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カルシトニンレベルと術後心房細動の新規発症

2021年8月14日 更新者：Li Ni、Tongji Hospital

華中科学技術大学同済医科大学同済病院内科内科循環器科、武漢市430030、中国

術後心房細動 (POAF) は心臓手術後によく見られる合併症の 1 つで、約 20% ～ 40% の患者に発生します。 POAF は入院期間が長くなりますが、ほとんどの POAF は短命であり、心臓手術後 2 ～ 4 日で回復します。

しかし、最近のメタ分析では、POAF患者の1年、5年、および10年死亡率が大幅に増加していることが示されました（オッズ比：1.60、 2.60、1.51;95% 信頼区間: 1.52 ～ 1.68、2.00 ～ 3.38、1.43 ～ 1.60;P <0.0001)、合計調整後死亡リスク (16 研究、n = 84,295) も POAF 患者で有意に増加しました (危険性)比: 1.25;95% 信頼区間: 1.2-1.3;P < 0.0001)。

これらのデータは、POAF の基礎となるメカニズムをより深く理解する必要性を浮き彫りにしています。 Nature 誌に掲載された最新の研究では、心房細動 (AF) の主な危険因子である循環カルシトニン (CT) のレベルが報告されました。 マウスにおけるCT受容体シグナル伝達の全体的な破壊は心房線維症を引き起こし、AFに対する感受性を増加させます。

ここではCTとPOAFの関係について見ていきます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当院で初めて非緊急性の心肺バイパス心臓手術を受けた患者さん200名が登録される予定です。

説明

包含基準:

  • 1. 心房細動/粗動の病歴がない臨床診断;
  • 2. 心拍数 ≥50 ビート/分。
  • 3. EF > 40%;
  • 4. 当院での緊急心臓手術歴はない。
  • 5. 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、2 年以上の追跡調査を受け入れることができます。

除外基準:

  • 1. 心房細動/粗動;
  • 2. 左心房直径 > 5.5cm。
  • 3. 過去の心臓手術または緊急手術（12時間未満）。
  • 4. 洞結節不全症候群;
  • 心室早期興奮または前興奮症候群、 ６．
  • 6. 第 2 度以上の房室ブロック。
  • 7. 心筋梗塞が7日以内に発生した。
  • 8. 感染症、敗血症、リウマチ性疾患または炎症性疾患;
  • 肝臓および腎臓の機能異常（正常の上限の3倍）、 9．
  • 10. 制御不能な甲状腺機能亢進症、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および急性アルコール依存症。
  • 11.参加者がインフォームドコンセントに署名する180日前に発生した虚血性イベント（脳卒中またはTIA）、または以前の脳卒中/TIAによる既知の未解決の合併症、血栓症。
  • 12. 放射線療法、化学療法および長期のホルモン療法を必要とする他の疾患を患っている患者。
  • 13. 患者の余命を考えると追跡調査が完了する可能性は低い。
  • 14. 研究期間中に薬物、機器、生物製剤の他の臨床試験に参加する、または参加する予定である。
  • 動的心電図検査が禁忌の患者; 15．
  • 16. 研究手順およびフォローアップに完全に従うことを望まない、または完全に従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
POAFグループ
患者は心臓手術後に心房細動を患うだろう
手順：カリダック手術
心臓手術
非POAFグループ
心臓手術後、患者には心房細動が起こらない
手順：カリダック手術
心臓手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後の最初の週に 30 秒以上続く POAF
時間枠：心臓手術から2年後
心臓手術後の最初の週に30秒以上続く心房細動の発生率
心臓手術から2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院の日々
時間枠：心臓手術から2年後
心臓手術後の入院期間
心臓手術から2年後
心房細動の心室心拍数
時間枠：心臓手術から2年後
心臓手術後の心房細動の心室発生率
心臓手術から2年後
血清カルシトニン濃度
時間枠：心臓手術から2年後
心臓手術後の心房細動の血清カルシトニン濃度
心臓手術から2年後
血清プロカルシトニン濃度
時間枠：心臓手術から2年後
心臓手術後の心房細動の血清プロカルシトニン濃度
心臓手術から2年後
血清hsCRPレベル
時間枠：心臓手術から2年後
心臓手術後の心房細動の血清hsCRP値
心臓手術から2年後
血清サイトカイン濃度（IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）
時間枠：心臓手術から2年後
心臓手術後の心房細動の血清サイトカイン(IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α)濃度
心臓手術から2年後
心臓手術後の心房細動の負担
時間枠：lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
心臓手術後の心房細動の期間と長さ
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓性脳卒中
時間枠：心臓手術から2年後
血栓塞栓性脳卒中
心臓手術から2年後
重篤な出血事象
時間枠：心臓手術から2年後
重篤な出血事象
心臓手術から2年後
全死因死亡率
時間枠：心臓手術から2年後
心血管疾患、非心血管疾患、または不明な死因
心臓手術から2年後
心房細動の再発と再入院
時間枠：心臓手術から2年後
心房細動の再発と再入院
心臓手術から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TJ-CT-POAF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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