ved oppfølging), vil dette resultere i N=16 komplette datasett når totalt N=100 pasienter er inkludert.

Pasienter skal ikke ha hatt akutt tilbakefall inntil 3 måneder før oppfølgingsbesøk (12 og 24 måneder). For å unngå frafall på grunn av akutt tilbakefall utvides oppfølgingsbesøket til inntil 3 måneder ved akutt tilbakefall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Experimental and Clinical Research Center, Studienambulanz Neuroimmunologie am Standort NCRC, Campus Mitte,Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å inkludere og følge opp 100 pasienter med en MS-diagnose i henhold til reviderte McDonald-kriterier, inkludert residiverende-remitterende og progressive sykdomsforløp. Designet som en enkeltsenterstudie innebar at brede inklusjonskriterier (RRMS, SPMS, PPMS) skulle brukes for å oppnå robuste resultater. Vi valgte derfor å ikke begrense rekrutteringen til progressiv MS, som ville ha krevd en multisenterstudie. Likevel tror vi at hovedresultatene av studien vår - sensitivitet og respons - kan overføres til progressiv MS (men ikke progresjonsratene).

Vi begrenser inkludering til de som kan gå minst korte avstander med ensidig assistanse i henhold til testkravene til det primære resultatet. Vi inkluderer videre pasienter med noen intervensjon for MS eller annen sykelighet så lenge dette ikke anses å påvirke balanse eller bevegelsesfunksjon. Type MS-behandling og komorbiditeter er dokumentert ved baseline og oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av multippel sklerose (relapsing-remitting, sekundær eller primær kronisk progressiv)
  • evne til å utføre PASS-MS kort gangtest (maks. 5 m avstand) med ingen eller kun ensidig assistanse (EDSS <6,5)
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå/følge testinstruksjoner uansett grunn
  • Annen årsak til bevegelses- eller balansesvikt enn MS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i PASS-MS kinematisk parameter Kort maksimal hastighet gange - hastighet (SMSW-MaxS)
Tidsramme: endring fra referanseverdi ved 2 år
ganghastighet beregnet fra kort avstandsgang i SMSW-oppgaven
endring fra referanseverdi ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Friedemann Paul

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Friedemann Paul, Experimental and Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EA1/240/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger